- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332161
Benfunksjon og ADL etter ALT-rekonstruksjon for hode- og nakkekreft
Virker innhøsting av en anterolateral lår (ALT) klaff nedre ekstremitetsfunksjon og dagliglivsaktiviteter (ADL) hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi for hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ALT-klaffen kan høstes som en subkutan, fasciokutan, muskulokutan eller adipofascial klaff. Ved vår institusjon bruker tre kirurger vanligvis denne metoden for fri vevsoverføring for å rekonstruere slike defekter. Vår erfaring er at pasienter etter høsting av ALT-klaff har svekkelser i nedre ekstremitetsfunksjon som resulterer i redusert uavhengighet med overføringer, gange og evne til selvstendig å utføre ADL. Følgelig mottar disse pasientene fysio- og ergoterapi etter operasjon, og en rekke pasienter fortsetter å motta terapi på et rehabiliteringsinstitusjon og/eller som poliklinisk. En rekke studier har undersøkt morbiditet på donorsted og funksjon i nedre ekstremiteter etter innhøsting av ALT-klaff. Disse studiene er imidlertid heterogene og bruker først og fremst pasientrapporterte og ikke-standardiserte skalaer som utfallsmål. I tillegg er det en mangel på litteratur relatert til fysioterapi og ergoterapi utfall og intervensjon med denne pasientpopulasjonen, til tross for hyppige henvisninger av disse pasientene for postkirurgisk terapi.
Denne undersøkelsen vil bruke funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter, funksjonell uavhengighetsmål, dynamometri, videoanalyse av knebøy med ett ben og ganghastighet i et forsøk på å bedre vurdere effekten av ALT-høsting på pasientenes funksjonelle kapasitet postoperativt. Disse testene er gyldige og pålitelige tiltak som vanligvis brukes i fysisk rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år;
- Hode- og nakkekreft;
- Å gjennomgå anterolateral lårfri vevsoverføring for hode- og nakkerekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig før operasjonen;
- Manglende evne til å gå i trapper før operasjonen;
- Manglende evne til å følge enkle kommandoer;
- Manglende evne til å gå i trapper før operasjonen;
- Tidligere fri klaff høsting fra begge underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et validert selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere funksjonsevnen til pasienter med en hvilken som helst muskel- og skjelettrelatert tilstand i nedre ekstremiteter.
Forsøkspersonene vil bli vurdert for endring fra pre- til postoperative
|
Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
Stå på ett ben og gå, spesifikt varigheten av å stå på ett ben i minutter og distanse gange opp til 100 fot.
Forsøkspersonene vil bli vurdert fra pre-til-postoperativt for å bestemme nedgangen i benfunksjonen.
|
Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
Tiltak for funksjonell uavhengighet (FIM) vil vurdere forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter som bading, påkledning av underkroppen, toalettbesøk, forflytning fra seng til stol, forflytning av toalett, gå på nivå og i trapper, sosial interaksjon, problemløsning og hukommelse.
Vi vil vurdere endringen fra pre- til postoperativ
|
Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
Dynometri vil bli utført i sittende stilling for å bestemme en endring i muskelstyrke fra pre- til postoperativt
|
Pre- og postoperative forsøkspersoner vil bli fulgt frem til utskrivning, og vurderes igjen ved 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Langerman, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .