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院外心脏骤停的直接或亚急性冠状动脉造影 (DISCO)

2023年12月21日 更新者：Uppsala University

院外心脏骤停的直接或亚急性冠状动脉造影 - 一项前瞻性随机研究

这项前瞻性随机研究的总体目标是调查急性冠状动脉造影术（120 分钟内）和预先确定的血运重建策略是否会改善院外心脏骤停且无 ST 段抬高迹象的患者的 30 天生存率恢复自主循环 (ROSC) 后的心电图。 患者将被随机分配到 120 分钟内立即冠状动脉造影的策略或可能在心脏骤停三天后进行的延迟血管造影的策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性随机开放标签多中心研究，并进行登记随访，其中院外心脏骤停且首次心电图未出现 ST 段抬高的患者将被随机分配至即刻冠状动脉造影（治疗组）策略干预或延迟冠状动脉造影策略（对照组）。 该研究将包括总共 1006 名恢复自主循环 (ROSC) 的患者。 在第一次医疗联系时获取心电图后，但不迟于到达急诊室后，将通过基于网络的模块进行随机化。 应在即时血管造影组随机化后 120 分钟内进行冠状动脉造影。 在延迟血管造影组中，介入心脏病专家将酌情进行血管造影和可能的冠状动脉介入治疗，最好在心脏骤停后三天内进行。 该策略符合标准做法。 如果反复出现胸痛、ST 段抬高、循环不稳定或心源性休克，则可能会出现早期血管造影。 将在 6 个月时评估生活质量和健康经济学。 患者将接受广泛的神经认知测试和健康仪器，这些将被分析和呈现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1006

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Philip Freeman
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Lisette Okkels Jensen
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 接触：
          • Peter Lundgren
      • Huddinge、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 接触：
          • Liyew Desta
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skanes universitetssjukhus
        • 接触：
          • David Erlinge
      • Solna、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 接触：
          • Liyew Desta
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Södersjukhuset AB
        • 接触：
          • Ludig Elfwen
      • Umeå、瑞典
        • 招聘中
        • Umeå Universitetssjukhus
        • 接触：
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala、瑞典、75185
      • Örebro、瑞典
        • 招聘中
        • Örebro Universitetssjukhus
        • 接触：
          • Anna Matsson
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
          • José Henriques
      • Dordrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Albert Schweitzer Hospital
        • 接触：
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触：
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen、荷兰
        • 招聘中
        • Treant Hospital
        • 接触：
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein、荷兰
        • 招聘中
        • Antonius hospital
        • 接触：
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud University Medical Center
        • 接触：
          • Judith Bonnes
      • The Hague、荷兰
        • 招聘中
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • 接触：
          • Dirk Van Der Heijden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目击出院心脏骤停
  • 恢复自主循环 (ROSC) >20 分钟
  • 冠状动脉造影预计将在入院和随机分组后 120 分钟内进行

排除标准：

  • 患者年龄 <18 岁
  • 心脏骤停的明显心外起因，如外伤、失血性休克和/或窒息（如溺水、窒息、上吊、接触火烟）
  • 预期寿命不足1年的绝症患者
  • ST段抬高患者
  • 已知怀孕
  • 患者清醒 GCS >8（格拉斯哥昏迷量表）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：即刻冠状动脉造影
ROSC 后第一次心电图上没有 ST 段抬高迹象的院外心脏骤停患者的即刻冠状动脉造影
程序：即刻冠状动脉造影
ROSC 后第一次心电图上没有 ST 段抬高迹象的院外心脏骤停患者的即刻冠状动脉造影
无干预：不立即进行冠状动脉造影
介入心脏病专家可酌情进行冠状动脉造影和可能的冠状动脉介入治疗，最好在心脏骤停后三天内进行。 该策略符合标准做法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天生存
大体时间：30天
30天后通过电话或回访进行随访。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经功能良好的生存期
大体时间：30天
30 天存活率和健康状况、与脑功能相关的功能结果和日常生活的一般功能结果/活动的跟进
30天
从 ICU 出院时的存活率（每个受试者单独）和 6 个月时的存活率
大体时间：从 ICU 出院时，预计平均 3-30 天，6 个月时
记录在 e-CRF（电子病例报告表）中
从 ICU 出院时，预计平均 3-30 天，6 个月时
从 ICU 出院和 6 个月时神经功能良好的存活率
大体时间：从 ICU 出院时，预计平均 3-30 天，6 个月时
出院时和 6 个月时神经功能良好的存活率。 评估与脑功能和一般功能结果/日常生活活动相关的功能结果，以及 6 个月时的整体功能结果、独立生活和重新融入社会
从 ICU 出院时，预计平均 3-30 天，6 个月时
心脏功能
大体时间：72 小时和 6 个月
用超声心动图测量
72 小时和 6 个月
随访 6 个月神经功能
大体时间：6个月时测量
神经功能的 6 个月随访将通过经过验证的 OHCA（院外心脏骤停）患者的一般功能结果、日常生活活动、认知功能、注意力、焦虑和抑郁、疲劳、心脏病特定健康状况的筛查组合进行评估和照顾者的负担。
6个月时测量
血液动力学参数（尿量、最高乳酸和血管加压药/正性肌力支持）
大体时间：ICU 护理期间（最多 7 天）
ICU 护理期间每天测量的参数
ICU 护理期间（最多 7 天）
心电图结果与冠状动脉造影结果的比较
大体时间：住院期间最多 6 个月
在院前环境或急诊室进行的主要心电图将与冠状动脉造影干预的结果进行比较（根据随机化立即或在住院期间稍后进行）
住院期间最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Sten Rubertsson, Md,PhD、Uppsala Universtiy hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计的)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSC001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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