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院外心停止における直接または亜急性冠動脈造影 (DISCO)

2026年4月7日 更新者：Uppsala University

院外心停止における直接または亜急性冠動脈造影 - 前向きランダム化研究

この前向き無作為研究の全体的な目的は、血行再建のための事前定義された戦略を用いた急性冠動脈造影 (120 分以内) が、ST 上昇の徴候のない院外心停止患者の 30 日生存率を改善するかどうかを調査することです。自発循環回復後の心電図 (ROSC)。 患者は、120分以内の即時冠動脈造影の戦略、または心停止の3日後に実行できる遅延血管造影の戦略に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最初の心電図で ST 上昇のない院外心停止の患者を、冠状動脈の可能性がある即時冠動脈造影の戦略 (治療群) のいずれかに無作為に割り付ける、レジストリ フォローアップを伴う前向き無作為化非盲検多施設研究です。介入または遅延冠動脈造影の戦略（対照群）。 この研究には、自発循環の回復（ROSC）を有する合計1006人の患者が含まれます。 無作為化は、最初の医療機関で心電図を取得した後、緊急治療室に到着した後までに、Web ベースのモジュールを介して行われます。 即時血管造影群では、無作為化から 120 分以内に冠動脈造影を実施する必要があります。 遅延血管造影群では、冠動脈インターベンションを伴う可能性のある血管造影は、インターベンショナル心臓専門医の裁量で実施され、できれば心停止の 3 日後まで実施されるべきではありません。 この戦略は、標準的な慣行に従っています。 再発性胸痛、ST 上昇、循環不安定または心原性ショックの場合は、早期の血管造影に移行することがあります。 生活の質と健康経済は生後6か月で評価されます。 患者は広範な神経認知検査と健康器具を受け、これらが分析されて提示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1003

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen、オランダ
        • Treant Hospital
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Hospital
      • Nieuwegein、オランダ
        • Antonius Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague、オランダ
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン
        • Skanes universitetssjukhus
      • Malmo、スウェーデン
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå、スウェーデン
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • Orebro universitetssjukhus
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病院外で心停止を目撃
  • 自発循環の回復 (ROSC) >20 分
  • -冠動脈造影は、病院での組み入れおよび無作為化から120分以内に実施される予定です

除外基準:

  • 患者の年齢 <18 歳
  • 外傷、出血性ショック、および/または窒息などの心停止の明らかな心臓外発生 (例: 溺死、窒息、ぶら下がり、火の煙への曝露)
  • 余命1年未満の末期患者
  • ST上昇のある患者
  • 既知の妊娠
  • 患者が覚醒している GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時冠動脈造影
ROSC 後の最初の心電図で ST 上昇の徴候が見られない院外心停止患者に対する即時の冠動脈造影
手順：即時冠動脈造影
ROSC 後の最初の心電図で ST 上昇の徴候が見られない院外心停止患者に対する即時の冠動脈造影
介入なし：即時冠動脈造影ではない
冠動脈インターベンションの可能性がある冠動脈造影は、心臓インターベンション専門医の裁量で実施することができ、できれば心停止の 3 日後まで実施しないでください。 この戦略は、標準的な慣行に従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日生存
時間枠：30日
フォローアップは 30 日間、電話または訪問で行います。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な神経機能での生存
時間枠：30日
30 日間の生存と健康状態のフォローアップ、脳機能に関連する機能的結果、および一般的な機能的結果/日常生活の活動
30日
ICUからの退院時（被験者ごとに個別）および6か月の生存率
時間枠：ICU からの退院時は平均 3 ～ 30 日、生後 6 か月
E-CRF（電子症例報告書）に記録
ICU からの退院時は平均 3 ～ 30 日、生後 6 か月
ICU からの退院時および 6 か月間の良好な神経機能を伴う生存
時間枠：ICU からの退院時は平均 3 ～ 30 日、生後 6 か月
退院時および6か月時点で良好な神経学的機能を伴う生存。 脳機能に関連する機能的転帰および日常生活の一般的な機能的転帰/活動、さらには全体的な機能的転帰、自立生活および社会的再統合を6か月で評価する
ICU からの退院時は平均 3 ～ 30 日、生後 6 か月
心機能
時間枠：72 時間および 6 か月
心エコー検査で測定
72 時間および 6 か月
6ヶ月での神経機能のフォローアップ
時間枠：6ヶ月で測定
神経機能の6か月のフォローアップは、一般的な機能的転帰、日常生活活動、認知機能、注意、不安とうつ病、疲労、心臓病特有の健康状態におけるOHCA（病院外心停止）患者の検証済みスクリーニングバッテリーによって評価されますそして介護負担。
6ヶ月で測定
血行動態パラメータ（尿量、最高の乳酸および昇圧剤/変力作用のサポート）
時間枠：ICUケア中（最長7日間）
ICUケア中に毎日測定されるパラメータ
ICUケア中（最長7日間）
冠動脈造影での所見と比較した心電図所見
時間枠：最長6ヶ月までの入院中
入院前の設定または救急部門で行われる一次心電図は、冠動脈造影介入での所見と比較されます（無作為化に応じて、入院中にすぐにまたは後で行われます）。
最長6ヶ月までの入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Sten Rubertsson, Md,PhD、Uppsala Universtiy hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (推定)

2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSC001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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