Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia lub podostra koronarografia w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (DISCO)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Bezpośrednia lub podostra koronarografia w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — prospektywne, randomizowane badanie

Ogólnym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie, czy ostra angiografia wieńcowa (w ciągu 120 minut) z predefiniowaną strategią rewaskularyzacji poprawi 30-dniowe przeżycie u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez objawów uniesienia odcinka ST na EKG po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii natychmiastowej koronarografii w ciągu 120 minut lub do strategii odroczonej angiografii, którą można wykonać trzy dni po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rejestracją obserwacji, w którym pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez uniesienia odcinka ST w pierwszym EKG zostaną losowo przydzieleni do strategii natychmiastowej koronarografii (grupa leczona) z możliwością interwencja lub strategia opóźnionej koronarografii (grupa kontrolna). Badanie obejmie łącznie 1006 pacjentów z przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu internetowego po wykonaniu EKG przy pierwszym kontakcie medycznym, ale nie później niż po przybyciu na SOR. Koronarografię należy wykonać w ciągu 120 minut od randomizacji w grupie natychmiastowej koronarografii. W grupie z opóźnioną angiografią angiografia z ewentualną interwencją wieńcową zostanie przeprowadzona według uznania kardiologa interwencyjnego i nie powinna być wykonywana wcześniej niż 3 dni po zatrzymaniu krążenia. Strategia ta jest zgodna ze standardową praktyką. W przypadku nawracających bólów w klatce piersiowej, uniesienia odcinka ST, niestabilności krążenia lub wstrząsu kardiogennego może dojść do przejścia do wczesnej angiografii. Jakość życia i ekonomia zdrowia zostaną ocenione po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną poddani szeroko zakrojonym testom neurokognitywnym i instrumentom zdrowotnym, które zostaną przeanalizowane i zaprezentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Holandia
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Hospital
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja
        • Skanes universitetssjukhus
      • Malmo, Szwecja
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadek wyjścia ze szpitala z zatrzymaniem akcji serca
  • Przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) >20 minut
  • Oczekuje się, że koronarografia zostanie wykonana w ciągu 120 minut od włączenia i randomizacji w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta <18 lat
  • Oczywista pozasercowa geneza zatrzymania krążenia, taka jak uraz, wstrząs krwotoczny i/lub uduszenie (np. utonięcie, uduszenie, powieszenie, narażenie na dym pożarowy)
  • Pacjenci terminalnie chorzy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Pacjenci z uniesieniem odcinka ST
  • Znana ciąża
  • Pacjent przytomny GCS > 8 (skala śpiączki Glasgow)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiastowa angiografia wieńcowa u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem bez oznak uniesienia odcinka ST w pierwszym EKG po ROSC
Procedura: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiastowa angiografia wieńcowa u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem bez oznak uniesienia odcinka ST w pierwszym EKG po ROSC
Brak interwencji: Nie natychmiastowa koronarografia
Według uznania kardiologa interwencyjnego można wykonać koronarografię z ewentualną interwencją wieńcową, a najlepiej nie wcześniej niż 3 dni po zatrzymaniu krążenia. Strategia ta jest zgodna ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Kontrola zostanie przeprowadzona po 30 dniach, rozmowa telefoniczna lub wizyta.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z dobrą funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe przeżycie i obserwacja stanu zdrowia, wyników funkcjonalnych związanych z wydajnością mózgu i ogólnych wyników funkcjonalnych/czynności życia codziennego
30 dni
Przeżycie przy wypisie z OIT (indywidualne dla każdego pacjenta) i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Zapisane w e-CRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku)
Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Przeżycie z dobrą funkcją neurologiczną przy wypisie z OIOM i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Przeżycie z dobrą funkcją neurologiczną przy wypisie i po 6 miesiącach. Ocena wyników funkcjonalnych związanych z wydajnością mózgu i ogólnymi wynikami funkcjonalnymi/czynnościami życia codziennego, a także globalnymi wynikami funkcjonalnymi, samodzielnym życiem i reintegracją społeczną po 6 miesiącach
Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Czynność serca
Ramy czasowe: 72 godziny i po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą echokardiografii
72 godziny i po 6 miesiącach
Kontynuacja funkcji neurologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
6-miesięczna obserwacja funkcji neurologicznych zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej baterii przesiewowej u pacjentów z OHCA (pozaszpitalne zatrzymanie krążenia) pod kątem ogólnego wyniku funkcjonalnego, codziennych czynności, funkcji poznawczych, uwagi, lęku i depresji, zmęczenia, stanu zdrowia związanego z chorobą serca i ciężar opiekuna.
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Parametry hemodynamiczne (wydalanie moczu, najwyższy poziom mleczanu i wsparcie wazopresyjne/inotropowe)
Ramy czasowe: Podczas opieki na OIT (maksymalnie 7 dni)
Parametry mierzone codziennie podczas opieki na OIT
Podczas opieki na OIT (maksymalnie 7 dni)
Wyniki EKG w porównaniu z wynikami koronarografii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 6 miesięcy
Pierwotne EKG, wykonane w warunkach przedszpitalnych lub na oddziale ratunkowym, zostanie porównane z wynikami z interwencji koronarografii (wykonanej natychmiast lub później podczas pobytu w szpitalu, w zależności od randomizacji)
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj