- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02332161
Beenfunctie en ADL na ALT-reconstructie voor hoofd-halskanker
Heeft het oogsten van een anterolaterale dijflap (ALT) invloed op de functie van de onderste ledematen en de dagelijkse activiteiten (ADL) bij patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan voor hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ALT-flap kan worden geoogst als een subcutane, fasciocutane, musculocutane of adipofasciale flap. In onze instelling gebruiken drie chirurgen gewoonlijk deze methode van gratis weefseloverdracht om dergelijke defecten te reconstrueren. Onze ervaring is dat patiënten na het oogsten van de ALT-flap stoornissen hebben in de functie van de onderste ledematen die resulteren in verminderde onafhankelijkheid bij transfers, gang en het vermogen om zelfstandig ADL's uit te voeren. Bijgevolg krijgen deze patiënten na de operatie fysiotherapie en ergotherapie en een aantal patiënten volgt therapie in een revalidatiecentrum en/of poliklinisch. Een aantal onderzoeken hebben de morbiditeit op de donorplaats en de functie van de onderste ledematen onderzocht na het oogsten van de ALAT-flap. Deze onderzoeken zijn echter heterogeen en gebruiken voornamelijk door de patiënt gerapporteerde en niet-gestandaardiseerde schalen als uitkomstmaten. Bovendien is er een gebrek aan literatuur met betrekking tot de resultaten van fysiotherapie en ergotherapie en interventie bij deze patiëntenpopulatie, ondanks frequente verwijzing van deze patiënten voor postoperatieve therapie.
Dit onderzoek zal gebruik maken van de Lower Extremity Functional Scale, de Functional Independence Measure, dynamometrie, video-analyse van een enkelbeensquat en loopsnelheid in een poging om het effect van ALT-oogst op de functionele capaciteit van patiënten postoperatief beter te beoordelen. Deze tests zijn geldige en betrouwbare maatregelen die gewoonlijk worden gebruikt bij fysieke revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Hoofd-halskanker;
- Om anterolaterale dijvrije weefseltransfer te ondergaan voor reconstructie van hoofd en nek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan de operatie;
- Onvermogen om trappen te nemen voorafgaand aan de operatie;
- Onvermogen om eenvoudige commando's op te volgen;
- Onvermogen om trappen te nemen voorafgaand aan de operatie;
- Eerdere vrije flapoogst van een van beide onderste extremiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de functionele mogelijkheden te beoordelen van patiënten met een aan de onderste extremiteit gerelateerde musculoskeletale aandoening.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op een verandering van pre- naar postoperatief
|
Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderste extremiteitsfunctie
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
Op één been staan en lopen, met name de duur van het staan op één been in minuten en de afstand tot 30 meter lopen.
Onderwerpen zullen worden beoordeeld van pre- tot postoperatief om de achteruitgang van de beenfunctie te bepalen.
|
Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
De Functional Independence Measure (FIM) beoordeelt het vermogen van de proefpersoon om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals baden, aankleden van het onderlichaam, toiletbezoek, transfer van bed naar stoel, toilettransfer, lopen op niveau en trappen, sociale interactie, probleemoplossing en geheugen.
We beoordelen de verandering van pre- naar postoperatief
|
Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
Dynamometrie zal in zittende positie worden uitgevoerd om een verandering in spierkracht van pre- naar postoperatief te bepalen
|
Pre- en postoperatieve proefpersonen zullen worden gevolgd tot ontslag en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Langerman, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .