- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02328833
Řízená studie o zavádění počítačově řízeného doporučeného postupu pro depresi v primární péči (GPC-DEPc)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace vědeckých důkazů o velké depresi v klinické praxi je složitá. Mnoho studií ukazuje, že více než 50 % pacientů s depresí v primární péči nedostává náležitou pozornost nebo jde o neúčinnou či potenciálně škodlivou léčbu. Obecně lze říci, že proces šíření a implementace Směrnic pro klinickou praxi (CPG) v tištěné verzi navozuje mírné zlepšení v klinické praxi. Adaptace CPG velké deprese u dospělých (CPG-DEPC) v Katalánsku (Španělsko) jako počítačově integrovaná verze nabízí mimořádnou příležitost ke zlepšení výsledků v primární péči. Integrovaný design umožňuje přesný přístup k pomoci při samotné návštěvě, zlepšuje proces ověřování diagnózy, doporučenou léčbu a usnadňuje sledování a hodnocení rizika sebevraždy u pacientů s depresí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky aktivního multifaktorového procesu implementace počítačové směrnice o depresi v primární péči. Bude analyzováno použití GPC-DEPc, klíčové výsledky a jeho udržování v průběhu času u pacientů a odborníků.
Bude provedena klastrová randomizovaná studie, multicentrická studie v deseti centrech primární péče v Barceloně, koordinovaná stejnou službou pro duševní zdraví. V pěti centrech bude CPG-DEPc aktivně implementováno a dalších pět bude postupovat jako obvykle jako referenční proces. Aktivní proces zahrnuje ustavení místních realizačních týmů, semináře, pravidelnou zpětnou vazbu a následné návštěvy po dobu čtyř měsíců. Hlavním výstupem bude podíl pacientů s možnou depresí léčených v analyzovaném období, ve kterém byl alespoň použit některý z nástrojů, které průvodce doporučil (k vyloučení nebo potvrzení diagnózy, výběru optimální léčby nebo sledování klinické nejlepší možnosti údržby). Budou analyzována sekundární měření ostatních odborníků a pacientů (výskyt registrů závažných depresí, doporučení ke specialistům na duševní zdraví, užívání doporučených antidepresiv a počty pacientů v klinické remisi). Na konci studie bude analyzována míra sebevraždy a sebevražedných pokusů a údaje o přímých a nepřímých zdravotních nákladech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Diagnóza velké deprese (F32. **,F33.** podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10)
- Navštěvoval jsem kterékoli z 10 vybraných center primární péče (z Barcelony, Španělsko)
- Pacienti s podezřením na depresi, u kterých je diagnóza zahozena pomocí Průvodce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní závažnou depresí léčeni odborníky, kteří nedali souhlas k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní implementace směrnic
Centra primární péče, kde budou prováděny experimentální strategie implementace pokynů
|
Experimentální strategie implementace pokynů pro depresi v centrech primární péče.
Aktivní proces zahrnuje ustavení místních realizačních týmů, semináře, pravidelnou zpětnou vazbu a následné návštěvy po dobu čtyř měsíců.
|
|
Žádný zásah: Žádná aktivní implementace pokynů
Centra primární péče, kde nebudou prováděny experimentální strategie implementace pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých byly použity nástroje z Computerized Depression Guideline.
Časové okno: 4 měsíce
|
Podíl pacientů s možnou depresí léčených v analyzovaném období, ve kterém byl použit alespoň jeden z nástrojů doporučených Průvodcem (pro vyloučení nebo potvrzení diagnózy, výběr optimální léčby nebo nejlepší možnosti klinického sledování).
|
4 měsíce
|
|
Podíl pacientů, u kterých byly použity nástroje z Computerized Depression Guideline.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých byly použity nástroje z Computerized Depression Guideline.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých byly použity nástroje z Computerized Depression Guideline.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pacientů s těžkou depresí evidovaná v elektronickém klinickém záznamu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Nové případy závažné deprese (F32.**;
F33.**) zapsaný v elektronickém klinickém záznamu.
|
6 měsíců
|
|
Incidence pacientů s těžkou depresí evidovaná v elektronickém klinickém záznamu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Incidence pacientů s těžkou depresí evidovaná v elektronickém klinickém záznamu.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Míra sebevražd a pokusů o sebevraždu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Celkové zdravotní náklady deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Přímé a nepřímé zdravotní náklady pacientů s velkou depresí evidované v elektronickém klinickém záznamu
|
18 měsíců
|
|
Celkový počet doporučení specialistům na duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celkový počet doporučení specialistům na duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Celkový počet doporučení specialistům na duševní zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro směrnici použijte Rate doporučených antidepresiv
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Pro směrnici použijte Rate doporučených antidepresiv
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pro směrnici použijte Rate doporučených antidepresiv
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická remise příznaků deprese je definována pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre < 5 bodů
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM-CSPT-DP2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .