- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02332161
Beinfunktion und ADL nach ALT-Rekonstruktion bei Kopf- und Halskrebs
Beeinflusst die Entnahme eines anterolateralen Oberschenkellappens (ALT) die Funktion der unteren Extremität und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ALT-Lappen kann als subkutaner, fasziokutaner, muskulokutaner oder adipofaszialer Lappen entnommen werden. An unserer Einrichtung verwenden drei Chirurgen üblicherweise diese Methode des freien Gewebetransfers, um solche Defekte zu rekonstruieren. Unserer Erfahrung nach haben Patienten nach der Entnahme des ALT-Lappens Beeinträchtigungen der Funktion der unteren Extremitäten, die zu einer verringerten Unabhängigkeit bei Transfers, Gang und der Fähigkeit führen, ADLs unabhängig auszuführen. Folglich erhalten diese Patienten nach der Operation eine Physio- und Ergotherapie, und einige Patienten erhalten eine Therapie in einer Rehabilitationseinrichtung und/oder ambulant. Eine Reihe von Studien hat die Morbidität an der Entnahmestelle und die Funktion der unteren Extremitäten nach der Entnahme des ALT-Lappens untersucht. Diese Studien sind jedoch heterogen und verwenden hauptsächlich von Patienten berichtete und nicht standardisierte Skalen als Ergebnismaße. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Literatur zu den Ergebnissen und Interventionen von Physiotherapie und Ergotherapie bei dieser Patientenpopulation, obwohl diese Patienten häufig zur postoperativen Therapie überwiesen werden.
Diese Untersuchung wird die Lower Extremity Functional Scale, das Functional Independence Measure, Dynamometrie, Videoanalyse einer einbeinigen Kniebeuge und Gehgeschwindigkeit verwenden, um den Einfluss der ALT-Entnahme auf die postoperative Funktionsfähigkeit der Patienten besser einzuschätzen. Diese Tests sind gültige und zuverlässige Maßnahmen, die üblicherweise in der körperlichen Rehabilitation verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre;
- Kopf- und Halskrebs;
- Um sich einem anterolateralen oberschenkelfreien Gewebetransfer zur Rekonstruktion von Kopf und Hals zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich vor der Operation selbstständig zu bewegen;
- Unfähigkeit, vor der Operation Treppen zu überwinden;
- Unfähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen;
- Unfähigkeit, vor der Operation Treppen zu überwinden;
- Frühere freie Lappenentnahme von beiden unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist eine validierte Selbstbeurteilungsmethode zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit allen muskuloskelettalen Erkrankungen der unteren Extremitäten.
Die Probanden werden auf einen Wechsel von prä- zu postoperativ untersucht
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Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Auf einem Bein stehen und gehen, insbesondere die Dauer des Stehens auf einem Bein in Minuten und die Gehstrecke bis zu 100 Fuß.
Die Probanden werden von prä- bis postoperativ untersucht, um den Rückgang der Beinfunktion zu bestimmen.
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Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Das Functional Independence Measure (FIM) bewertet die Fähigkeit des Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang, Bett-zu-Stuhl-Transfer, Toilettentransfer, Gehen auf Ebenen und Treppen, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis durchzuführen.
Wir werden den Wechsel von prä- zu postoperativ beurteilen
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Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Dynamometrie wird in sitzender Position durchgeführt, um eine Veränderung der Muskelkraft von prä- zu postoperativ zu bestimmen
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Prä- und postoperativ – Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und nach 1 Monat erneut beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Langerman, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1375
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