- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02309034
Vesi- ja maafyysisen harjoittelun vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin ylipainoisilla ja liikalihavilla nuorilla
Fyysisen harjoittelun vaikutukset vedessä ja maalla ylipainoisten ja liikalihavien nuorten kardiometabolisiin riskitekijöihin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tavoite: Vertaa kahden tyyppisen vähävaikutteisen harjoittelun tuloksia, vedessä ja vedessä, vertailuryhmän kanssa koskien kardiometabolisia riskitekijöitä ylipainoisilla nuorilla; ja tutkia muutoksia, jotka johtuvat interventioista biokemiallisiin, antropometrisiin, psykologisiin muuttujiin ja kehon koostumukseen.
Kokeellinen suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus ylipainoisilla ja liikalihavilla nuorilla.
Paikallinen haku: Rio Grande do Sulin liittovaltion yliopiston fyysisen kasvatuksen korkeakoulu ja Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegren kaupunki, Rio Grande do Sulin osavaltio, Brasilia.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistui 75 ylipainoista ja liikalihavaa nuorta, murrosikäistä ja postpuberteetti-ikää, jotka on otettu mukaan Porto Alegren kaupungin tärkeimmistä sanomalehdistä.
Interventio: Nuoret, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joiden vanhemmat olivat saaneet luvan, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: Ryhmämaa / Hyppy, kolme viikoittaista istuntoa Hyppy; Vesi / hydrogimnastic ryhmä, jossa kolme viikoittain istuntoa hydrogminastic; Kontrolliryhmä, joka ei osallistu liikunnan interventioon. Interventio kestää 12 viikkoa ja kolme ryhmää osallistuu viikoittaisiin ravitsemusohjauksen istuntoihin. Arvioinnit tapahtuvat interventio-ohjelman alussa ja 72 tuntia ohjelman 12. viikon jälkeen. Kaikkien tutkimusmuuttujien tuloksia kolmen ryhmän välillä kahdessa aikapisteessä ja kussakin ryhmässä näiden kahden ajanjakson välillä verrataan.
Toimenpiteet: Antropometriset, biokemialliset ja verenpaineen arvioinnit, kokeneiden arvioijien elämänlaadun, kehonkuvan ja mielenterveyden arviointiin tarkoitettujen instrumenttien lisäksi sekä kokeneen keräilijän Hospital de Clínicas de Porto Alegren tekemät verennäytteet.
Odotetut tulokset: Tutkimuksen odotetaan varmistavan, että ravitsemusohjaukseen liittyvät vesi- ja maaharjoitusohjelmat ovat tehokkaita muuttamaan positiivisesti tutkittuja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Otos valitaan tarkoituksella 75 kohteen kanssa. Tutkimukseen suostuvat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tutkimuksen sokean arvioijan toimesta, joka käyttää online-osoitetta www.randomizer.org. ohjelmistot seuraavasti: vesi + ravitsemusneuvonta, hyppy + ravitsemusneuvonta, ryhmäkontrolli (vain ravitsemusneuvonta), kaikki 12 viikon kesto.
Tutkimuksessa tarkastellaan kolmen ryhmän saavuttamia vaikutuksia kardiometabolisten riskitekijöiden tuloksiin (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, HDL-kolesteroli, triglyseridit, paastoglukoosi), kehon rasvan määrän ja jakautumisen tuloksiin (ihopoimujen summa - lapaluun alalihas, suprailiac) , vatsa ja reiden keskiosa - biosähköisen impedanssin mukaan kehon rasvaprosentti ja vyötärö/pituus) sekä psykologiset muuttujat (elämänlaatu, kehonkuva ja mielenterveys). Lisäksi vertailumuuttujana käytetään ravitsemusneuvontaa viikoittain. Näytteen karakterisointitiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus ja vyötärö/pituus) ja muut biokemialliset päätepisteet sisältävät myös tutkimuksen (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, paastoinsuliini, HOMA-IR, QUICK ja korkean herkkyyden C- reaktiivinen proteiini kerätään).
Kaikki mittaukset noudattavat standardeja ja validoituja menettelyjä tutkimuskohteen populaatiolle.
Kroonisten vaikutusten analysointiin otetaan verinäytteitä kaksi kertaa, ennen ja jälkeen harjoitusjakson, 12 tunnin paastolla. Harjoitusten akuutin vaikutuksen välttämiseksi mittaukset tehdään 72 tuntia 12. viikon jälkeen.
Kerätään 5 ml verta kutakin kyynärpäälaskimoa kohden. Näyte otetaan kokeneelle keräilijälle koululla ja viedään välittömästi laboratorioon, jotta analyysit saadaan tehtyä samana päivänä.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lasten elämänlaatua koskevalla kyselylomakkeella PedsQL 4.0, nuoret ja heidän vanhempansa.
Vartalotyytyväisyysinstrumentin analysointiin käytetään Body Shape Questionnaire BSQ:ta. Kehon kuvan havaitsemisen selvittämiseksi käytetään Stunkardin Scale Silhouettes -ohjelmaa.
Mielenterveys arvioidaan vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella.
Kypsymisvaiheen luokittelua varten pidetään Tannerin ehdottama seksuaalisen kypsymisen vaiheiden arviointi, joka määräytyy häpykarvojen kehitysvaiheen itsearvioinnin perusteella, välttäen suuria rajoituksia nuorille.
Interventio harjoituksella:
Ryhmät tekevät fyysistä harjoittelua kolme kertaa viikossa koulun jälkeen 12 viikon ajan. Intervalliharjoittelut vaihtelevat intensiteetin Borgin koetun rasituksen asteikon mukaan, ja niiden kesto on 24-32 minuuttia. Tunteja opettaa liikunnanopettaja monitorien avulla, alueen opiskelijat.
Ravitsemusopetustunnit pidetään koulussa ravitsemusterapeutin toimesta viikoittain, yhteensä 12 tapaamista.
Harjoitusprotokolla Molemmat koulutukset suoritetaan samanaikaisesti kunkin ryhmän kanssa, jotta vältetään mahdolliset häiriöt koulutuksen aiheuttamiin äänikomentoihin, ympäristön lämpötilaan, suhteelliseen kosteuteen ja suoritusaikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan murrosikäiset ja jälkeiset murrosikäiset nuoret, molemmista sukupuolista, joilla on ylipainoa tai lihavia ja vyötärö/pituussuhde on suurempi kuin 0,50
- Ilman fyysisten harjoitusten harjoittamista ja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen, kuten kolesterolia sääteleviä lääkkeitä hormonihoitoihin ja diureetteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelun aikana raskaaksi tulleet nuoret poistetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyppyharjoitus
rebound-harjoitukset.
|
Land Group / Jump (LG): Järjestää viikoittaisia ravitsemusopastustunteja ja kolme viikoittaista hyppyjaksoa 12 viikon ajan, jaettuna lämmittelyyn, pääaerobiciin ja rentoutumiseen.
Muut nimet:
Kontrolliryhmä (CG): osallistu vain viikoittaisiin ravitsemusneuvontatunteihin Facebookin suljettujen ryhmien lisäksi kannustaaksesi heitä ja lisätäksesi huomiota ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vesiliikunta
Hydrogimnastic.
|
Kontrolliryhmä (CG): osallistu vain viikoittaisiin ravitsemusneuvontatunteihin Facebookin suljettujen ryhmien lisäksi kannustaaksesi heitä ja lisätäksesi huomiota ryhmään.
Muut nimet:
Ryhmävesi / Vesiaerobic (WG): Järjestää viikoittaisia ravitsemusopastustunteja ja kolme viikoittaista vesiharjoitusta 12 viikon ajan, jaettuna lämmittelyyn, pääaerobiciin ja rentoutumiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ravitsemusopas
Ravitsemusneuvontatunnit.
|
Kontrolliryhmä (CG): osallistu vain viikoittaisiin ravitsemusneuvontatunteihin Facebookin suljettujen ryhmien lisäksi kannustaaksesi heitä ja lisätäksesi huomiota ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Paasto glykemia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Biosähköinen impedanssi
|
lähtötaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .