Přímá nebo subakutní koronární angiografie při mimonemocniční srdeční zástavě (DISCO)
21. prosince 2023 aktualizováno: Uppsala University
Přímá nebo subakutní koronární angiografie u mimonemocniční srdeční zástavy – prospektivní, randomizovaná studie
Celkovým cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda akutní koronarografie (do 120 minut) s předem definovanou strategií revaskularizace zlepší 30denní přežití u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici bez známek elevace ST na EKG po obnovení spontánní cirkulace (ROSC).
Pacienti budou randomizováni ke strategii okamžité koronarografie do 120 minut nebo ke strategii odložené angiografie, která může být provedena tři dny po srdeční zástavě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní randomizovaná otevřená multicentrická studie se sledováním v registru, ve které budou pacienti s mimonemocniční srdeční zástavou bez elevace ST na jejich prvním EKG randomizováni buď do strategie okamžité koronarografie (léčebná skupina) s možnou koronární intervence nebo strategie odložené koronarografie (kontrolní skupina).
Studie bude zahrnovat celkem 1006 pacientů s obnovením spontánní cirkulace (ROSC).
Randomizace bude provedena prostřednictvím webového modulu po pořízení EKG při prvním lékařském kontaktu, nejpozději však po příjezdu na pohotovost.
Koronarografie by měla být provedena do 120 minut od randomizace ve skupině s bezprostřední angiografií.
Ve skupině opožděné angiografie bude angiografie s možnou koronární intervencí provedena podle uvážení intervenčního kardiologa a přednostně by neměla být provedena dříve než tři dny po srdeční zástavě.
Tato strategie je v souladu se standardní praxí.
V případě opakujících se bolestí na hrudi, elevace ST, oběhové nestability nebo kardiogenního šoku může dojít k přechodu na časnou angiografii.
Po 6 měsících bude hodnocena kvalita života a ekonomika zdraví.
Pacienti podstoupí rozsáhlé neurokognitivní testy a zdravotní nástroje, které budou analyzovány a prezentovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1006
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sten Rubertsson Rubertsson, Md,PhD
- Telefonní číslo: +46708693996
- E-mail: sten.rubertsson@akademiska.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan James, Md,PhD
- E-mail: stefan.james@ucr.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Philip Freeman
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Juhl Terkelsen
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lisette Okkels Jensen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- José Henriques
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- Rohit Oemrawsingh
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Luuk Otterspoor
-
Emmen, Holandsko
- Nábor
- Treant Hospital
-
Kontakt:
- Rutger Anthonio
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- Antonius hospital
-
Kontakt:
- Jan-Peter Van Kuijk
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Judith Bonnes
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dirk Van Der Heijden
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Peter Lundgren
-
Huddinge, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Liyew Desta
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skanes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- David Erlinge
-
Solna, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Liyew Desta
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Södersjukhuset AB
-
Kontakt:
- Ludig Elfwen
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Umeå Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Peter Gottfridsson
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Sten Rubertsson
- Telefonní číslo: +46708693996
- E-mail: sten.rubertsson@akademiska.se
-
Örebro, Švédsko
- Nábor
- Örebro Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Anna Matsson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědek srdeční zástavy mimo nemocnici
- Obnovení spontánní cirkulace (ROSC) >20 minut
- Očekává se, že koronarografie bude provedena do 120 minut od zařazení a randomizace v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta <18 let
- Zřejmá mimokardiální geneze srdeční zástavy, jako je trauma, hemoragický šok a/nebo asfyxie (např. utonutí, udušení, oběšení, vystavení kouři z ohně)
- Nevyléčitelně nemocní pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Pacienti s elevací ST
- Známé těhotenství
- Pacient v bdělém stavu GCS >8 (Glasgow Coma Scale)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá koronarografie
Okamžitá koronarografie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici bez známek elevace ST na jejich prvním EKG po ROSC
|
Okamžitá koronarografie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici bez známek elevace ST na jejich prvním EKG po ROSC
|
|
Žádný zásah: Ne okamžitá koronarografie
Koronarografie s možnou koronární intervencí může být provedena podle uvážení intervenčního kardiologa a přednostně by neměla být provedena dříve než tři dny po srdeční zástavě.
Tato strategie je v souladu se standardní praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní přežití
Časové okno: 30 dní
|
Sledování bude provedeno po 30 dnech, telefonicky nebo návštěvou.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití s dobrou neurologickou funkcí
Časové okno: 30 dní
|
30denní přežití a sledování zdravotního stavu, funkční výsledek spojený s mozkovou výkonností a obecný funkční výsledek/aktivity každodenního života
|
30 dní
|
|
Přežití při propuštění z JIP (individuální pro každý subjekt) a 6 měsíců
Časové okno: Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
|
Zaznamenáno v e-CRF (elektronický formulář pro hlášení případu)
|
Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
|
|
Přežití s dobrou neurologickou funkcí při propuštění z JIP a 6 měsíců
Časové okno: Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
|
Přežití s dobrou neurologickou funkcí při propuštění a v 6 měsících.
Posouzení funkčního výsledku spojeného s mozkovou výkonností a obecným funkčním výsledkem/aktivitami každodenního života a také globální funkční výsledek, nezávislý život a sociální reintegrace po 6 měsících
|
Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 72 hodin a v 6 měsících
|
Měřeno echokardiografií
|
72 hodin a v 6 měsících
|
|
Sledování neurologických funkcí po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Šestiměsíční sledování neurologických funkcí bude hodnoceno validovanou screeningovou baterií u pacientů s OHCA (mimo nemocnice) z hlediska celkového funkčního výsledku, činností každodenního života, kognitivních funkcí, pozornosti, úzkosti a deprese, únavy, zdravotního stavu specifického pro srdeční onemocnění a břemeno pečovatele.
|
Měřeno v 6 měsících
|
|
Hemodynamické parametry (výdej moči, nejvyšší laktát a vazopresorická/inotropní podpora)
Časové okno: Během péče na JIP (maximálně 7 dní)
|
Parametry měřené denně během péče na JIP
|
Během péče na JIP (maximálně 7 dní)
|
|
EKG nález ve srovnání s nálezem na koronarografii
Časové okno: Při pobytu v nemocnici maximálně 6 měsíců
|
Primární EKG, provedené v přednemocničním prostředí nebo na oddělení urgentního příjmu, bude porovnáno s nálezy při koronarografické intervenci (prováděné ihned nebo později během hospitalizace v závislosti na randomizaci)
|
Při pobytu v nemocnici maximálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elfwen L, Lagedal R, Rubertsson S, James S, Oldgren J, Olsson J, Hollenberg J, Jensen U, Ringh M, Svensson L, Nordberg P. Post-resuscitation myocardial dysfunction in out-of-hospital cardiac arrest patients randomized to immediate coronary angiography versus standard of care. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 2;27:100483. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100483. eCollection 2020 Apr.
- Elfwen L, Lagedal R, Nordberg P, James S, Oldgren J, Bohm F, Lundgren P, Rylander C, van der Linden J, Hollenberg J, Erlinge D, Cronberg T, Jensen U, Friberg H, Lilja G, Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Svensson L. Direct or subacute coronary angiography in out-of-hospital cardiac arrest (DISCO)-An initial pilot-study of a randomized clinical trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:253-261. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.04.027. Epub 2019 Apr 24.
- Lagedal R, Elfwen L, James S, Oldgren J, Erlinge D, Ostlund O, Wallin E, Larsson IM, Lilja G, Cronberg T, Rubertsson S, Nordberg P. Design of DISCO-Direct or Subacute Coronary Angiography in Out-of-Hospital Cardiac Arrest study. Am Heart J. 2018 Mar;197:53-61. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.009. Epub 2017 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSC001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .