- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02328833
Gecontroleerde studie over implementatie van een geautomatiseerde richtlijn voor depressie in de eerste lijn (GPC-DEPc)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van wetenschappelijk bewijs over ernstige depressie in de klinische praktijk is complex. Veel onderzoeken tonen aan dat meer dan 50% van de depressieve patiënten in de eerstelijnszorg niet de juiste aandacht krijgen, of ineffectieve of mogelijk schadelijke behandelingen ondergaan. Over het algemeen leidt het proces van verspreiding en implementatie van Clinical Practice Guidelines (CPG) in gedrukte versie tot een kleine verbetering in de klinische praktijk. De aanpassing van de CPG van ernstige depressie bij volwassenen (CPG-DEPC) in Catalonië (Spanje), als een gecomputeriseerde geïntegreerde versie, biedt een buitengewone kans om de resultaten in de eerstelijnszorg te verbeteren. Het geïntegreerde ontwerp biedt nauwkeurige toegang om te helpen bij het bezoek zelf, om het diagnosevalidatieproces en de aanbevolen behandeling te verbeteren en om de monitoring en evaluatie van het suïciderisico bij depressieve patiënten te vergemakkelijken.
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een actief multifactor-implementatieproces van een Computerized Depression Guideline in de eerste lijn. Het GPC-DEPc-gebruik, de belangrijkste resultaten en het onderhoud ervan in de tijd bij patiënten en professionals zullen worden geanalyseerd.
Er zal een clustergerandomiseerde studie in meerdere centra worden uitgevoerd in tien eerstelijnszorgcentra in Barcelona, gecoördineerd door dezelfde geestelijke gezondheidsdienst. In vijf van de centra zal de CPG-DEPc actief worden geïmplementeerd en de andere vijf zullen het gebruikelijke proces als referentie volgen. Het actieve proces omvat de oprichting van lokale implementatieteams, seminars, regelmatige feedback en follow-upbezoeken gedurende vier maanden. Het belangrijkste resultaat is het aantal patiënten met een mogelijke depressie dat in de geanalyseerde periode is behandeld en waarbij ten minste een van de in de Gids aanbevolen instrumenten is gebruikt (om de diagnose uit te sluiten of te bevestigen, de optimale behandeling te kiezen of de klinische follow-up te volgen). onderhoud beste opties). Secundaire uitkomstmaten van andere professionals en patiënten zullen worden geanalyseerd (incidentie van ernstige depressieregisters, verwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg, gebruik van aanbevolen antidepressiva en percentages patiënten in klinische remissie). Aan het einde van de studie zullen het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen en de gegevens over de directe en indirecte gezondheidskosten worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van ernstige depressie (F32. **,F33.** volgens internationale classificatie van ziekten-10)
- Bijgewoond in een van de 10 geselecteerde eerstelijnszorgcentra (uit Barcelona, Spanje)
- Patiënten met een vermoeden van depressie waarbij de diagnose wordt verworpen met behulp van de Gids.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gediagnosticeerde of vermoede ernstige depressie die worden behandeld door professionals die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve implementatie van richtlijnen
Eerstelijnszorgcentra waar de experimentele strategieën voor de implementatie van richtlijnen zullen worden uitgevoerd
|
Experimentele strategieën voor de implementatie van richtlijnen voor depressie in centra voor eerstelijnszorg.
Het actieve proces omvat de oprichting van lokale implementatieteams, seminars, regelmatige feedback en follow-upbezoeken gedurende vier maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen actieve implementatie van richtlijnen
Eerstelijnszorgcentra waar de experimentele strategieën voor implementatie van richtlijnen niet zullen worden gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten waarbij de instrumenten uit de Richtlijn Computergestuurde Depressie zijn gebruikt.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het percentage patiënten met een mogelijke depressie dat is behandeld in de geanalyseerde periode waarin ten minste één van de in de Gids aanbevolen instrumenten werd gebruikt (om de diagnose uit te sluiten of te bevestigen, de optimale behandeling of de beste klinische follow-upoptie te kiezen).
|
4 maanden
|
|
Het percentage patiënten waarbij de instrumenten uit de Richtlijn Computergestuurde Depressie zijn gebruikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het percentage patiënten waarbij de instrumenten uit de Richtlijn Computergestuurde Depressie zijn gebruikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het percentage patiënten waarbij de instrumenten uit de Richtlijn Computergestuurde Depressie zijn gebruikt.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van patiënten met ernstige depressie geregistreerd in het elektronisch klinisch dossier.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe gevallen van ernstige depressie (F32.**;
F33.**) geregistreerd in het elektronisch klinisch dossier.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van patiënten met ernstige depressie geregistreerd in het elektronisch klinisch dossier.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van patiënten met ernstige depressie geregistreerd in het elektronisch klinisch dossier.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Tarieven van zelfmoord en zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Totale gezondheidskosten van depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Directe en indirecte gezondheidskosten van patiënten met ernstige depressie geregistreerd in elektronisch klinisch dossier
|
18 maanden
|
|
Totaal aantal verwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Totaal aantal verwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totaal aantal verwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Gebruik Percentage van de aanbevolen antidepressiva voor de richtlijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gebruik Percentage van de aanbevolen antidepressiva voor de richtlijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik Percentage van de aanbevolen antidepressiva voor de richtlijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De klinische remissie van depressiesymptomen wordt bepaald door een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score van < 5 punten
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM-CSPT-DP2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .