- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02328833
Kontrollert studie om implementering av en datastyrt depresjonsretningslinje i primærhelsetjenesten (GPC-DEPc)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av vitenskapelig bevis på alvorlig depresjon i klinisk praksis er kompleks. Mange studier viser at over 50 % av deprimerte pasienter i primærhelsetjenesten ikke får riktig oppmerksomhet, eller er ineffektive eller potensielt skadelige behandlinger. Generelt induserer prosessen med formidling og implementering av Clinical Practice Guidelines (CPG) i trykt versjon en mindre forbedring i klinisk praksis. Tilpasningen av CPG for alvorlig depresjon hos voksne (CPG-DEPC) i Catalonia (Spania), som en datastyrt integrert versjon, gir en ekstraordinær mulighet til å forbedre resultatene i primærhelsetjenesten. Det integrerte designet gir presis tilgang til hjelp i selve besøket, for å forbedre diagnosevalideringsprosessen, den anbefalte behandlingen og lette overvåking og evaluering av selvmordsrisiko hos deprimerte pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en aktiv multifaktorimplementeringsprosess av en datastyrt depresjonsretningslinje i primærhelsetjenesten. GPC-DEPc-bruken, nøkkelresultatene og vedlikeholdet over tid hos pasienter og fagpersoner vil bli analysert.
En randomisert klyngestudie, multisenterstudie i ti primæromsorgssentre i Barcelona, koordinert av den samme mentale helsetjenesten, vil bli utført. I fem av sentrene vil CPG-DEPc bli aktivt implementert og de andre fem vil fortsette som vanlig prosess, som en referanse. Den aktive prosessen inkluderer etablering av lokale implementeringsteam, seminarer, jevnlige tilbakemeldinger og oppfølgingsbesøk i fire måneder. Hovedresultatet vil være antallet pasienter med mulig depresjon behandlet i den analyserte perioden der i det minste ble brukt noen av instrumentene som veiledningen anbefalte (for å utelukke eller bekrefte diagnosen, velge den optimale behandlingen eller følge opp den kliniske vedlikehold beste alternativer). Andre fagpersoner og pasienters sekundære utfallsmål vil bli analysert (forekomst av alvorlige depresjonsregistre, henvisninger til spesialist i psykisk helsevern, bruk av anbefalte antidepressiva og rater av pasienter i klinisk remisjon). På slutten av studien vil raten av selvmord og selvmordsforsøk og data om direkte og indirekte helsekostnader bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Diagnose av alvorlig depresjon (F32. **,F33.** i henhold til International Classification of Diseases-10)
- Deltok i et av de 10 utvalgte primæromsorgssentrene (fra Barcelona, Spania)
- Pasienter med mistanke om depresjon der diagnosen forkastes ved hjelp av veiledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert eller mistenkt alvorlig depresjon behandlet av fagpersoner som ikke har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv implementering av retningslinjer
Primære omsorgssentre hvor de eksperimentelle strategiene for implementering av retningslinjer vil bli utført
|
Eksperimentelle strategier for implementering av retningslinjer for depresjon i primæromsorgssentre.
Den aktive prosessen inkluderer etablering av lokale implementeringsteam, seminarer, jevnlige tilbakemeldinger og oppfølgingsbesøk i fire måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ingen aktiv implementering av retningslinjer
Primære omsorgssentre der de eksperimentelle strategiene for implementering av retningslinjer ikke vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter der instrumentene fra Computerized Depression Guideline ble brukt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Frekvensen av pasienter med mulig depresjon behandlet i den analyserte perioden der minst ett av instrumentene som veiledningen anbefalte ble brukt (for å utelukke eller bekrefte diagnosen, velge den optimale behandlingen eller det beste kliniske oppfølgingsalternativet).
|
4 måneder
|
|
Frekvensen av pasienter der instrumentene fra Computerized Depression Guideline ble brukt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvensen av pasienter der instrumentene fra Computerized Depression Guideline ble brukt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvensen av pasienter der instrumentene fra Computerized Depression Guideline ble brukt.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige depresjonspasienter registrert i elektronisk journal.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye tilfeller av alvorlige depresjoner (F32.**;
F33.**) registrert i elektronisk journal.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige depresjonspasienter registrert i elektronisk journal.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av alvorlige depresjonspasienter registrert i elektronisk journal.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Hyppighet av selvmord og selvmordsforsøk
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Totale helsekostnader ved depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Direkte og indirekte helsekostnader for pasienter med alvorlig depresjon registrert i elektronisk journal
|
18 måneder
|
|
Totale henvisninger til spesialister i psykisk helsevern
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Totale henvisninger til spesialister i psykisk helsevern
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Totale henvisninger til spesialister i psykisk helsevern
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Bruksrate for anbefalte antidepressiva for retningslinjen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bruksrate for anbefalte antidepressiva for retningslinjen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bruksrate for anbefalte antidepressiva for retningslinjen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Hyppighet av pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kliniske remisjonen av depresjonssymptomer er definert av en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score på < 5 poeng
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM-CSPT-DP2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .