- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02328833
Kontrollerad studie om implementering av en datoriserad depressionsriktlinje i primärvården (GPC-DEPc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillämpningen av vetenskapliga bevis om allvarlig depression i klinisk praxis är komplex. Många studier visar att över 50 % av deprimerade patienter i primärvården inte får ordentlig uppmärksamhet, eller är ineffektiva eller potentiellt skadliga behandlingar. I allmänhet inducerar processen för spridning och implementering av Clinical Practice Guidelines (CPG) i tryckt version en mindre förbättring av klinisk praxis. Anpassningen av CPG of Major Depression in Adults (CPG-DEPC) i Katalonien (Spanien), som en datoriserad integrerad version, erbjuder en enastående möjlighet att förbättra resultaten inom primärvården. Den integrerade designen ger exakt tillgång till hjälp under själva besöket, för att förbättra diagnosvalideringsprocessen, den rekommenderade behandlingen och underlätta övervakning och utvärdering av suicidrisk hos deprimerade patienter.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en aktiv multifaktorimplementeringsprocess av en datoriserad depressionsriktlinje i primärvården. Användningen av GPC-DEPc, nyckelresultaten och dess underhåll över tid hos patienter och yrkesverksamma kommer att analyseras.
En randomiserad klusterstudie, multicenterstudie i tio primärvårdscentra i Barcelona, koordinerad av samma mentalvårdstjänst, kommer att göras. I fem av centren kommer CPG-DEPc att aktivt implementeras och de andra fem kommer att fortsätta som vanligt, som referens. Den aktiva processen innefattar etablering av lokala implementeringsteam, seminarier, regelbunden återkoppling och uppföljningsbesök under fyra månader. Huvudresultatet kommer att vara andelen patienter med eventuell depression som behandlades under den analyserade perioden under vilka åtminstone något av de instrument som guiden rekommenderade användes (för att utesluta eller bekräfta diagnosen, välja den optimala behandlingen eller följa upp den kliniska underhåll bästa alternativen). Andra yrkesverksamma och patienters sekundära utfallsmått kommer att analyseras (förekomsten av allvarliga depressionsregister, remisser till mentalvårdsspecialister, användning av rekommenderade antidepressiva medel och frekvensen av patienter i klinisk remission). I slutet av studien kommer frekvensen av självmord och självmordsförsök och data om den direkta och indirekta hälsokostnaden att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Diagnos av egentlig depression (F32. **,F33.** enligt International Classification of Diseases-10)
- Deltog i något av de 10 utvalda primärvårdscentra (från Barcelona, Spanien)
- Patienter med misstänkt depression där diagnosen kasseras med hjälp av guiden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen eller misstänkt allvarlig depression som behandlas av professionella som inte har gett sitt samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt genomförande av riktlinjer
Primärvårdscentra där de experimentella strategierna för implementering av riktlinjer kommer att göras
|
Experimentella strategier för implementering av riktlinjer för depression i primärvårdscentraler.
Den aktiva processen innefattar etablering av lokala implementeringsteam, seminarier, regelbunden återkoppling och uppföljningsbesök under fyra månader.
|
|
Inget ingripande: Ingen aktiv implementering av riktlinjer
Primärvårdscenter där de experimentella strategierna för implementering av riktlinjer inte kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av patienter där instrumenten från Computerized Depression Guideline användes.
Tidsram: 4 månader
|
Andelen patienter med eventuell depression som behandlades under den analyserade perioden under vilken minst ett av de instrument som guiden rekommenderade användes (för att utesluta eller bekräfta diagnosen, välja den optimala behandlingen eller det bästa alternativet för klinisk uppföljning).
|
4 månader
|
|
Frekvensen av patienter där instrumenten från Computerized Depression Guideline användes.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Frekvensen av patienter där instrumenten från Computerized Depression Guideline användes.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frekvensen av patienter där instrumenten från Computerized Depression Guideline användes.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av patienter med allvarlig depression registrerade i den elektroniska journalen.
Tidsram: 6 månader
|
Nya fall av allvarlig depression (F32.**;
F33.**) registrerat i den elektroniska journalen.
|
6 månader
|
|
Incidensen av patienter med allvarlig depression registrerade i den elektroniska journalen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Incidensen av patienter med allvarlig depression registrerade i den elektroniska journalen.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Antalet självmord och självmordsförsök
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Total hälsokostnad för depression
Tidsram: 18 månader
|
Direkta och indirekta hälsokostnader för patienter med allvarlig depression registrerade i elektronisk journal
|
18 månader
|
|
Totalt antal remisser till mentalvårdsspecialister
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Totalt antal remisser till mentalvårdsspecialister
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Totalt antal remisser till mentalvårdsspecialister
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Användningsfrekvens för de rekommenderade antidepressiva medlen för riktlinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Användningsfrekvens för de rekommenderade antidepressiva medlen för riktlinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Användningsfrekvens för de rekommenderade antidepressiva medlen för riktlinjen
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Frekvens patienter i klinisk remission
Tidsram: 6 månader
|
Den kliniska remissionen av depressionssymtom definieras av ett Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på < 5 poäng
|
6 månader
|
|
Frekvens patienter i klinisk remission
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frekvens patienter i klinisk remission
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM-CSPT-DP2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .