Standardní plyn oxidu uhličitého versus zahřívaný zvlhčený plyn v gynekologické laparoskopii
14. prosince 2014 aktualizováno: Fevzi Shakir
Účinky použití zahřátého zvlhčeného plynu oxidu uhličitého na skóre pooperační bolesti, nevolnost a analgetické požadavky u pacientů podstupujících gynekologickou laparoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Zjistit, zda zahřátý zvlhčený plynný oxid uhličitý zlepšuje skóre bolesti, nevolnost a analgetické požadavky u pooperačních pacientů ve srovnání se standardním studeným oxidem uhličitým.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Fevzi Shakir, MBBS BSc MRCOG
- E-mail: fevzi@doctors.org.uk
-
Kontakt:
- Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-mail: kenta@doctors.org.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacientky, které plánují podstoupit laparoskopii menších výkonů, jako je endometrióza, adheze, cystektomie vaječníků, bilaterální salpingooforektomie, podvázání vejcovodů a sterilizace, budou pozvány k účasti ve studii.
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní mluvit anglicky
- Pacienti nemohou dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní studený oxid uhličitý
|
Využití standardního studeného plynu oxidu uhličitého v laparoskopické gynekologické chirurgii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zahřátý zvlhčený plynný oxid uhličitý
|
Využití vyhřívaného zvlhčovacího systému Fischer a Paykel pro laparoskopickou gynekologickou chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest špičky ramene
Časové okno: 8 hodin
|
Bolest špičky ramene zaznamenaná jako vizuální analogová stupnice od 1 do 10, 8 hodin po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné požadavky na bolest břicha, nauzeu, zvracení a analgezii
Časové okno: 8 hodin
|
Obecné požadavky na bolest břicha, nauzeu, zvracení a analgezii 8 hodin po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 hodin
|
|
Bolest špičky ramen, celková bolest břicha, nevolnost, zvracení.
Časové okno: 7 dní
|
Bolest špičky ramene, celková bolest břicha, nevolnost, zvracení po dobu 7 dnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14SURN0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .