Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte eller subakut koronar angiografi ved hjertestop uden for hospitalet (DISCO)

21. december 2023 opdateret af: Uppsala University

Direkte eller subakut koronar angiografi ved hjertestop uden for hospitalet - en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Det overordnede formål med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at undersøge, om akut koronar angiografi (inden for 120 minutter) med en foruddefineret strategi for revaskularisering vil forbedre 30-dages overlevelse hos patienter med hjertestop uden for hospitalet uden tegn på ST-elevation på EKG efter genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC). Patienterne vil blive randomiseret til en strategi med øjeblikkelig koronar angiografi inden for 120 minutter eller til en strategi med forsinket angiografi, der kan udføres tre dage efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret åbent multicenterstudie med en registeropfølgning, hvor patienter med hjertestop uden for hospitalet uden ST-elevation på deres første EKG vil blive randomiseret til enten en strategi med øjeblikkelig koronar angiografi (behandlingsgruppe) med evt. intervention eller en strategi med forsinket koronar angiografi (kontrolgruppe). Studiet vil omfatte i alt 1006 patienter med Restoration of Spontaneous Circulation (ROSC). Randomisering vil ske via et webbaseret modul efter EKG er taget ved første lægekontakt dog senest efter ankomst til skadestuen. Koronar angiografi bør udføres inden for 120 minutter fra randomisering i den umiddelbare angiografigruppe. I gruppen med forsinket angiografi vil angiografi med eventuel koronar intervention blive udført efter interventionskardiologens skøn og bør helst først udføres tre dage efter hjertestoppet. Denne strategi er i overensstemmelse med standard praksis. I tilfælde af tilbagevendende brystsmerter, ST-forhøjelse, cirkulatorisk ustabilitet eller kardiogent shock, kan der forekomme overgang til tidlig angiografi. Livskvalitet og sundhedsøkonomi vil blive evalueret efter 6 måneder. Patienterne vil gennemgå omfattende neurokognitive tests og sundhedsinstrumenter, disse vil blive analyseret og præsenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1006

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Freeman
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisette Okkels Jensen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • José Henriques
      • Dordrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen, Holland
        • Rekruttering
        • Treant Hospital
        • Kontakt:
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith Bonnes
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Dirk Van Der Heijden
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Peter Lundgren
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Liyew Desta
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • David Erlinge
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Liyew Desta
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset AB
        • Kontakt:
          • Ludig Elfwen
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Anna Matsson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vidne til hjertestop fra hospitalet
  • Genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) >20 minutter
  • Koronar angiografi forventes udført inden for 120 minutter fra inklusion og randomisering på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder <18 år
  • Tydelig ekstrakardial genese af hjertestop såsom traumer, hæmoragisk shock og/eller asfyksi (f.eks. drukning, kvælning, hængning, udsættelse for brandrøg)
  • Uhelbredeligt syge patienter med en forventet levetid på under 1 år
  • Patienter med ST-elevation
  • Kendt graviditet
  • Patient vågen GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig koronar angiografi
Øjeblikkelig koronar angiografi til patienter med hjertestop uden for hospitalet uden tegn på ST-forhøjelse på deres første EKG efter ROSC
Procedure: Øjeblikkelig koronar angiografi
Øjeblikkelig koronar angiografi til patienter med hjertestop uden for hospitalet uden tegn på ST-forhøjelse på deres første EKG efter ROSC
Ingen indgriben: Ikke øjeblikkelig koronar angiografi
Koronar angiografi med mulig koronar intervention kan udføres efter interventionskardiologens skøn og bør helst først udføres tre dage efter hjertestoppet. Denne strategi er i overensstemmelse med standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Opfølgning vil blive udført efter 30 dage, telefonopkald eller besøg.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med god neurologisk funktion
Tidsramme: 30 dage
30-dages overlevelse og opfølgning af helbredsstatus, funktionelt resultat forbundet med cerebral ydeevne og generelle funktionelle resultater/aktiviteter i dagligdagen
30 dage
Overlevelse ved udskrivelse fra intensivafdeling (individuelt for hvert fag) og ved 6 måneder
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdeling forventes et gennemsnit på 3-30 dage og ved 6 måneder
Registreret i e-CRF (elektronisk sagsrapportformular)
Ved udskrivelse fra intensivafdeling forventes et gennemsnit på 3-30 dage og ved 6 måneder
Overlevelse med god neurologisk funktion ved udskrivning fra intensivafdeling og 6-måneders
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdeling forventes et gennemsnit på 3-30 dage og ved 6 måneder
Overlevelse med god neurologisk funktion ved udskrivelse og ved 6-måneders. Vurdering af funktionelt resultat forbundet med cerebral ydeevne og generelle funktionelle resultater/aktiviteter i dagligdagen og også globalt funktionelt resultat, uafhængig livsstil og social reintegration efter 6 måneder
Ved udskrivelse fra intensivafdeling forventes et gennemsnit på 3-30 dage og ved 6 måneder
Hjertefunktion
Tidsramme: 72 timer og ved 6 måneder
Målt med ekkokardiografi
72 timer og ved 6 måneder
Opfølgning af neurologisk funktion efter 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder
En 6-måneders opfølgning af neurologisk funktion vil blive vurderet ved valideret screeningsbatteri hos OHCA-patienter (uden for hospitalets hjertestop) generelt funktionelt resultat, dagligdags aktiviteter, kognitiv funktion, opmærksomhed, angst og depression, træthed, hjertesygdomsspecifik sundhed og omsorgsgiverens byrde.
Målt til 6 måneder
Hæmodynamiske parametre (urinproduktion, højeste laktat og vasopressor/inotrop støtte)
Tidsramme: Under intensivbehandling (maksimalt 7 dage)
Parametre målt dagligt under intensivbehandling
Under intensivbehandling (maksimalt 7 dage)
EKG-fund sammenlignet med fund ved koronar angiografi
Tidsramme: Under hospitalsophold op til maksimalt 6 måneder
Primært EKG, udført i det præhospitale miljø eller på akutmodtagelsen, vil blive sammenlignet med fund ved koronar angiografi intervention (udføres umiddelbart eller senere under indlæggelsen afhængig af randomisering)
Under hospitalsophold op til maksimalt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Anslået)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner