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Direkte oder subakute Koronarangiographie bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (DISCO)

7. April 2026 aktualisiert von: Uppsala University

Direkte oder subakute Koronarangiographie bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine prospektive, randomisierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob eine akute Koronarangiographie (innerhalb von 120 Minuten) mit einer vordefinierten Strategie zur Revaskularisierung das 30-Tage-Überleben bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ohne Anzeichen einer ST-Hebung verbessert EKG nach Wiederherstellung der spontanen Zirkulation (ROSC). Die Patienten werden randomisiert einer Strategie der sofortigen Koronarangiographie innerhalb von 120 Minuten oder einer Strategie der verzögerten Angiographie, die drei Tage nach dem Herzstillstand durchgeführt werden kann, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit einem Register-Follow-up, in der Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ohne ST-Hebung im ersten EKG randomisiert entweder einer Strategie der sofortigen Koronarangiographie (Behandlungsgruppe) mit möglicher koronarer Herzkrankheit zugeteilt werden Intervention oder eine Strategie der verzögerten Koronarangiographie (Kontrollgruppe). Die Studie wird insgesamt 1006 Patienten mit Wiederherstellung der spontanen Zirkulation (ROSC) umfassen. Die Randomisierung erfolgt über ein webbasiertes Modul nach der EKG-Abnahme beim ersten ärztlichen Kontakt, spätestens jedoch nach Eintreffen in der Notaufnahme. Eine Koronarangiographie sollte innerhalb von 120 Minuten nach der Randomisierung in der Gruppe mit sofortiger Angiographie durchgeführt werden. In der Gruppe mit verzögerter Angiographie wird eine Angiographie mit möglicher Koronarintervention nach Ermessen des interventionellen Kardiologen durchgeführt und sollte vorzugsweise erst drei Tage nach dem Herzstillstand durchgeführt werden. Diese Strategie entspricht der gängigen Praxis. Bei rezidivierenden Brustschmerzen, ST-Hebung, Kreislaufinstabilität oder kardiogenem Schock kann ein Wechsel zur frühen Angiographie erfolgen. Die Lebensqualität und Gesundheitsökonomie wird nach 6 Monaten evaluiert. Die Patienten werden umfangreichen neurokognitiven Tests und Gesundheitsinstrumenten unterzogen, diese werden analysiert und präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Niederlande
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden
        • Skanes universitetssjukhus
      • Malmo, Schweden
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Schweden
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro universitetssjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeuge eines Herzstillstands im Krankenhaus
  • Wiederherstellung der spontanen Zirkulation (ROSC) >20 Minuten
  • Es wird erwartet, dass die Koronarangiographie innerhalb von 120 Minuten nach Einschluss und Randomisierung im Krankenhaus durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre
  • Offensichtliche extrakardiale Genese eines Herzstillstands wie Trauma, hämorrhagischer Schock und / oder Asphyxie (z. B. Ertrinken, Ersticken, Erhängen, Einwirkung von Brandrauch)
  • Unheilbar kranke Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit ST-Hebung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patient wach GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Koronarangiographie
Sofortige Koronarangiographie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ohne Anzeichen einer ST-Hebung im ersten EKG nach ROSC
Verfahren: Sofortige Koronarangiographie
Sofortige Koronarangiographie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ohne Anzeichen einer ST-Hebung im ersten EKG nach ROSC
Kein Eingriff: Nicht sofortige Koronarangiographie
Eine Koronarangiographie mit möglicher Koronarintervention kann nach Ermessen des interventionellen Kardiologen durchgeführt werden und sollte vorzugsweise erst drei Tage nach dem Herzstillstand durchgeführt werden. Diese Strategie entspricht der gängigen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Follow-up wird nach 30 Tagen, Telefonanruf oder Besuch durchgeführt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit guter neurologischer Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Überleben und Nachverfolgung des Gesundheitszustands, des funktionellen Ergebnisses im Zusammenhang mit der Gehirnleistung und des allgemeinen funktionellen Ergebnisses/Aktivitäten des täglichen Lebens
30 Tage
Überleben bei der Entlassung aus der Intensivstation (individuell für jedes Fach) und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3–30 Tage und nach 6 Monaten
Erfasst im e-CRF (elektronisches Fallberichtsformular)
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3–30 Tage und nach 6 Monaten
Überleben mit guter neurologischer Funktion bei Entlassung aus der Intensivstation und 6 Monate
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3–30 Tage und nach 6 Monaten
Überleben mit guter neurologischer Funktion bei Entlassung und nach 6 Monaten. Bewertung des funktionellen Ergebnisses im Zusammenhang mit der zerebralen Leistung und dem allgemeinen funktionellen Ergebnis/Aktivitäten des täglichen Lebens sowie dem globalen funktionellen Ergebnis, dem unabhängigen Leben und der sozialen Wiedereingliederung nach 6 Monaten
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3–30 Tage und nach 6 Monaten
Herzfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden und bei 6 Monaten
Gemessen mit Echokardiographie
72 Stunden und bei 6 Monaten
Follow-up der neurologischen Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Eine 6-monatige Nachsorge der neurologischen Funktion wird durch eine validierte Screening-Batterie bei OHCA-Patienten (Out of Hospital Cardiac Arrest) in Bezug auf allgemeine funktionelle Ergebnisse, Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitive Funktionen, Aufmerksamkeit, Angst und Depression, Müdigkeit und herzkrankheitsspezifische Gesundheit bewertet und Pflegebelastung.
Gemessen mit 6 Monaten
Hämodynamische Parameter (Urinausscheidung, höchstes Laktat und vasopressorische/inotrope Unterstützung)
Zeitfenster: Während der Intensivpflege (maximal 7 Tage)
Täglich während der Pflege auf der Intensivstation gemessene Parameter
Während der Intensivpflege (maximal 7 Tage)
EKG-Befunde im Vergleich zu Befunden bei der Koronarangiographie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis maximal 6 Monate
Primäres EKG, durchgeführt im präklinischen Setting oder in der Notaufnahme, wird mit Befunden bei koronarangiographischen Eingriffen verglichen (je nach Randomisierung sofort oder später während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt)
Während des Krankenhausaufenthaltes bis maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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