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Angiografia coronarica diretta o subacuta nell'arresto cardiaco extraospedaliero (DISCO)

7 aprile 2026 aggiornato da: Uppsala University

Angiografia coronarica diretta o subacuta nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo generale di questo studio prospettico randomizzato è valutare se l'angiografia coronarica acuta (entro 120 minuti) con una strategia predefinita per la rivascolarizzazione migliorerà la sopravvivenza a 30 giorni nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero senza segni di sopraslivellamento del tratto ST ECG dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC). I pazienti saranno randomizzati a una strategia di angiografia coronarica immediata entro 120 minuti oa una strategia di angiografia ritardata che può essere eseguita tre giorni dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato in aperto con un registro di follow-up in cui i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST al loro primo ECG saranno randomizzati a una strategia di angiografia coronarica immediata (gruppo di trattamento) con possibile coronaropatia intervento o una strategia di angiografia coronarica ritardata (gruppo di controllo). Lo studio includerà in totale 1006 pazienti con ripristino della circolazione spontanea (ROSC). La randomizzazione verrà effettuata tramite un modulo basato sul web dopo che l'ECG è stato preso al primo contatto medico ma non oltre l'arrivo al pronto soccorso. L'angiografia coronarica deve essere eseguita entro 120 minuti dalla randomizzazione nel gruppo di angiografia immediata. Nel gruppo angiografia ritardata, l'angiografia con possibile intervento coronarico sarà eseguita a discrezione del cardiologo interventista e dovrebbe preferibilmente non essere eseguita fino a tre giorni dopo l'arresto cardiaco. Questa strategia è conforme alla pratica standard. In caso di dolore toracico ricorrente, sopraslivellamento del tratto ST, instabilità circolatoria o shock cardiogeno, può verificarsi il passaggio all'angiografia precoce. La qualità della vita e l'economia sanitaria saranno valutate a 6 mesi. I pazienti saranno sottoposti a numerosi test neurocognitivi e strumenti sanitari, questi saranno analizzati e presentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Olanda
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Hospital
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia
        • Skanes universitetssjukhus
      • Malmo, Svezia
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testimone di un arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  • Ripristino della circolazione spontanea (ROSC) >20 minuti
  • L'angiografia coronarica dovrebbe essere eseguita entro 120 minuti dall'inclusione e dalla randomizzazione in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <18 anni
  • Evidente genesi extracardiaca di arresto cardiaco come trauma, shock emorragico e/o asfissia (es. annegamento, soffocamento, impiccagione, esposizione al fumo di fuoco)
  • Malati terminali con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST
  • Gravidanza nota
  • Paziente sveglio GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia coronarica immediata
Angiografia coronarica immediata per i pazienti in arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza segni di sopraslivellamento del tratto ST al loro primo ECG dopo il ROSC
Procedura: Angiografia coronarica immediata
Angiografia coronarica immediata per i pazienti in arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza segni di sopraslivellamento del tratto ST al loro primo ECG dopo il ROSC
Nessun intervento: Coronarografia non immediata
L'angiografia coronarica con possibile intervento coronarico può essere eseguita a discrezione del cardiologo interventista e preferibilmente non dovrebbe essere eseguita fino a tre giorni dopo l'arresto cardiaco. Questa strategia è conforme alla pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il follow-up verrà eseguito a 30 giorni, telefonata o visita.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con una buona funzione neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni e follow-up dello stato di salute, degli esiti funzionali associati alle prestazioni cerebrali e degli esiti/attività funzionali generali della vita quotidiana
30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dalla Terapia Intensiva (individuale per soggetto) ea 6 mesi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Registrato nella e-CRF (Electronic Case Report Form)
Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Sopravvivenza con buona funzione neurologica alla dimissione dalla terapia intensiva e 6 mesi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Sopravvivenza con buona funzione neurologica alla dimissione ea 6 mesi. Valutazione dell'esito funzionale associato alle prestazioni cerebrali e agli esiti/attività funzionali generali della vita quotidiana e anche all'esito funzionale globale, alla vita indipendente e al reinserimento sociale a 6 mesi
Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore ea 6 mesi
Misurato con l'ecocardiografia
72 ore ea 6 mesi
Follow-up della funzione neurologica a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Un follow-up di 6 mesi della funzione neurologica sarà valutato mediante una batteria di screening convalidata in pazienti con OHCA (Out of Hospital Cardiac Arrest) in termini di esito funzionale generale, attività della vita quotidiana, funzionamento cognitivo, attenzione, ansia e depressione, affaticamento, salute specifica per malattie cardiache e l'onere dell'assistente.
Misurato a 6 mesi
Parametri emodinamici (produzione di urina, lattato più alto e supporto vasopressore/inotropo)
Lasso di tempo: Durante l'assistenza in terapia intensiva (massimo 7 giorni)
Parametri misurati quotidianamente durante l'assistenza in terapia intensiva
Durante l'assistenza in terapia intensiva (massimo 7 giorni)
Risultati dell'ECG rispetto ai risultati dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo di 6 mesi
L'ECG primario, eseguito in ambito pre-ospedaliero o presso il pronto soccorso, verrà confrontato con i risultati dell'intervento di angiografia coronarica (eseguito immediatamente o successivamente durante la degenza ospedaliera a seconda della randomizzazione)
Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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