- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309034
Efectos del entrenamiento físico acuático y terrestre sobre los factores de riesgo cardiometabólico en adolescentes con sobrepeso y obesidad
Efectos del entrenamiento físico acuático y terrestre sobre los factores de riesgo cardiometabólico en adolescentes con sobrepeso y obesidad: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Objetivo: Comparar los resultados de dos tipos de entrenamiento físico de bajo impacto, dentro y fuera del agua, con el grupo control, en cuanto a factores de riesgo cardiometabólico en adolescentes con sobrepeso; e investigar los cambios resultantes de intervenciones en variables bioquímicas, antropométricas, psicológicas y de composición corporal.
Diseño experimental: Ensayo clínico aleatorizado con adolescentes con sobrepeso y obesidad.
Búsqueda local: Facultad de Educación Física de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul y Hospital de Clínicas de Porto Alegre, ciudad de Porto Alegre, Estado de Rio Grande do Sul, Brasil.
Participantes: Participaron del estudio 75 adolescentes con sobrepeso y obesidad, púberes y pospuberales, reclutados por anuncio en los principales periódicos de la ciudad de Porto Alegre.
Intervención: Los adolescentes que aceptaron participar en el estudio, y autorizados por sus padres, fueron aleatorizados en tres grupos: Grupo Land/Jump, con tres sesiones semanales de Jump; Grupo agua/hidrogimnástica, con tres sesiones semanales de hidrogimnástica; Grupo control que no participa en la intervención de ejercicio físico. La intervención tendrá una duración de 12 semanas y tres grupos participarán en sesiones semanales de orientación nutricional. Las evaluaciones ocurren al comienzo del programa de intervención y 72 horas después de la semana 12 del programa. Se compararán los resultados de todas las variables de estudio entre los tres grupos en los dos puntos de tiempo, y en cada grupo entre los dos períodos.
Medidas: Evaluaciones antropométricas, bioquímicas y de presión arterial, además de la aplicación de instrumentos de evaluación de calidad de vida, imagen corporal y salud mental por parte de evaluadores experimentados, así como extracciones de sangre realizadas por un recolector experimentado del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Resultados Esperados: En el estudio, se espera verificar que los programas de ejercicio, acuáticos y terrestres, asociados a la orientación nutricional, sean eficientes para modificar positivamente los resultados estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
La muestra será seleccionada intencionalmente con 75 sujetos. Aquellos que acepten participar en el estudio serán asignados al azar en tres grupos por un evaluador ciego para el estudio, que utilizará el sitio web www.randomizer.org el software de la siguiente manera: aqua + asesoramiento nutricional, jump + asesoramiento nutricional, control de grupo (solo asesoramiento nutricional), todos con una duración de 12 semanas.
El estudio examina los efectos obtenidos por los tres grupos sobre los resultados de los factores de riesgo cardiometabólicos (circunferencia de la cintura, presión arterial, HDL-colesterol, triglicéridos, glucosa en ayunas), los resultados de la cantidad y distribución de la grasa corporal (suma de pliegues cutáneos - tríceps subescapular, suprailíaco , abdominal y medio muslo - por impedancia bioeléctrica porcentaje de grasa corporal y cintura/talla), y variables psicológicas (calidad de vida, imagen corporal y salud mental). Además, se utilizará como variable de control el asesoramiento nutricional en sesiones semanales. Los datos de caracterización de la muestra (edad, sexo, peso, talla y cintura/talla) y otros puntos finales bioquímicos también componen el estudio (colesterol total, colesterol LDL, insulina en ayunas, HOMA-IR, QUICK y C-de alta sensibilidad). se recogerá la proteína reactiva).
Todas las mediciones siguen procedimientos estándar y validados para la población objeto de estudio.
Para el análisis del efecto crónico, se tomarán muestras de sangre dos veces, antes y después del período de entrenamiento, con 12 horas de ayuno. Para evitar el efecto agudo de los ejercicios, las mediciones se realizarán 72 horas después de la semana 12.
Se recogerá una muestra de 5 ml de sangre por vena antecubital. La muestra será recolectada en la escuela para recolector experimentado, y será llevada inmediatamente al laboratorio para asegurar que los análisis se realicen el mismo día.
Se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de calidad de vida pediátrica PedsQL 4.0, de los adolescentes y sus padres.
Para el análisis de la satisfacción corporal se utilizará el instrumento Body Shape Questionnaire BSQ. Para conocer la percepción de la imagen corporal se aplicará la Escala de Siluetas de Stunkard.
La salud mental se evaluará utilizando los Cuestionarios de Fortalezas y Dificultades SDQ.
Para la clasificación del estadio madurativo, se llevará a cabo la evaluación de los estadios de maduración sexual propuesta por Tanner, determinada por la autoevaluación del estadio de desarrollo del vello púbico, evitando la mayor limitación de los adolescentes.
Intervención con ejercicio:
Los grupos realizarán actividades de entrenamiento físico tres veces por semana después de la escuela durante 12 semanas, con sesiones de entrenamiento interválico de intensidades variables según la escala de esfuerzo percibido Borg, con una duración que oscilará entre los 24 y los 32 minutos como parte principal. Las clases serán impartidas por un profesor de educación física con la ayuda de monitores, alumnos de la zona.
Se impartirán clases de educación nutricional en la escuela, a cargo de nutricionista, con una frecuencia semanal, totalizando 12 encuentros.
Protocolo de Entrenamiento Ambos entrenamientos se realizarán simultáneamente con cada grupo en su medio, para evitar posibles interferencias en el comando de voz, temperatura ambiente, humedad relativa y tiempo de realización del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen adolescentes púberes y pospúberes, de ambos sexos, que presenten sobrepeso u obesidad, y relación cintura/talla mayor a 0,50
- Sin inhabilitar las condiciones de práctica de ejercicio físico y no utilizar medicamentos que puedan afectar el resultado del presente estudio, tales como medicamentos para controlar el colesterol para tratamientos hormonales y diuréticos.
Criterio de exclusión:
- Aquellas adolescentes que queden embarazadas durante el entrenamiento serán eliminadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de salto
ejercicios de rebote
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Grupo Tierra / Salto (LG): Se realizarán clases semanales de orientación nutricional y tres sesiones semanales de salto, durante 12 semanas, divididas en calentamiento, aeróbicos principales y relajación.
Otros nombres:
Grupo Control (GC): participe únicamente de clases semanales de orientación nutricional, además de un grupo cerrado en Facebook para incentivarlos y aumentar la atención al grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio acuatico
Hidrogimnástica.
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Grupo Control (GC): participe únicamente de clases semanales de orientación nutricional, además de un grupo cerrado en Facebook para incentivarlos y aumentar la atención al grupo.
Otros nombres:
Grupo Agua/Aeróbic acuático (GT): Se realizarán clases semanales de orientación nutricional y tres sesiones semanales de agua, durante 12 semanas, divididas en calentamiento, aeróbic principal y relajación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Orientación nutricional
Clases de asesoramiento nutricional.
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Grupo Control (GC): participe únicamente de clases semanales de orientación nutricional, además de un grupo cerrado en Facebook para incentivarlos y aumentar la atención al grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Impedancia bioeléctrica
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línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140485
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