- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332161
Función de las piernas y ADL después de la reconstrucción de ALT por cáncer de cabeza y cuello
¿La extracción de un colgajo anterolateral de muslo (ALT) afecta la función de las extremidades inferiores y las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva por cáncer de cabeza y cuello?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colgajo ALT se puede recolectar como un colgajo subcutáneo, fasciocutáneo, musculocutáneo o adipofascial. En nuestra institución, tres cirujanos suelen utilizar este método de transferencia de tejido libre para reconstruir dichos defectos. En nuestra experiencia, los pacientes después de la extracción del colgajo ALT tienen deficiencias en la función de las extremidades inferiores que dan como resultado una menor independencia con las transferencias, la marcha y la capacidad para realizar las ADL de forma independiente. En consecuencia, estos pacientes reciben terapia física y ocupacional después de la cirugía y varios pacientes continúan recibiendo terapia en un centro de rehabilitación y/o como pacientes ambulatorios. Varios estudios han examinado la morbilidad del sitio donante y la función de las extremidades inferiores después de la extracción del colgajo ALT. Sin embargo, estos estudios son heterogéneos y utilizan principalmente escalas informadas por los pacientes y no estandarizadas como medidas de resultado. Además, hay escasez de literatura relacionada con los resultados y la intervención de la fisioterapia y la terapia ocupacional con esta población de pacientes, a pesar de la derivación frecuente de estos pacientes para terapia posquirúrgica.
Esta investigación utilizará la Escala funcional de las extremidades inferiores, la Medida de independencia funcional, la dinamometría, el análisis de video de una sentadilla con una sola pierna y la velocidad al caminar en un esfuerzo por evaluar mejor el efecto de la recolección de ALT en la capacidad funcional de los pacientes después de la operación. Estas pruebas son medidas válidas y confiables comúnmente utilizadas en Rehabilitación Física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Cáncer de cabeza y cuello;
- Para someterse a una transferencia de tejido libre anterolateral del muslo para la reconstrucción de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para deambular de forma independiente antes de la cirugía;
- Incapacidad para subir escaleras antes de la cirugía;
- Incapacidad para seguir órdenes simples;
- Incapacidad para subir escaleras antes de la cirugía;
- Cosecha anterior de colgajo libre de cualquiera de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es una medida de autoinforme validada diseñada para evaluar las capacidades funcionales de los pacientes con cualquier afección musculoesquelética relacionada con las extremidades inferiores.
Los sujetos serán evaluados para un cambio de preoperatorio a postoperatorio.
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Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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Pararse sobre una pierna y caminar, específicamente la duración de estar de pie sobre una pierna en minutos y la distancia recorrida hasta 100 pies.
Los sujetos serán evaluados desde el preoperatorio hasta el postoperatorio para determinar la disminución de la función de la pierna.
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Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) evaluará la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria como bañarse, vestirse la parte inferior del cuerpo, ir al baño, transferencia de la cama a la silla, transferencia del baño, caminar en nivel y escaleras, interacción social, resolución de problemas y memoria.
Valoraremos el cambio del pre- al post-operatorio
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Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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La dinamometría se realizará en posición sentada para determinar un cambio en la fuerza muscular del preoperatorio al postoperatorio.
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Pre y posoperatorio: los sujetos serán seguidos hasta el alta y evaluados nuevamente al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Langerman, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1375
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