- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02328833
Étude contrôlée sur la mise en œuvre d'une ligne directrice informatisée sur la dépression dans les soins primaires (GPC-DEPc)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application des preuves scientifiques sur la dépression majeure dans la pratique clinique est complexe. De nombreuses études montrent que plus de 50 % des patients déprimés en soins primaires ne reçoivent pas l'attention appropriée ou reçoivent des traitements inefficaces ou potentiellement nocifs. De manière générale, le processus de diffusion et de mise en œuvre des Recommandations de Pratique Clinique (GPC) en version imprimée induit une amélioration mineure de la pratique clinique. L'adaptation du CPG de la dépression majeure chez l'adulte (CPG-DEPC) en Catalogne (Espagne), en version intégrée informatisée, offre une opportunité extraordinaire d'améliorer les résultats en soins primaires. La conception intégrée permet un accès précis pour aider à la visite elle-même, pour améliorer le processus de validation du diagnostic, le traitement recommandé et faciliter le suivi et l'évaluation du risque suicidaire chez les patients déprimés.
Cette étude vise à évaluer les effets d'un processus actif de mise en œuvre multifactorielle d'une ligne directrice informatisée sur la dépression en soins primaires. L'utilisation du GPC-DEPc, les principaux résultats et son maintien dans le temps chez les patients et les professionnels seront analysés.
Un essai randomisé en grappes, une étude multicentrique dans dix centres de soins primaires à Barcelone, coordonné par le même service de santé mentale, sera réalisé. Dans cinq des Centres seront activement mis en œuvre le CPG-DEPc et les cinq autres procéderont comme d'habitude, comme référence. Le processus actif comprend la mise en place d'équipes locales de mise en œuvre, des séminaires, des retours d'information réguliers et des visites de suivi pendant quatre mois. Le résultat principal sera le taux de patients souffrant de dépression possible traités au cours de la période analysée au cours de laquelle au moins ont été utilisés l'un des instruments recommandés par le Guide (pour écarter ou confirmer le diagnostic, choisir le traitement optimal ou suivre l'examen clinique meilleures options d'entretien). D'autres critères de jugement secondaires des professionnels et des patients seront analysés (incidence des registres de dépression majeure, références aux spécialistes de la santé mentale, utilisation des antidépresseurs recommandés et taux de patients en rémission clinique). À la fin de l'étude, le taux de suicide et de tentatives de suicide et les données sur le coût de santé direct et indirect seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Diagnostic de dépression majeure (F32. **,F33.** selon la classification internationale des maladies-10)
- A fréquenté l'un des 10 centres de soins primaires sélectionnés (de Barcelone, Espagne)
- Patients suspectés de dépression dont le diagnostic est rejeté à l'aide du Guide.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de dépression majeure diagnostiquée ou suspectée traités par des professionnels qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre active des lignes directrices
Centres de soins primaires où les stratégies expérimentales de mise en œuvre des lignes directrices seront réalisées
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Stratégies expérimentales de mise en œuvre des lignes directrices sur la dépression dans les centres de soins primaires.
Le processus actif comprend la mise en place d'équipes locales de mise en œuvre, des séminaires, des retours d'information réguliers et des visites de suivi pendant quatre mois.
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Aucune intervention: Aucune mise en œuvre active des lignes directrices
Centres de soins primaires où les stratégies expérimentales de mise en œuvre des lignes directrices ne seront pas effectuées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de patients chez qui les instruments de la Directive sur la dépression informatisée ont été utilisés.
Délai: 4 mois
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Le taux de patients souffrant de dépression possible traités dans la période analysée au cours de laquelle au moins un des instruments recommandés par le Guide a été utilisé (pour écarter ou confirmer le diagnostic, choisir le traitement optimal ou la meilleure option de suivi clinique).
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4 mois
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Le taux de patients chez qui les instruments de la Directive sur la dépression informatisée ont été utilisés.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le taux de patients chez qui les instruments de la Directive sur la dépression informatisée ont été utilisés.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le taux de patients chez qui les instruments de la Directive sur la dépression informatisée ont été utilisés.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des patients souffrant de dépression majeure enregistrés dans le dossier clinique électronique.
Délai: 6 mois
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Nouveaux cas de dépression majeure (F32.** ;
F33.**) inscrit au dossier clinique électronique.
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6 mois
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Incidence des patients souffrant de dépression majeure enregistrés dans le dossier clinique électronique.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des patients souffrant de dépression majeure enregistrés dans le dossier clinique électronique.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de suicide et de tentatives de suicide
Délai: 18 mois
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18 mois
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Coût total de la dépression pour la santé
Délai: 18 mois
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Coût de santé direct et indirect des patients souffrant de dépression majeure enregistrés dans le dossier clinique électronique
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18 mois
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Nombre total d'aiguillages vers des spécialistes de la santé mentale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre total d'aiguillages vers des spécialistes de la santé mentale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre total d'aiguillages vers des spécialistes de la santé mentale
Délai: 18 mois
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18 mois
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Utilisation Taux des antidépresseurs recommandés pour la ligne directrice
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation Taux des antidépresseurs recommandés pour la ligne directrice
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation Taux des antidépresseurs recommandés pour la ligne directrice
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de patients en rémission clinique
Délai: 6 mois
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La rémission clinique des symptômes de la dépression est définie par un score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) de < 5 points
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6 mois
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Taux de patients en rémission clinique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de patients en rémission clinique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM-CSPT-DP2014-01
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