Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая или подострая коронарография при внебольничной остановке сердца (DISCO)

21 декабря 2023 г. обновлено: Uppsala University

Прямая или подострая коронарография при внебольничной остановке сердца — проспективное рандомизированное исследование

Общая цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли острая коронарная ангиография (в течение 120 минут) с предопределенной стратегией реваскуляризации 30-дневную выживаемость у пациентов с внебольничной остановкой сердца без признаков подъема сегмента ST на ЭКГ после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Пациенты будут рандомизированы на стратегию немедленной коронарной ангиографии в течение 120 минут или на стратегию отсроченной ангиографии, которая может быть выполнена через три дня после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с регистрационным наблюдением, в котором пациенты с внебольничной остановкой сердца без подъема сегмента ST на их первой ЭКГ будут рандомизированы либо для стратегии немедленной коронарной ангиографии (группа лечения), либо для вмешательства или стратегии отсроченной коронарографии (контрольная группа). Всего в исследование будет включено 1006 пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК). Рандомизация будет проводиться через веб-модуль после снятия ЭКГ при первом медицинском контакте, но не позднее, чем после прибытия в отделение неотложной помощи. Коронарография должна быть выполнена в течение 120 минут после рандомизации в группе немедленной ангиографии. В группе отсроченной ангиографии ангиография с возможным вмешательством на коронарных артериях будет выполняться по усмотрению интервенционного кардиолога и предпочтительно не должна выполняться ранее, чем через три дня после остановки сердца. Эта стратегия соответствует стандартной практике. В случае рецидивирующей боли в груди, подъема сегмента ST, нестабильности кровообращения или кардиогенного шока может произойти переход к ранней ангиографии. Качество жизни и экономика здоровья будут оцениваться через 6 месяцев. Пациенты будут проходить обширные нейрокогнитивные тесты и медицинские инструменты, они будут проанализированы и представлены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1006

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sten Rubertsson Rubertsson, Md,PhD
  • Номер телефона: +46708693996
  • Электронная почта: sten.rubertsson@akademiska.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Philip Freeman
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Lisette Okkels Jensen
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • José Henriques
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Контакт:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Treant Hospital
        • Контакт:
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antonius hospital
        • Контакт:
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • Judith Bonnes
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Dirk Van Der Heijden
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Peter Lundgren
      • Huddinge, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Liyew Desta
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skanes universitetssjukhus
        • Контакт:
          • David Erlinge
      • Solna, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Liyew Desta
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Södersjukhuset AB
        • Контакт:
          • Ludig Elfwen
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå Universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Anna Matsson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свидетель остановки сердца вне больницы
  • Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)>20 минут
  • Ожидается, что коронарография будет выполнена в течение 120 минут после включения и рандомизации в больнице.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента <18 лет
  • Очевидный экстракардиальный генез остановки сердца, такой как травма, геморрагический шок и/или асфиксия (например, утопление, удушье, повешение, воздействие дыма от пожара)
  • Неизлечимо больные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Пациенты с подъемом сегмента ST
  • Известная беременность
  • Пациент в сознании по ШКГ >8 (шкала комы Глазго)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная коронарография
Немедленная коронароангиография у внебольничных пациентов с остановкой сердца без признаков подъема сегмента ST на их первой ЭКГ после ВСК.
Процедура: Немедленная коронарография
Немедленная коронароангиография у внебольничных пациентов с остановкой сердца без признаков подъема сегмента ST на их первой ЭКГ после ВСК.
Без вмешательства: Не немедленная коронарная ангиография
Коронарная ангиография с возможным вмешательством на коронарных артериях может быть выполнена по усмотрению интервенционного кардиолога и предпочтительно не должна выполняться ранее, чем через три дня после остановки сердца. Эта стратегия соответствует стандартной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
Последующее наблюдение будет выполнено через 30 дней, телефонный звонок или визит.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание с хорошей неврологической функцией
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная выживаемость и последующее наблюдение за состоянием здоровья, функциональным результатом, связанным с церебральной активностью, и общим функциональным результатом/повседневной деятельностью.
30 дней
Выживаемость при выписке из ОРИТ (индивидуальная для каждого субъекта) и через 6 мес.
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Записано в e-CRF (электронная форма истории болезни)
При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Выживаемость с хорошей неврологической функцией при выписке из отделения интенсивной терапии и в течение 6 месяцев
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Выживаемость с хорошей неврологической функцией при выписке и через 6 месяцев. Оценка функционального результата, связанного с мозговой активностью и общим функциональным результатом/деятельностью в повседневной жизни, а также глобальный функциональный результат, независимая жизнь и социальная реинтеграция через 6 месяцев
При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Сердечная функция
Временное ограничение: 72 часа и в 6 мес.
Измерено с помощью эхокардиографии
72 часа и в 6 мес.
Последующее наблюдение за неврологической функцией через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Последующее 6-месячное наблюдение за неврологической функцией будет оцениваться с помощью валидированной батареи скрининга у пациентов с OHCA (внебольничной остановкой сердца) по общему функциональному исходу, повседневной деятельности, когнитивным функциям, вниманию, тревоге и депрессии, утомляемости, специфическим заболеваниям сердца. и бремя попечителя.
Измерено в 6 месяцев
Гемодинамические параметры (диурез, максимальная лактатная и вазопрессорная/инотропная поддержка)
Временное ограничение: Во время лечения в отделении интенсивной терапии (максимум 7 дней)
Параметры, измеряемые ежедневно в отделении интенсивной терапии
Во время лечения в отделении интенсивной терапии (максимум 7 дней)
Результаты ЭКГ в сравнении с данными коронарографии
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице максимум до 6 месяцев
Первичная ЭКГ, выполненная на догоспитальном этапе или в отделении неотложной помощи, будет сравниваться с результатами коронарной ангиографии (выполняется сразу или позже во время пребывания в больнице в зависимости от рандомизации).
Во время пребывания в больнице максимум до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSC001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная коронарография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться