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Beinfunktion und ADL nach ALT-Rekonstruktion bei Kopf- und Halskrebs

13. April 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Beeinflusst die Entnahme eines anterolateralen Oberschenkellappens (ALT) die Funktion der unteren Extremität und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen?

Der Gewebetransfer ohne anterolateralen Oberschenkel (ALT) ist eine häufig verwendete Methode zur Rekonstruktion von Kopf und Hals nach der Entfernung von Kopf- und Halskrebs. Das Verfahren beinhaltet das Entfernen von Muskeln, Haut und Gewebe vom Oberschenkel, was die Beinfunktion beeinträchtigen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ALT auf die Gehfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der ALT-Lappen kann als subkutaner, fasziokutaner, muskulokutaner oder adipofaszialer Lappen entnommen werden. An unserer Einrichtung verwenden drei Chirurgen üblicherweise diese Methode des freien Gewebetransfers, um solche Defekte zu rekonstruieren. Unserer Erfahrung nach haben Patienten nach der Entnahme des ALT-Lappens Beeinträchtigungen der Funktion der unteren Extremitäten, die zu einer verringerten Unabhängigkeit bei Transfers, Gang und der Fähigkeit führen, ADLs unabhängig auszuführen. Folglich erhalten diese Patienten nach der Operation eine Physio- und Ergotherapie, und einige Patienten erhalten eine Therapie in einer Rehabilitationseinrichtung und/oder ambulant. Eine Reihe von Studien hat die Morbidität an der Entnahmestelle und die Funktion der unteren Extremitäten nach der Entnahme des ALT-Lappens untersucht. Diese Studien sind jedoch heterogen und verwenden hauptsächlich von Patienten berichtete und nicht standardisierte Skalen als Ergebnismaße. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Literatur zu den Ergebnissen und Interventionen von Physiotherapie und Ergotherapie bei dieser Patientenpopulation, obwohl diese Patienten häufig zur postoperativen Therapie überwiesen werden.

Diese Untersuchung wird die Lower Extremity Functional Scale, das Functional Independence Measure, Dynamometrie, Videoanalyse einer einbeinigen Kniebeuge und Gehgeschwindigkeit verwenden, um den Einfluss der ALT-Entnahme auf die postoperative Funktionsfähigkeit der Patienten besser einzuschätzen. Diese Tests sind gültige und zuverlässige Maßnahmen, die üblicherweise in der körperlichen Rehabilitation verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient über 18 Jahren, der sich einem anterolateralen oberschenkelfreien Gewebetransfer zur Rekonstruktion von Kopf- und Halskrebs an der University of Chicago unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre;
  2. Kopf- und Halskrebs;
  3. Um sich einem anterolateralen oberschenkelfreien Gewebetransfer zur Rekonstruktion von Kopf und Hals zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich vor der Operation selbstständig zu bewegen;
  2. Unfähigkeit, vor der Operation Treppen zu überwinden;
  3. Unfähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen;
  4. Unfähigkeit, vor der Operation Treppen zu überwinden;
  5. Frühere freie Lappenentnahme von beiden unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist eine validierte Selbstbeurteilungsmethode zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit allen muskuloskelettalen Erkrankungen der unteren Extremitäten. Die Probanden werden auf einen Wechsel von prä- zu postoperativ untersucht
Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
Auf einem Bein stehen und gehen, insbesondere die Dauer des Stehens auf einem Bein in Minuten und die Gehstrecke bis zu 100 Fuß. Die Probanden werden von prä- bis postoperativ untersucht, um den Rückgang der Beinfunktion zu bestimmen.
Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
Das Functional Independence Measure (FIM) bewertet die Fähigkeit des Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang, Bett-zu-Stuhl-Transfer, Toilettentransfer, Gehen auf Ebenen und Treppen, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis durchzuführen. Wir werden den Wechsel von prä- zu postoperativ beurteilen
Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
Dynamometrie wird in sitzender Position durchgeführt, um eine Veränderung der Muskelkraft von prä- zu postoperativ zu bestimmen
Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Langerman, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1375

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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