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Angiografía coronaria directa o subaguda en la parada cardiaca extrahospitalaria (DISCO)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Uppsala University

Angiografía coronaria directa o subaguda en el paro cardíaco extrahospitalario: un estudio prospectivo y aleatorizado

El objetivo general de este estudio prospectivo y aleatorizado es investigar si la angiografía coronaria aguda (dentro de los 120 minutos) con una estrategia predefinida para la revascularización mejorará la supervivencia a los 30 días en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario sin signos de elevación del ST en el hospital. ECG después de la Restauración de la Circulación Espontánea (ROSC). Los pacientes serán aleatorizados a una estrategia de angiografía coronaria inmediata dentro de los 120 minutos oa una estrategia de angiografía tardía que puede realizarse tres días después del paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y abierto con un registro de seguimiento en el que los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario sin elevación del segmento ST en su primer ECG se aleatorizarán a una estrategia de angiografía coronaria inmediata (grupo de tratamiento) con posible coronariografía intervención o una estrategia de angiografía coronaria diferida (grupo control). El estudio incluirá un total de 1006 pacientes con Restauración de la Circulación Espontánea (ROSC). La aleatorización se realizará a través de un módulo basado en la web después de que se tome el ECG en el primer contacto médico, pero a más tardar después de la llegada a la sala de emergencias. La angiografía coronaria debe realizarse dentro de los 120 minutos posteriores a la aleatorización en el grupo de angiografía inmediata. En el grupo de angiografía diferida, la angiografía con posible intervencionismo coronario se realizará a criterio del cardiólogo intervencionista y preferentemente no debe realizarse hasta tres días después de la parada cardiaca. Esta estrategia está de acuerdo con la práctica habitual. En caso de dolor torácico recurrente, elevación del segmento ST, inestabilidad circulatoria o shock cardiogénico, se puede pasar a angiografía precoz. La calidad de vida y la economía de la salud se evaluarán a los 6 meses. Los pacientes serán sometidos a extensas pruebas neurocognitivas e instrumentos de salud, estos serán analizados y presentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1006

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Philip Freeman
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Lisette Okkels Jensen
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • José Henriques
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contacto:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Treant Hospital
        • Contacto:
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Antonius hospital
        • Contacto:
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Judith Bonnes
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Dirk Van Der Heijden
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
          • Peter Lundgren
      • Huddinge, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
          • Liyew Desta
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contacto:
          • David Erlinge
      • Solna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
          • Liyew Desta
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset AB
        • Contacto:
          • Ludig Elfwen
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Umeå Universitetssjukhus
        • Contacto:
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Contacto:
          • Anna Matsson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fue testigo de un paro cardíaco fuera del hospital
  • Restauración de la Circulación Espontánea (ROSC) >20 minutos
  • Se espera que la angiografía coronaria se realice dentro de los 120 minutos posteriores a la inclusión y la aleatorización en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente <18 años
  • Origen extracardíaco evidente de un paro cardíaco, como traumatismo, shock hemorrágico y/o asfixia (p. ej., ahogamiento, asfixia, ahorcamiento, exposición al humo del fuego)
  • Pacientes en fase terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año
  • Pacientes con ST elevado
  • embarazo conocido
  • Paciente despierto GCS > 8 (escala de coma de Glasgow)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía coronaria inmediata
Angiografía coronaria inmediata para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital sin signos de elevación del ST en su primer ECG después de ROSC
Procedimiento: Angiografía coronaria inmediata
Angiografía coronaria inmediata para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital sin signos de elevación del ST en su primer ECG después de ROSC
Sin intervención: Coronariografía no inmediata
La angiografía coronaria con posible intervención coronaria se puede realizar a discreción del cardiólogo intervencionista y, preferiblemente, no se debe realizar hasta tres días después del paro cardíaco. Esta estrategia está de acuerdo con la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Se realizará seguimiento a los 30 días, llamada telefónica o visita.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia con buena función neurológica
Periodo de tiempo: 30 dias
Supervivencia a los 30 días y seguimiento del estado de salud, resultado funcional asociado al rendimiento cerebral y resultado funcional general/actividades de la vida diaria
30 dias
Supervivencia al alta de la UCI (individual para cada sujeto) y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Registrado en el e-CRF (Formulario de Informe de Caso electrónico)
Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Supervivencia con buena función neurológica al alta de UCI y 6 meses
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Supervivencia con buena función neurológica al alta ya los 6 meses. Evaluación del resultado funcional asociado al rendimiento cerebral y resultado funcional general/actividades de la vida diaria y también resultado funcional global, vida independiente y reintegración social a los 6 meses
Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Función cardiaca
Periodo de tiempo: 72 horas y a los 6 meses
Medido con ecocardiografía
72 horas y a los 6 meses
Seguimiento de la función neurológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
Se evaluará un seguimiento de 6 meses de la función neurológica mediante una batería de detección validada en pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) en el resultado funcional general, actividades de la vida diaria, funcionamiento cognitivo, atención, ansiedad y depresión, fatiga, salud específica de la enfermedad cardíaca y la carga del cuidador.
Medido a los 6 meses
Parámetros hemodinámicos (diuresis, lactato máximo y soporte vasopresor/inotrópico)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (máximo 7 días)
Parámetros medidos diariamente durante la atención en la UCI
Durante la estancia en UCI (máximo 7 días)
Hallazgos del ECG comparados con los hallazgos de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de 6 meses
El ECG primario, realizado en el ámbito prehospitalario o en el servicio de urgencias, se comparará con los resultados de la intervención de angiografía coronaria (realizada inmediatamente o más tarde durante la estancia hospitalaria según la aleatorización)
Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSC001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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