Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt eller subakut kranskärlsangiografi vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset (DISCO)

21 december 2023 uppdaterad av: Uppsala University

Direkt eller subakut kranskärlsangiografi vid hjärtstillestånd utanför sjukhus - en prospektiv, randomiserad studie

Det övergripande syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att undersöka om akut kranskärlsangiografi (inom 120 minuter) med en fördefinierad strategi för revaskularisering kommer att förbättra 30-dagarsöverlevnaden hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhus utan tecken på ST-förhöjning på EKG efter återställande av spontan cirkulation (ROSC). Patienterna kommer att randomiseras till en strategi med omedelbar koronar angiografi inom 120 minuter eller till en strategi med fördröjd angiografi som kan utföras tre dagar efter hjärtstilleståndet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv randomiserad öppen multicenterstudie med en registeruppföljning där patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus utan ST-förhöjning på sitt första EKG kommer att randomiseras till antingen en strategi med omedelbar kranskärlsangiografi (behandlingsgrupp) med eventuell kranskärlssjukdom. intervention eller en strategi för fördröjd koronarangiografi (kontrollgrupp). Studien kommer att omfatta totalt 1006 patienter med Restoration of Spontaneous Circulation (ROSC). Randomisering kommer att ske via en webbaserad modul efter att EKG tagits vid första läkarkontakt men senast efter ankomst till akuten. Koronar angiografi bör utföras inom 120 minuter från randomisering i gruppen för omedelbar angiografi. I gruppen med fördröjd angiografi kommer angiografi med eventuellt kranskärlsintervention att utföras efter bedömning av den interventionella kardiologen och bör helst inte utföras förrän tre dagar efter hjärtstoppet. Denna strategi är i enlighet med standardpraxis. Vid återkommande bröstsmärtor, ST-förhöjning, cirkulatorisk instabilitet eller kardiogen chock kan övergång till tidig angiografi förekomma. Livskvalitet och hälsoekonomi kommer att utvärderas vid 6 månader. Patienterna kommer att genomgå omfattande neurokognitiva tester och hälsoinstrument, dessa kommer att analyseras och presenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1006

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Freeman
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Juhl Terkelsen
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisette Okkels Jensen
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • José Henriques
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Luuk Otterspoor
      • Emmen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Treant Hospital
        • Kontakt:
          • Rutger Anthonio
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Jan-Peter Van Kuijk
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith Bonnes
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Dirk Van Der Heijden
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Peter Lundgren
      • Huddinge, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Liyew Desta
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • David Erlinge
      • Solna, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Liyew Desta
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Södersjukhuset AB
        • Kontakt:
          • Ludig Elfwen
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Umeå Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Peter Gottfridsson
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Anna Matsson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevittnat från sjukhuset hjärtstopp
  • Återställande av spontan cirkulation (ROSC) >20 minuter
  • Koronar angiografi förväntas utföras inom 120 minuter från inkludering och randomisering på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Patientålder <18 år
  • Uppenbar extrakardiell uppkomst av hjärtstillestånd såsom trauma, hemorragisk chock och/eller asfyxi (t.ex. drunkning, kvävning, hängning, exponering för brandrök)
  • Obehörigt sjuka patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Patienter med ST-höjd
  • Känd graviditet
  • Patient vaken GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar kranskärlsangiografi
Omedelbar koronarangiografi för patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset utan tecken på ST-förhöjning på deras första EKG efter ROSC
Procedur: Omedelbar kranskärlsangiografi
Omedelbar koronarangiografi för patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset utan tecken på ST-förhöjning på deras första EKG efter ROSC
Inget ingripande: Inte omedelbar kranskärlsangiografi
Koronarangiografi med eventuellt kranskärlsintervention kan utföras efter bedömning av den interventionella kardiologen och bör helst inte göras förrän tre dagar efter hjärtstoppet. Denna strategi är i enlighet med standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
Uppföljning kommer att göras vid 30 dagar, telefonsamtal eller besök.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad med god neurologisk funktion
Tidsram: 30 dagar
30-dagars överlevnad och en uppföljning av hälsostatus, funktionellt resultat kopplat till cerebral prestation och allmänt funktionellt resultat/aktiviteter i det dagliga livet
30 dagar
Överlevnad vid utskrivning från ICU (individuellt för varje ämne) och vid 6 månader
Tidsram: Vid utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 3-30 dagar och vid 6-månader
Registrerad i e-CRF (elektroniskt fallrapportformulär)
Vid utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 3-30 dagar och vid 6-månader
Överlevnad med god neurologisk funktion vid utskrivning från ICU och 6-månaders
Tidsram: Vid utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 3-30 dagar och vid 6-månader
Överlevnad med god neurologisk funktion vid utskrivning och vid 6-månader. Bedömning av funktionellt resultat kopplat till cerebral prestation och allmänna funktionella resultat/aktiviteter i det dagliga livet och även globala funktionella resultat, självständigt liv och social återanpassning efter 6 månader
Vid utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 3-30 dagar och vid 6-månader
Hjärtfunktion
Tidsram: 72 timmar och vid 6 månader
Mäts med ekokardiografi
72 timmar och vid 6 månader
Uppföljning av neurologisk funktion vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader
En 6 månaders uppföljning av neurologisk funktion kommer att utvärderas med validerat screeningbatteri hos OHCA-patienter (Out of Hospital Cardiac Arrest) i allmänt funktionellt resultat, dagliga aktiviteter, kognitiv funktion, uppmärksamhet, ångest och depression, trötthet, hjärtsjukdomsspecifik hälsa och vårdgivarens börda.
Mätt vid 6 månader
Hemodynamiska parametrar (urinproduktion, högsta laktat och vasopressor/inotropt stöd)
Tidsram: Under intensivvård (max 7 dagar)
Parametrar som mäts dagligen under intensivvården
Under intensivvård (max 7 dagar)
EKG-fynd jämfört med fynd vid koronar angiografi
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till högst 6 månader
Primärt EKG, utfört i den prehospitala miljön eller på akutmottagningen, kommer att jämföras med fynd vid koronar angiografiintervention (som utförs omedelbart eller senare under sjukhusvistelse beroende på randomisering)
Under sjukhusvistelse upp till högst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Beräknad)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSC001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på Omedelbar kranskärlsangiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera