- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02328833
Kontrolowane badanie dotyczące wdrażania skomputeryzowanych wytycznych dotyczących depresji w podstawowej opiece zdrowotnej (GPC-DEPc)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie dowodów naukowych dotyczących dużej depresji w praktyce klinicznej jest złożone. Wiele badań pokazuje, że ponad 50% pacjentów z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej nie otrzymuje odpowiedniej uwagi lub leczenie jest nieskuteczne lub potencjalnie szkodliwe. Generalnie proces upowszechniania i wdrażania Wytycznych Praktyki Klinicznej (CPG) w wersji drukowanej powoduje niewielką poprawę praktyki klinicznej. Adaptacja CPG poważnej depresji u dorosłych (CPG-DEPC) w Katalonii (Hiszpania), jako skomputeryzowana zintegrowana wersja, oferuje niezwykłą możliwość poprawy wyników w podstawowej opiece zdrowotnej. Zintegrowana konstrukcja umożliwia precyzyjny dostęp do pomocy w samej wizycie, usprawnienie procesu walidacji diagnozy, zalecanego leczenia oraz ułatwia monitorowanie i ocenę ryzyka samobójstwa u pacjentów z depresją.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów aktywnego, wieloczynnikowego procesu wdrażania komputerowych wytycznych dotyczących depresji w podstawowej opiece zdrowotnej. Przeanalizowane zostanie zastosowanie GPC-DEPc, kluczowe wyniki i jego utrzymanie w czasie u pacjentów i profesjonalistów.
Zostanie przeprowadzone randomizowane, wieloośrodkowe badanie klastrowe w dziesięciu Centrach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Barcelonie, koordynowane przez tę samą Służbę Zdrowia Psychicznego. W pięciu ośrodkach CPG-DEPc będzie aktywnie wdrażany, aw pozostałych pięciu będzie przebiegać jak zwykle, jako punkt odniesienia. Aktywny proces obejmuje tworzenie lokalnych zespołów wdrożeniowych, seminaria, regularne informacje zwrotne i wizyty kontrolne przez cztery miesiące. Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów z podejrzeniem depresji leczonych w analizowanym okresie, u których zastosowano co najmniej któreś z narzędzi zalecanych przez Przewodnik (w celu wykluczenia lub potwierdzenia rozpoznania, doboru optymalnego leczenia lub obserwacji klinicznej). najlepsze opcje konserwacji). Przeanalizowane zostaną drugorzędne mierniki wyników innych specjalistów i pacjentów (rejestry częstości występowania dużej depresji, skierowania do specjalistów zdrowia psychicznego, stosowanie zalecanych leków przeciwdepresyjnych oraz odsetek pacjentów w remisji klinicznej). Na koniec badania przeanalizowany zostanie wskaźnik samobójstw i prób samobójczych oraz dane dotyczące bezpośrednich i pośrednich kosztów zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego J Palao
- Numer telefonu: 0034937458376
- E-mail: dpalao@tauli.cat
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat.
- Rozpoznanie dużej depresji (F32. **,F33.** wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10)
- Uczestniczył w dowolnym z 10 wybranych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (z Barcelony, Hiszpania)
- Pacjenci z podejrzeniem depresji, u których odrzuca się diagnozę za pomocą Przewodnika.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną dużą depresją leczeni przez profesjonalistów, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne wdrażanie wytycznych
Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej, w których realizowane będą eksperymentalne strategie wdrażania wytycznych
|
Eksperymentalne strategie wdrażania Wytycznych Depresji w Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Aktywny proces obejmuje tworzenie lokalnych zespołów wdrożeniowych, seminaria, regularne informacje zwrotne i wizyty kontrolne przez cztery miesiące.
|
Brak interwencji: Brak aktywnego wdrażania wytycznych
Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej, w których nie będą realizowane eksperymentalne strategie wdrażania wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano instrumenty z komputerowych wytycznych dotyczących depresji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów z podejrzeniem depresji leczonych w analizowanym okresie, w których zastosowano co najmniej jedno z zalecanych przez Przewodnik narzędzi (wykluczenie lub potwierdzenie rozpoznania, wybór optymalnego leczenia lub najlepszej opcji obserwacji klinicznej).
|
4 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano instrumenty z komputerowych wytycznych dotyczących depresji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano instrumenty z komputerowych wytycznych dotyczących depresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano instrumenty z komputerowych wytycznych dotyczących depresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania pacjentów z dużą depresją zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji klinicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowe przypadki dużej depresji (F32.**;
F33.**) zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji klinicznej.
|
6 miesięcy
|
Częstość występowania pacjentów z dużą depresją zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji klinicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pacjentów z dużą depresją zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji klinicznej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźniki samobójstw i prób samobójczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Całkowity koszt zdrowotny depresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne pacjentów z dużą depresją zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji klinicznej
|
18 miesięcy
|
Łączna liczba skierowań do specjalistów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Łączna liczba skierowań do specjalistów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Łączna liczba skierowań do specjalistów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Użyj wskaźnika zalecanych leków przeciwdepresyjnych do wytycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Użyj wskaźnika zalecanych leków przeciwdepresyjnych do wytycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Użyj wskaźnika zalecanych leków przeciwdepresyjnych do wytycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczną remisję objawów depresji definiuje punktacja w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) wynosząca < 5 punktów
|
6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM-CSPT-DP2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .