- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332161
Funkce nohou a ADL po ALT rekonstrukci pro rakovinu hlavy a krku
Ovlivňuje odebírání anterolaterálního stehenního laloku (ALT) funkci dolních končetin a aktivity každodenního života (ADL) u pacientů podstupujících rekonstrukční chirurgii pro rakovinu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALT lalok může být odebrán jako subkutánní, fasciokutánní, muskulokutánní nebo adipofasciální lalok. Na našem pracovišti tuto metodu volného přenosu tkáně běžně používají k rekonstrukci takových defektů tři chirurgové. Podle našich zkušeností mají pacienti po odběru ALT laloku poruchy funkce dolních končetin, které vedou ke snížené nezávislosti na přesunech, chůzi a schopnosti samostatně provádět ADL. V důsledku toho tito pacienti dostávají po operaci fyzikální a pracovní terapii a řada pacientů pokračuje v léčbě v rehabilitačním zařízení a/nebo ambulantně. Řada studií zkoumala morbiditu v místě dárce a funkci dolních končetin po odběru laloku ALT. Tyto studie jsou však heterogenní a jako měřítka výsledku primárně používají pacienty hlášené a nestandardizované škály. Kromě toho existuje nedostatek literatury týkající se výsledků fyzikální terapie a ergoterapie a intervencí u této populace pacientů, a to navzdory častému doporučení těchto pacientů k pooperační terapii.
Toto vyšetření bude využívat funkční stupnici dolních končetin, měření funkční nezávislosti, dynamometrii, videoanalýzu dřepu na jedné noze a rychlost chůze ve snaze lépe posoudit vliv odběru ALT na funkční kapacitu pacientů po operaci. Tyto testy jsou validní a spolehlivá opatření běžně používaná ve fyzické rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let;
- rakovina hlavy a krku;
- Podstoupit anterolaterální přenos volné tkáně stehna pro rekonstrukci hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost samostatné chůze před operací;
- Neschopnost vyjít po schodech před operací;
- Neschopnost dodržovat jednoduché příkazy;
- Neschopnost vyjít po schodech před operací;
- Předchozí sklizeň bez chlopně z obou dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je validovaná sebehodnota navržená k posouzení funkčních schopností pacientů s jakýmkoli muskuloskeletálním onemocněním souvisejícím s dolními končetinami.
U subjektů bude hodnocena změna z předoperační na pooperační
|
Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Stoj na jedné noze a chůze, konkrétně délka stání na jedné noze v minutách a ušlá vzdálenost do 100 stop.
Subjekty budou hodnoceny od doby před operací po operaci, aby se určil pokles funkce nohou.
|
Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) posoudí schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života, jako je koupání, oblékání spodní části těla, toaleta, přesun z postele na židli, přesun na toaletu, chůze po rovině a po schodech, sociální interakce, řešení problémů a paměť.
Posoudíme změnu z předoperační na pooperační
|
Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Dynamometrie bude provedena v sedě, aby se zjistila změna svalové síly z předoperační na pooperační
|
Pre- a pooperační - subjekty budou sledovány až do propuštění a znovu hodnoceny po 1 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Langerman, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .