- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02328833
Kontrollierte Studie zur Implementierung einer computergestützten Depressionsleitlinie in der Primärversorgung (GPC-DEPc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse zu schweren Depressionen in der klinischen Praxis ist komplex. Viele Studien zeigen, dass über 50 % der depressiven Patienten in der Primärversorgung nicht die richtige Aufmerksamkeit erhalten oder unwirksame oder potenziell schädliche Behandlungen erhalten. Im Allgemeinen führt der Prozess der Verbreitung und Umsetzung der Clinical Practice Guidelines (CPG) in gedruckter Form zu einer geringfügigen Verbesserung der klinischen Praxis. Die Anpassung des CPG für schwere Depressionen bei Erwachsenen (CPG-DEPC) in Katalonien (Spanien) als computergestützte integrierte Version bietet eine außergewöhnliche Gelegenheit, die Ergebnisse in der Grundversorgung zu verbessern. Das integrierte Design ermöglicht einen präzisen Zugriff auf Hilfe beim Besuch selbst, verbessert den Diagnosevalidierungsprozess und die empfohlene Behandlung und erleichtert die Überwachung und Bewertung des Suizidrisikos bei depressiven Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines aktiven multifaktoriellen Implementierungsprozesses einer computergestützten Depressionsleitlinie in der Grundversorgung zu bewerten. Der Einsatz von GPC-DEPc, die wichtigsten Ergebnisse und seine Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit bei Patienten und Fachkräften werden analysiert.
Es wird eine Cluster-randomisierte, multizentrische Studie in zehn Primärversorgungszentren in Barcelona durchgeführt, die vom gleichen psychiatrischen Dienst koordiniert wird. In fünf der Zentren wird das CPG-DEPc aktiv umgesetzt und die anderen fünf werden wie üblich als Referenz vorgehen. Der aktive Prozess umfasst die Einrichtung lokaler Umsetzungsteams, Seminare, regelmäßiges Feedback und Folgebesuche für vier Monate. Das Hauptergebnis wird die Rate der Patienten mit möglicher Depression sein, die im analysierten Zeitraum behandelt wurden und in denen mindestens eines der vom Leitfaden empfohlenen Instrumente verwendet wurde (zum Ausschluss oder zur Bestätigung der Diagnose, zur Auswahl der optimalen Behandlung oder zur klinischen Nachsorge). Wartung (beste Optionen). Andere sekundäre Ergebnismaße von Fachleuten und Patienten werden analysiert (Inzidenzregister für schwere Depressionen, Überweisungen an Spezialisten für psychische Gesundheit, Verwendung empfohlener Antidepressiva und Raten von Patienten in klinischer Remission). Am Ende der Studie werden die Suizid- und Suizidversuchsrate sowie die Daten zu den direkten und indirekten Gesundheitskosten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Diagnose einer schweren Depression (F32. **,F33.** gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10)
- Teilnahme an einem der 10 ausgewählten Primärversorgungszentren (aus Barcelona, Spanien)
- Patienten mit Verdacht auf Depression, bei denen die Diagnose anhand des Leitfadens verworfen wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter schwerer Depression, die von Fachkräften behandelt werden, die nicht ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Umsetzung von Richtlinien
Primärversorgungszentren, in denen die experimentellen Strategien zur Umsetzung von Leitlinien durchgeführt werden
|
Experimentelle Strategien zur Umsetzung von Depressionsleitlinien in Primärversorgungszentren.
Der aktive Prozess umfasst die Einrichtung lokaler Umsetzungsteams, Seminare, regelmäßiges Feedback und Folgebesuche für vier Monate.
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|
Kein Eingriff: Keine aktive Umsetzung von Richtlinien
Primärversorgungszentren, in denen die experimentellen Strategien zur Umsetzung von Leitlinien nicht durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Patienten, bei denen die Instrumente der Computerized Depression Guideline verwendet wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Rate der im analysierten Zeitraum behandelten Patienten mit möglicher Depression, in denen mindestens eines der vom Leitfaden empfohlenen Instrumente verwendet wurde (um die Diagnose auszuschließen oder zu bestätigen, die optimale Behandlung oder die beste klinische Nachsorgeoption zu wählen).
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4 Monate
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Die Rate der Patienten, bei denen die Instrumente der Computerized Depression Guideline verwendet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Rate der Patienten, bei denen die Instrumente der Computerized Depression Guideline verwendet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Rate der Patienten, bei denen die Instrumente der Computerized Depression Guideline verwendet wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Patienten mit schwerer Depression, die in der elektronischen Krankenakte registriert sind.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Neue Fälle schwerer Depression (F32.**;
F33.**) in der elektronischen Krankenakte eingetragen.
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6 Monate
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|
Inzidenz von Patienten mit schwerer Depression, die in der elektronischen Krankenakte registriert sind.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
|
Inzidenz von Patienten mit schwerer Depression, die in der elektronischen Krankenakte registriert sind.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
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Selbstmordraten und Selbstmordversuche
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Gesamtgesundheitskosten einer Depression
Zeitfenster: 18 Monate
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Direkte und indirekte Gesundheitskosten von Patienten mit schwerer Depression, die in der elektronischen Krankenakte registriert sind
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18 Monate
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Gesamtzahl der Überweisungen an Spezialisten für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtzahl der Überweisungen an Spezialisten für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtzahl der Überweisungen an Spezialisten für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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|
Verwendungsrate der empfohlenen Antidepressiva für die Leitlinie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Verwendungsrate der empfohlenen Antidepressiva für die Leitlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
|
Verwendungsrate der empfohlenen Antidepressiva für die Leitlinie
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Rate der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die klinische Remission von Depressionssymptomen wird durch einen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von < 5 Punkten definiert
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6 Monate
|
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Rate der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Rate der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego J Palao, Corporacion Parc Taulí Sabadell, University Hospital (Barcelona, Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinmann S, Koesters M, Becker T. Effects of implementation of psychiatric guidelines on provider performance and patient outcome: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2007 Jun;115(6):420-33. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01016.x.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Trinanes Y, Atienza G, Louro-Gonzalez A, de-las-Heras-Linero E, Alvarez-Ariza M, Palao DJ. Development and impact of computerised decision support systems for clinical management of depression: A systematic review. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2015 Jul-Sep;8(3):157-66. doi: 10.1016/j.rpsm.2014.10.004. Epub 2014 Dec 12. English, Spanish.
- Pamias Massana M, Crespo Palomo C, Gisbert Gelonch R, Palao Vidal DJ. [The social cost of depression in the city of Sabadell (Barcelona, Spain) (2007-2008)]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):153-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.019. Epub 2011 Nov 3. Spanish.
- Sonnenberg FA, Hagerty CG. Computer-interpretable clinical practice guidelines. Where are we and where are we going ? Yearb Med Inform. 2006:145-58.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM-CSPT-DP2014-01
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