- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02328833
Studio controllato sull'implementazione di una linea guida computerizzata sulla depressione nelle cure primarie (GPC-DEPc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione delle evidenze scientifiche sulla depressione maggiore nella pratica clinica è complessa. Molti studi dimostrano che oltre il 50% dei pazienti depressi nelle cure primarie non riceve un'adeguata attenzione, o sono trattamenti inefficaci o potenzialmente dannosi. In generale, il processo di diffusione e implementazione delle linee guida per la pratica clinica (CPG) in versione stampata induce un lieve miglioramento nella pratica clinica. L'adattamento del CPG della depressione maggiore negli adulti (CPG-DEPC) in Catalogna (Spagna), come versione integrata informatizzata, offre una straordinaria opportunità per migliorare i risultati nelle cure primarie. Il design integrato consente un accesso preciso all'aiuto nella visita stessa, per migliorare il processo di convalida della diagnosi, il trattamento raccomandato e facilitare il monitoraggio e la valutazione del rischio di suicidio nei pazienti depressi.
Questo studio mira a valutare gli effetti di un processo di implementazione multifattoriale attivo di una linea guida computerizzata sulla depressione nelle cure primarie. Verranno analizzati l'uso di GPC-DEPc, i principali risultati e il suo mantenimento nel tempo in pazienti e professionisti.
Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato a grappolo in dieci Centri di cure primarie a Barcellona, coordinato dallo stesso Servizio di salute mentale. In cinque dei Centri verrà implementato attivamente il CPG-DEPc e gli altri cinque procederanno come di consueto processo, come riferimento. Il processo attivo include la creazione di gruppi di attuazione locali, seminari, feedback regolari e visite di follow-up per quattro mesi. L'esito principale sarà il tasso di pazienti con possibile depressione trattati nel periodo analizzato in cui sono stati utilizzati almeno uno qualsiasi degli strumenti raccomandati dalla Guida (per escludere o confermare la diagnosi, scegliere il trattamento ottimale o seguire il percorso clinico migliori opzioni di manutenzione). Verranno analizzate altre misure di esito secondario di professionisti e pazienti (incidenza dei registri di depressione maggiore, rinvii a specialisti della salute mentale, uso di antidepressivi raccomandati e tassi di pazienti in remissione clinica). Al termine dello studio verranno analizzati il tasso di suicidio e tentativi di suicidio ei dati relativi al costo sanitario diretto e indiretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di depressione maggiore (F32. **,F33.** secondo la classificazione internazionale delle malattie-10)
- Frequentato in uno dei 10 centri di cure primarie selezionati (da Barcellona, Spagna)
- Pazienti con sospetta depressione in cui la diagnosi viene scartata utilizzando la Guida.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con depressione maggiore diagnosticata o sospetta trattati da professionisti che non hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attuazione attiva delle linee guida
Centri di Cure Primarie dove verranno realizzate le strategie sperimentali di implementazione delle linee guida
|
Strategie sperimentali di implementazione delle linee guida sulla depressione nei centri di cure primarie.
Il processo attivo include la creazione di gruppi di attuazione locali, seminari, feedback regolari e visite di follow-up per quattro mesi.
|
|
Nessun intervento: Nessuna attuazione attiva delle linee guida
Centri di Cure Primarie dove non verranno realizzate le strategie sperimentali di implementazione delle linee guida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di pazienti in cui sono stati utilizzati gli strumenti della Computerized Depression Guideline.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Tasso di pazienti con possibile depressione trattati nel periodo analizzato in cui è stato utilizzato almeno uno degli strumenti consigliati dalla Guida (per escludere o confermare la diagnosi, scegliere il trattamento ottimale o la migliore opzione di follow-up clinico).
|
4 mesi
|
|
Il tasso di pazienti in cui sono stati utilizzati gli strumenti della Computerized Depression Guideline.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Il tasso di pazienti in cui sono stati utilizzati gli strumenti della Computerized Depression Guideline.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Il tasso di pazienti in cui sono stati utilizzati gli strumenti della Computerized Depression Guideline.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei pazienti con depressione maggiore registrati nella cartella clinica elettronica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nuovi casi di depressione maggiore (F32.**;
F33.**) iscritta nella cartella clinica elettronica.
|
6 mesi
|
|
Incidenza dei pazienti con depressione maggiore registrati nella cartella clinica elettronica.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Incidenza dei pazienti con depressione maggiore registrati nella cartella clinica elettronica.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Tassi di suicidio e tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Costo sanitario totale della depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Costo sanitario diretto e indiretto dei pazienti con depressione maggiore registrati in cartella clinica elettronica
|
18 mesi
|
|
Riferimenti totali a specialisti della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Riferimenti totali a specialisti della salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Riferimenti totali a specialisti della salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Uso Tasso degli antidepressivi raccomandati per la linea guida
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Uso Tasso degli antidepressivi raccomandati per la linea guida
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Uso Tasso degli antidepressivi raccomandati per la linea guida
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Tasso di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La remissione clinica dei sintomi della depressione è definita da un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di <5 punti
|
6 mesi
|
|
Tasso di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Tasso di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM-CSPT-DP2014-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .