- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02309034
A vízi és szárazföldi testedzés hatása a túlsúlyos és elhízott serdülők kardiometabolikus kockázati tényezőire
A vízi és szárazföldi fizikai edzés hatásai a túlsúlyos és elhízott serdülők kardiometabolikus kockázati tényezőire: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Célkitűzés: Összehasonlítani a kontrollcsoporttal végzett kétfajta alacsony hatású, vízben és vízen kívüli edzés eredményeit a kardiometabolikus kockázati tényezők tekintetében túlsúlyos serdülőknél; valamint a biokémiai, antropometriai, pszichológiai változókban és a testösszetételben bekövetkezett beavatkozásokból adódó változások vizsgálata.
Kísérleti terv: Véletlenszerű klinikai vizsgálat túlsúlyos és elhízott serdülőkkel.
Helyi keresés: Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem Testnevelési Főiskolája és Porto Alegre Clinicas Kórháza, Porto Alegre városa, Rio Grande do Sul állam, Brazília.
Résztvevők: 75 túlsúlyos és elhízott serdülő vett részt a vizsgálatban, serdülőkorú és posztpubertás korban, akiket Porto Alegre város legfontosabb újságjaiban megjelent bejelentés alapján vettek fel.
Beavatkozás: Azokat a serdülőket, akik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és akiket szüleik felhatalmaztak, véletlenszerűen három csoportba sorolták: Csoportos föld/ugrás, három heti alkalom Jump; Vízi/hidrogimnasztika csoport, heti három hidrogminasztikával; Kontrollcsoport, amely nem vesz részt a fizikai gyakorlatok beavatkozásában. A beavatkozás 12 hétig tart, és három csoport vesz részt heti táplálkozási tanácsadáson. Az értékelések a beavatkozási program elején és a program 12. hetét követően 72 órával történnek. Összehasonlítjuk az összes vizsgálati változó eredményét a három csoportban a két időpontban, és minden csoportban a két időszak között.
Intézkedések: Antropometriai, biokémiai és vérnyomásmérések, az életminőség, a testkép és a mentális egészség felmérésére szolgáló műszerek alkalmazása mellett tapasztalt értékelők által, valamint vérvételek, amelyeket egy tapasztalt gyűjtői Hospital de Clínicas de Porto Alegre végez.
Várt eredmények: A tanulmányban azt várták, hogy igazolják, hogy a táplálkozási útmutatáshoz kapcsolódó vízi és szárazföldi edzésprogramok hatékonyan módosítják a vizsgált eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
A mintát szándékosan 75 alanyból választják ki. Azokat, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen három csoportba osztja a vizsgálat vak értékelője, amely a www.randomizer.org internetes oldalt használja. a szoftver az alábbiak szerint: aqua + táplálkozási tanácsadás, jump + táplálkozási tanácsadás, csoportkontroll (csak táplálkozási tanácsadás), mindez 12 hetes időtartammal.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a három csoport milyen hatással volt a kardiometabolikus kockázati tényezők (derékkörfogat, vérnyomás, HDL-koleszterin, trigliceridek, éhomi glükóz) kimenetelére, a testzsír mennyiségére és eloszlására (bőrredők összege - lapocka alatti, suprailiacalis tricepsz). , has és combközép - bioelektromos impedancia testzsír százalék és derék/magasság), valamint pszichológiai változók (életminőség, testkép és mentális egészség) alapján. Ezen túlmenően a heti üléseken tartott táplálkozási tanácsadást kontrollváltozóként fogják használni. A minta jellemzési adatai (életkor, nem, súly, magasság és derékmagasság) és egyéb biokémiai végpontok is tartalmazzák a vizsgálatot (összkoleszterin, LDL-koleszterin, éhomi inzulin, HOMA-IR, QUICK és nagy érzékenységű C- reaktív fehérjét gyűjtenek).
Minden mérés a vizsgált populációra vonatkozó szabványos és validált eljárásokat követi.
A krónikus hatásvizsgálathoz két alkalommal, edzés előtt és után 12 órás koplalás mellett vérmintát veszünk. A gyakorlatok akut hatásának elkerülése érdekében a méréseket a 12. hét után 72 órával végezzük.
Antecubitalis vénánként 5 ml vérmintát veszünk. A mintát az iskolában gyűjtik a tapasztalt gyűjtők számára, és azonnal a laboratóriumba viszik annak érdekében, hogy az elemzések még aznap megtörténjenek.
Az egészséggel összefüggő életminőséget a PedsQL 4.0, serdülők és szüleik gyermekkori életminőségére vonatkozó kérdőív segítségével értékeljük.
A testelégedettségi eszköz elemzéséhez a Body Shape Questionnaire BSQ-t használjuk. A testkép észlelésének megállapítása a Stunkard Scale Silhouettes-re vonatkozik.
A mentális egészséget a Strengths and Difficulties Questionnaires SDQ segítségével értékeljük.
Az érési szakasz besorolásához a Tanner által javasolt szexuális érési szakaszok értékelését végzik, amelyet a szeméremszőrzet fejlődési szakaszának önértékelése határoz meg, elkerülve a serdülők jelentős megszorítását.
Beavatkozás edzéssel:
A csoportok hetente háromszor végeznek testedzést az iskola után 12 héten keresztül, az intervallum edzések intenzitása a Borg észlelt megerőltetés skálája szerint változik, a fő rész időtartama 24 és 32 perc között van. Az órákat testnevelő tanár tartja monitorok segítségével, területi tanulók.
Táplálkozási oktatást tartanak az iskolában, táplálkozási szakértő által, heti rendszerességgel, összesen 12 üléssel.
Képzési protokoll Mindkét tréninget egyszerre kell lebonyolítani minden csoporttal, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a hangutasítás, a környezeti hőmérséklet, a relatív páratartalom és az edzési idő esetleges interferenciája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak a serdülőkorú és a posztpubeszcens serdülők, mindkét nemben, túlsúlyosak vagy elhízottak, és a derék/magasság aránya 0,50-nél nagyobb
- Anélkül, hogy letiltjuk a fizikai gyakorlatok gyakorlását, és ne használjunk olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményét, mint például a koleszterinszint szabályozására szolgáló gyógyszereket hormonkezelésekhez és vízhajtókat.
Kizárási kritériumok:
- Azok a serdülők, akik az edzés alatt esnek teherbe, törlésre kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ugrás gyakorlat
visszapattanó gyakorlatok.
|
Land Group / Jump (LG): Hetente tartanak táplálkozási tanácsadást és három heti ugrást, 12 héten keresztül, bemelegítésre, fő aerobikra és relaxációra osztva.
Más nevek:
Kontrollcsoport (CG): csak heti táplálkozási tanácsadási órákon vegyen részt a Facebookon zárt csoporton kívül, hogy ösztönözze őket és növelje a csoportra való odafigyelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vízi gyakorlat
Hidrogimnasztika.
|
Kontrollcsoport (CG): csak heti táplálkozási tanácsadási órákon vegyen részt a Facebookon zárt csoporton kívül, hogy ösztönözze őket és növelje a csoportra való odafigyelést.
Más nevek:
Csoportos víz / Vízi aerobik (WG): Heti táplálkozási tanácsadási órákat és heti három vízi edzést tartanak 12 héten keresztül, bemelegítésre, fő aerobikra és relaxációra osztva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási útmutatás
Táplálkozási tanácsadó órák.
|
Kontrollcsoport (CG): csak heti táplálkozási tanácsadási órákon vegyen részt a Facebookon zárt csoporton kívül, hogy ösztönözze őket és növelje a csoportra való odafigyelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
Böjt glikémia
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Bioelektromos impedancia
|
alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .