- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309034
Effekter av fysisk träning i vatten och på land på kardiometaboliska riskfaktorer hos ungdomar med övervikt och fetma
Effekter av fysisk träning i vatten och på land på kardiometaboliska riskfaktorer hos ungdomar med övervikt och fetma: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Syfte: Att jämföra resultaten av två typer av träning med låg effekt, i och ur vattnet, med kontrollgruppen, avseende kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga ungdomar; och att undersöka förändringar till följd av interventioner i biokemiska, antropometriska, psykologiska variabler och kroppssammansättning.
Experimentell design: Randomiserad klinisk prövning med överviktiga och fetma ungdomar.
Lokal sökning: College of Physical Education vid Federal University of Rio Grande do Sul och Hospital de Clinicas de Porto Alegre, staden Porto Alegre, delstaten Rio Grande do Sul, Brasilien.
Deltagare: Deltog i studien 75 överviktiga och fetma ungdomar, pubertet och post-pubertala, rekryterade genom tillkännagivande i de viktigaste tidningarna i Porto Alegre stad.
Intervention: Ungdomar som accepterade att delta i studien, och godkända av sina föräldrar, randomiserades i tre grupper: Grupp Land / Hoppa, med tre veckovisa sessioner Hoppa; Vatten/hydrogimnastisk grupp, med tre veckovisa sessioner med hidrogminastic; Kontrollgrupp som inte deltar i fysisk träningsintervention. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och tre grupper deltar i veckovisa sessioner med näringsvägledning. Bedömningar sker i början av interventionsprogrammet och 72 timmar efter den 12:e veckan av programmet. Resultaten av alla studievariabler bland de tre grupperna under de två tidpunkterna, och i varje grupp mellan de två perioderna, kommer att jämföras.
Åtgärder: Antropometriska, biokemiska och blodtrycksutvärderingar, förutom att tillämpa instrument för att bedöma livskvalitet, kroppsuppfattning och mental hälsa av erfarna utvärderare, samt blodtagningar utförda av en erfaren samlares Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Förväntade resultat: I studien, förväntas verifiera att träningsprogram, vatten och land, förknippade med näringsvägledning, är effektiva för att positivt modifiera de studerade resultaten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Provet kommer att väljas avsiktligt med 75 försökspersoner. De som går med på att delta i studien kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper av en blindad utvärderare för studien, som kommer att använda www.randomizer.org online. programvaran enligt följande: aqua + näringsrådgivning, hopp + näringsrådgivning, gruppkontroll (endast näringsrådgivning), allt med 12 veckors varaktighet.
Studien undersöker effekterna av de tre grupperna på utfall av kardiometabola riskfaktorer (midjeomkrets, blodtryck, HDL-kolesterol, triglycerider, fasteglukos), utfall av mängd och distribution av kroppsfett (summan av hudveck - triceps subscapular, suprailiac) , buken och mitten av låret - av bioelektrisk impedans kroppsfettprocent och midja/höjd), och psykologiska variabler (livskvalitet, kroppsuppfattning och mental hälsa). Dessutom kommer näringsrådgivning vid veckopass att användas som kontrollvariabel. Karakteriseringsdata för provet (ålder, kön, vikt, längd och midja/längd) och andra biokemiska slutpunkter omfattar också studien (totalkolesterol, LDL-kolesterol, fasteinsulin, HOMA-IR, QUICK och högkänslig C- reaktivt protein kommer att samlas in).
Alla mätningar följer standardiserade och validerade procedurer för populationsobjektet.
Till den kroniska effektanalysen kommer blodprov att tas två gånger, före och efter träningsperioden, med 12 timmars fasta. För att undvika den akuta effekten av övningarna kommer mätningarna att göras 72 timmar efter den 12:e veckan.
Ett prov på 5 ml blod per antecubital ven kommer att samlas in. Provet kommer att samlas in på skolan för erfaren samlare och tas omedelbart till laboratoriet för att säkerställa att analyser utförs samma dag.
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret om pediatrisk livskvalitet PedsQL 4.0, ungdomar och deras föräldrar.
För analys av kroppstillfredsställelse kommer Body Shape Questionnaire att användas. För att fastställa uppfattningen av kroppsbild kommer att tillämpas på Scale Silhouettes of Stunkard.
Psykisk hälsa kommer att bedömas med hjälp av styrkor och svårigheter frågeformulär SDQ.
För klassificering av mognadsstadiet, kommer att hålla bedömning av sexuella mognadsstadier som föreslagits av Tanner, bestäms av självbedömning av utvecklingsstadiet av könshår, undvika stora begränsningar ungdomar.
Intervention med träning:
Grupperna kommer att utföra fysiska träningsaktiviteter tre gånger i veckan efter skolan i 12 veckor, med intervallträningspass med varierande intensitet beroende på omfattningen av upplevd ansträngning Borg, med varaktighet mellan 24 och 32 minuter huvuddelen. Klasserna kommer att undervisas av en idrottslärare med hjälp av monitorer, områdeselever.
Nutrition undervisning klasser kommer att hållas på skolan, av nutritionist, med en vecka, totalt 12 möten.
Träningsprotokoll Båda träningarna kommer att genomföras samtidigt med varje grupp mitt ibland dem, för att undvika eventuella störningar på röstkommandot, omgivningstemperatur, relativ fuktighet och tid för genomförande av träningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pubescenta och post-pubescenta ungdomar ingår, av båda könen, som har övervikt eller fetma, och midja/längd-förhållande som är större än 0,50
- Utan att inaktivera utövandet av fysisk träning och inte använda mediciner som kan påverka resultatet av denna studie, såsom mediciner för att kontrollera kolesterol för hormonbehandlingar och diuretika
Exklusions kriterier:
- De ungdomar som blir gravida under utbildningen kommer att raderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hoppa övning
rebound övningar.
|
Land Group / Jump (LG): Kommer att hålla veckokurser med näringsvägledning och tre veckopass med hopp, under 12 veckor, uppdelat i uppvärmning, huvudsaklig aerobics och avslappning.
Andra namn:
Kontrollgrupp (CG): deltar endast i veckokurser med näringsvägledning, förutom en sluten grupp på Facebook för att uppmuntra dem och öka uppmärksamheten på gruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vattenträning
Hydrogimnastiskt.
|
Kontrollgrupp (CG): deltar endast i veckokurser med näringsvägledning, förutom en sluten grupp på Facebook för att uppmuntra dem och öka uppmärksamheten på gruppen.
Andra namn:
Gruppvatten-/vattengympa (WG): Kommer att hålla veckokurser med näringsvägledning och tre veckopass med vatten, under 12 veckor, uppdelat i uppvärmning, huvudsaklig aerobics och avslappning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Kostrådgivningskurser.
|
Kontrollgrupp (CG): deltar endast i veckokurser med näringsvägledning, förutom en sluten grupp på Facebook för att uppmuntra dem och öka uppmärksamheten på gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
|
Triglycerider
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
|
Fastande glykemi
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
Bioelektrisk impedans
|
baslinje, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140485
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .