Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen vagy szubakut koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállás esetén (DISCO)

2023. december 21. frissítette: Uppsala University

Közvetlen vagy szubakut koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállás esetén – prospektív, randomizált vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az általános célja annak vizsgálata, hogy az akut coronaria angiográfia (120 percen belül) egy előre meghatározott revascularisatiós stratégiával javítja-e a 30 napos túlélést olyan betegeknél, akiknél a kórházi szívleállás nem mutat ST-elevációt. EKG a spontán keringés helyreállítása (ROSC) után. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy 120 percen belüli azonnali koszorúér angiográfia stratégiájába, vagy egy késleltetett angiográfia stratégiájába, amelyet három nappal a szívmegállás után lehet elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többcentrikus vizsgálat, regiszteres nyomon követéssel, amelyben a kórházi szívmegálláson kívüli, ST-eleváció nélküli betegek első EKG-jukon véletlenszerű besorolása az azonnali koszorúér-angiográfiás stratégiába (kezelési csoport) lehetséges koszorúérrel. beavatkozás vagy késleltetett koszorúér angiográfia stratégiája (kontrollcsoport). A vizsgálatban összesen 1006 spontán keringés helyreállításában (ROSC) szenvedő beteg vett részt. A véletlenszerűsítés egy web-alapú modulon keresztül történik az EKG felvételt követően az első orvosi kapcsolatfelvételkor, de legkésőbb az ügyeletre érkezést követően. A koszorúér angiográfiát a randomizálástól számított 120 percen belül el kell végezni az azonnali angiográfiás csoportban. A késleltetett angiográfiás csoportban az esetleges koszorúér-beavatkozással járó angiográfiát az intervenciós kardiológus döntése alapján végezzük, és lehetőleg csak a szívmegállás után három nappal végezzük el. Ez a stratégia megfelel az általános gyakorlatnak. Ismétlődő mellkasi fájdalom, ST eleváció, keringési instabilitás vagy kardiogén sokk esetén előfordulhat átállás a korai angiográfiára. Az életminőséget és az egészséggazdaságtan 6 hónapos korban kerül értékelésre. A betegek kiterjedt neurokognitív teszteken és egészségügyi műszereken fognak átesni, ezeket elemezzük és bemutatjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1006

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Freeman
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisette Okkels Jensen
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Henriques
      • Dordrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen, Hollandia
        • Toborzás
        • Treant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • Antonius hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judith Bonnes
      • The Hague, Hollandia
        • Toborzás
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk Van Der Heijden
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Lundgren
      • Huddinge, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyew Desta
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Erlinge
      • Solna, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyew Desta
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Södersjukhuset AB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludig Elfwen
      • Umeå, Svédország
        • Toborzás
        • Umeå Universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala, Svédország, 75185
      • Örebro, Svédország
        • Toborzás
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Matsson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanúja volt a kórházi szívmegállásnak
  • A spontán keringés helyreállítása (ROSC) >20 perc
  • A koszorúér-angiográfiát a felvételtől és a kórházi randomizálástól számított 120 percen belül kell elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora <18 év
  • A szívmegállás nyilvánvaló extracardialis genezise, ​​mint például trauma, vérzéses sokk és/vagy fulladás (pl. fulladás, fulladás, akasztás, tűzfüstnek való kitettség)
  • 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  • ST-elevációval rendelkező betegek
  • Ismert terhesség
  • Az ébren lévő beteg GCS >8 (Glasgow kóma skála)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali koszorúér angiográfia
Azonnali koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegeknél, akiknél nem mutatkoztak ST eleváció jelei az első EKG-n a ROSC után
Eljárás: Azonnali koszorúér angiográfia
Azonnali koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegeknél, akiknél nem mutatkoztak ST eleváció jelei az első EKG-n a ROSC után
Nincs beavatkozás: Nem azonnali koszorúér angiográfia
Az esetleges koszorúér-beavatkozással együtt járó koszorúér angiográfiát az intervenciós kardiológus döntése alapján lehet elvégezni, és lehetőleg csak a szívmegállás után három nappal végezhető. Ez a stratégia megfelel az általános gyakorlatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
A nyomon követés 30 napon belül, telefonon vagy látogatáson történik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés jó neurológiai funkcióval
Időkeret: 30 nap
30 napos túlélés és az egészségi állapot, az agyi teljesítményhez kapcsolódó funkcionális kimenetel és a mindennapi élet általános funkcionális eredménye/tevékenységeinek nyomon követése
30 nap
Túlélés az intenzív osztályról való elbocsátáskor (egyedileg minden alanynál) és 6 hónapos korban
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3-30 nap, 6 hónapos korban
Rögzítve az e-CRF-ben (elektronikus esetjelentési űrlap)
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3-30 nap, 6 hónapos korban
Túlélés jó neurológiai funkcióval az intenzív osztályról való elbocsátáskor és 6 hónapig
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3-30 nap, 6 hónapos korban
Túlélés jó neurológiai funkcióval elbocsátáskor és 6 hónapos korban. Az agyi teljesítménnyel kapcsolatos funkcionális kimenetel és a mindennapi élet általános funkcionális kimenetele/tevékenységei, valamint a globális funkcionális kimenetel, az önálló életvitel és a társadalmi reintegráció értékelése 6 hónapos korban
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3-30 nap, 6 hónapos korban
Szívműködés
Időkeret: 72 óra és 6 hónap
Echokardiográfiával mérve
72 óra és 6 hónap
A neurológiai funkciók nyomon követése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A neurológiai funkció 6 hónapos nyomon követését validált szűrővizsgálattal értékelik az OHCA (Kórházon kívüli szívmegállás) betegek általános funkcionális kimenetelében, a mindennapi tevékenységekben, a kognitív működésben, a figyelemben, a szorongásban és a depresszióban, a fáradtságban, a szívbetegségben szenvedő betegeknél. és gondozói teher.
6 hónaposan mérve
Hemodinamikai paraméterek (vizeletkibocsátás, legmagasabb laktát és vazopresszor/inotrop támogatás)
Időkeret: Az intenzív osztályos ellátás alatt (maximum 7 nap)
Az intenzív osztályos ellátás során naponta mért paraméterek
Az intenzív osztályos ellátás alatt (maximum 7 nap)
Az EKG-leletek a koszorúér-angiográfia leleteivel összehasonlítva
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt legfeljebb 6 hónapig
A kórház előtti körülmények között vagy a sürgősségi osztályon végzett elsődleges EKG-t a koszorúér-angiográfiás beavatkozás (a véletlen besorolástól függően azonnal vagy később a kórházi tartózkodás alatt) eredményeivel hasonlítják össze.
Kórházi tartózkodás alatt legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSC001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali koszorúér angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel