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Angiographie coronarienne directe ou subaiguë en cas d'arrêt cardiaque extrahospitalier (DISCO)

21 décembre 2023 mis à jour par: Uppsala University

Angiographie coronarienne directe ou subaiguë lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital - une étude prospective randomisée

L'objectif global de cette étude prospective randomisée est d'étudier si une coronarographie aiguë (dans les 120 minutes) avec une stratégie prédéfinie de revascularisation améliore la survie à 30 jours des patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital sans signe de sus-décalage du segment ST à la ECG après restauration de la circulation spontanée (ROSC). Les patients seront randomisés pour une stratégie d'angiographie coronarienne immédiate dans les 120 minutes ou pour une stratégie d'angiographie différée pouvant être réalisée trois jours après l'arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique prospective randomisée en ouvert avec un suivi de registre dans laquelle les patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital sans élévation du segment ST lors de leur premier ECG seront randomisés pour recevoir soit une stratégie d'angiographie coronarienne immédiate (groupe de traitement) avec possibilité de coronarographie intervention chirurgicale ou une stratégie de coronarographie différée (groupe témoin). L'étude inclura au total 1006 patients avec restauration de la circulation spontanée (ROSC). La randomisation sera effectuée via un module Web après la prise de l'ECG lors du premier contact médical, mais au plus tard après l'arrivée aux urgences. L'angiographie coronarienne doit être réalisée dans les 120 minutes suivant la randomisation dans le groupe d'angiographie immédiate. Dans le groupe angiographie différée, l'angiographie avec intervention coronarienne éventuelle sera réalisée à la discrétion du cardiologue interventionnel et ne devra de préférence être réalisée que trois jours après l'arrêt cardiaque. Cette stratégie est conforme à la pratique courante. En cas de douleurs thoraciques récurrentes, de sus-décalage du segment ST, d'instabilité circulatoire ou de choc cardiogénique, un passage à l'angiographie précoce peut survenir. La qualité de vie et l'économie de la santé seront évaluées à 6 mois. Les patients subiront des tests neurocognitifs approfondis et des instruments de santé, ceux-ci seront analysés et présentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1006

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Philip Freeman
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lisette Okkels Jensen
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • José Henriques
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contact:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Treant Hospital
        • Contact:
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antonius hospital
        • Contact:
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Judith Bonnes
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Dirk Van Der Heijden
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Peter Lundgren
      • Huddinge, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Liyew Desta
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
          • David Erlinge
      • Solna, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Liyew Desta
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Södersjukhuset AB
        • Contact:
          • Ludig Elfwen
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Umeå Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala, Suède, 75185
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Anna Matsson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Témoin d'un arrêt cardiaque à la sortie de l'hôpital
  • Restauration de la circulation spontanée (ROSC) > 20 minutes
  • L'angiographie coronarienne devrait être réalisée dans les 120 minutes suivant l'inclusion et la randomisation à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Âge des patients < 18 ans
  • Genèse extracardiaque évidente d'un arrêt cardiaque tel qu'un traumatisme, un choc hémorragique et/ou une asphyxie (par exemple, noyade, suffocation, pendaison, exposition à la fumée d'un incendie)
  • Patients en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patients avec sus-décalage du segment ST
  • Grossesse connue
  • Patient éveillé GCS> 8 (Glasgow Coma Scale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie coronarienne immédiate
Angiographie coronarienne immédiate pour les patients en arrêt cardiaque non hospitalisés ne présentant aucun signe de sus-décalage du segment ST sur leur premier ECG après ROSC
Procédure: Angiographie coronarienne immédiate
Angiographie coronarienne immédiate pour les patients en arrêt cardiaque non hospitalisés ne présentant aucun signe de sus-décalage du segment ST sur leur premier ECG après ROSC
Aucune intervention: Pas d'angiographie coronarienne immédiate
Une angiographie coronarienne avec une éventuelle intervention coronarienne peut être réalisée à la discrétion du cardiologue interventionnel et doit de préférence ne pas être réalisée avant trois jours après l'arrêt cardiaque. Cette stratégie est conforme à la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Un suivi sera effectué à 30 jours, appel téléphonique ou visite.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie avec une bonne fonction neurologique
Délai: 30 jours
Survie à 30 jours et suivi de l'état de santé, des résultats fonctionnels associés aux performances cérébrales et des résultats fonctionnels généraux/activités de la vie quotidienne
30 jours
Survie à la sortie des soins intensifs (individuelle pour chaque sujet) et à 6 mois
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Enregistré dans le e-CRF (formulaire électronique de rapport de cas)
À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Survie avec une bonne fonction neurologique à la sortie des soins intensifs et à 6 mois
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Survie avec une bonne fonction neurologique à la sortie et à 6 mois. Évaluer le résultat fonctionnel associé à la performance cérébrale et au résultat fonctionnel général/aux activités de la vie quotidienne ainsi qu'au résultat fonctionnel global, à la vie autonome et à la réintégration sociale à 6 mois
À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Fonction cardiaque
Délai: 72 heures et à 6 mois
Mesuré par échocardiographie
72 heures et à 6 mois
Suivi de la fonction neurologique à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois
Un suivi de 6 mois de la fonction neurologique sera évalué par une batterie de dépistage validée chez les patients OHCA (Out of Hospital Cardiac Arrest) dans les résultats fonctionnels généraux, les activités de la vie quotidienne, le fonctionnement cognitif, l'attention, l'anxiété et la dépression, la fatigue, la santé spécifique aux maladies cardiaques et le fardeau du soignant.
Mesuré à 6 mois
Paramètres hémodynamiques (débit urinaire, lactate le plus élevé et support vasopresseur/inotrope)
Délai: Pendant les soins aux soins intensifs (maximum de 7 jours)
Paramètres mesurés quotidiennement pendant les soins en USI
Pendant les soins aux soins intensifs (maximum de 7 jours)
Résultats de l'ECG par rapport aux résultats de l'angiographie coronarienne
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 6 mois
L'ECG primaire, réalisé en milieu préhospitalier ou au service des urgences, sera comparé aux résultats de l'intervention de coronarographie (réalisée immédiatement ou plus tard pendant le séjour hospitalier selon la randomisation)
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimé)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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