- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332200
Odpočinek před fyzikální terapií u dospívajících s aktivní spondylolýzou a spondylolistézou
Odpočinek před fyzikální terapií u dospívajících s aktivní spondylolýzou a spondylolistézou.
Toto je retrospektivní přehled grafu s krátkým následným telefonickým dotazníkem pro naše pacienty, kteří byli léčeni fyzikální terapií a sportovní medicínou Celostátní dětské nemocnice pro spondylolýzu nebo spondylolistézu.
V současné době neexistuje žádný výzkum, který by vedl k doporučení bezpečné fyzioterapeutické rehabilitace u pacientů se spondylolýzou a spondylolistézou. Provedením této retrospektivní studie mohou vyšetřovatelé získat informace, aby lépe řídili dobu doporučení fyzikální terapie. To může také sloužit jako základ pro budoucí prospektivní randomizovanou studii.
V současné době se lékaři Nationwide Children Hospital liší od okamžitého doporučení na fyzikální terapii až po 3+měsíční odpočinek před zahájením terapie. Provedením retrospektivního přehledu grafu hodnotícího dobu do doporučení k léčbě a výsledky pacienta může zkoušející získat určitý návod, kdy je bezpečné předepisovat fyzioterapeutickou rehabilitaci pacientům se spondylolýzou a spondylolistézou.
Pacienti s aktivní spondylolýzou nebo spondylolistézou, kteří jsou včas odesláni na fyzikální terapii, se vrátí k aktivitě/sportu dříve bez zvýšeného rizika nežádoucích reakcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spondylolýza je jako stresová zlomenina v pars interarticularis oblouku obratle nejčastěji se vyskytující v dolní části bederní páteře. Spondylolistéza je posunutí obratle dopředu, zejména pátého bederního obratle, k němuž nejčastěji dochází po zlomenině nebo zlomenině. Tato poranění páteře jsou extrémně častá u dospívajících sportovců a některé výzkumy uvádějí, že spondylolýza a spondylolistéza jsou příčinou více než 40 % bolesti dolní části zad všech dospívajících sportovců.
I když jsou tato zranění u dospívající populace běžná, existuje jen velmi málo výzkumů, které by vedly k léčbě těchto pacientů, zejména při rehabilitaci. Konzervativním standardem péče při léčbě spondylolýzy a poranění spondylolistézy je odpočinek od sportu, zpevnění bederní páteře a zahájení fyzikální terapie a návrat ke sportu, jak je pacient schopen. Existují určité důkazy, které ukazují, že pacienti by měli odpočívat 12 týdnů před návratem ke sportu, jinak hrozí zvýšené riziko zranění (El Rassi, 2013). V současné době neexistuje žádný výzkum, který by naznačoval, kdy začít s fyzikální terapií. Fyzikální terapie pro rehabilitaci a návrat ke sportu je součástí standardní péče, ale doporučení pro zahájení terapie se značně liší a nejsou podložena důkazy. Při příliš brzkém zahájení fyzikální terapie je obava, že zlomenina nebude mít dostatek času na zahojení a může dojít k opětovnému zranění. Zatímco obava z příliš dlouhého čekání na zahájení terapie je zvýšená svalová atrofie, velká přesvědčení o vyhýbání se strachu a zbytečně dlouhé vyhýbání se aktivitě.
V současné době se počet lékařů Nationwide Children Hospital liší od okamžitého doporučení na fyzikální terapii až po 3+měsíční klid před zahájením léčby. Provedením retrospektivního přehledu grafu hodnotícího dobu do doporučení k léčbě a výsledky pacientů můžeme získat určité vodítko, kdy je bezpečné předepisovat fyzioterapeutickou rehabilitaci pacientům se spondylolýzou a spondylolistézou.
V současné době neexistuje žádný výzkum, který by vedl k doporučení bezpečné fyzioterapeutické rehabilitace u pacientů se spondylolýzou a spondylolistézou. Provedením této retrospektivní studie můžeme získat informace pro lepší orientaci doby doporučení fyzikální terapie. To může také sloužit jako základ pro budoucí prospektivní randomizovanou studii.
Tato studie má dva hlavní cíle: (1) Ovlivňuje čas do doporučení na fyzioterapii čas do plného návratu k aktivitě. (2) Posoudit bezpečnost včasného doporučení k léčbě ve srovnání s dlouhou dobou odpočinku před terapií. Bezpečnost bude určena relativním rizikem nežádoucí reakce a procentem pacientů schopných plně se vrátit k aktivitě.
Mezi sekundární cíle patří:
Hodnocení bolesti s časným a pozdějším doporučením k terapii. Počet návštěv lékaře Počet návštěv fyzikální terapie Shoda
Provedeme přehled všech pacientů se spondylolýzou a spondylolistézou, kteří byli léčeni lékaři a fyzioterapeuty celostátní dětské nemocnice od 12/2009, kdy začalo elektronické mapování těchto pacientů. Protože nejsme schopni sledovat výsledky této studie u pacientů, kteří byli uvedeni mimo fyzikální terapii, budou ze studie vyloučeni.
Přehled grafu začne spuštěním zprávy pro všechny pacienty s diagnózou spondylolýzy nebo spondylolistézy od roku 2009 do roku 2013.
Proměnné, které budou automaticky vytaženy do přehledu, budou:
Věk v době diagnózy Pohlaví Ošetřující lékař Dodržování bolesti Sporty **Jakákoli chybějící proměnná ve zprávě bude shromážděna kontrolou tabulky pacientů.** Proměnné, které budou shromážděny z kontroly pacientské tabulky Diagnóza Úroveň zranění Typ zobrazení Ortéza Výsledky zobrazení Odpočinek před fyzikální terapií Odpočinek před uvolněním pro návrat ke sportu Ošetřující fyzioterapeut Počet návštěv fyzikální terapie Počet návštěv lékaře
Proměnné, které budou shromážděny v krátkém následném průzkumu kontaktováním pacientů. Pacienti budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem.
Recidiva symptomů Michelli Funkce Skóre Upraveno Odomova kritéria Současná úroveň sportovní účasti
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: Včasné doporučení k léčbě a pozdní doporučení k léčbě lékařem. Abychom zohlednili skutečnost, že pacienti, kteří jsou dříve odesláni na fyzikální terapii, mohou mít méně závažné zranění, rozdělíme pacienty do podskupin podle lékaře. Pacienti lékaře s mediánem četnosti doporučení < 10 týdnů k léčbě budou podskupiny do kategorie Časné doporučení k léčbě a pacienti lékaře s mediánem doby doporučení > 10 týdnů budou podskupiny do kategorie Pozdní doporučení k léčbě. Aby se zohlednily možné změny ve způsobu, jakým konkrétní lékař léčí své pacienty se spondylolýzou nebo spondylolistézou, bude každoročně vyhodnocován počet doporučení lékaře a pacienti seskupeni na základě četnosti doporučení v daném kalendářním roce. Pokud má například lékař střední počet doporučení 12 týdnů k léčbě v roce 2009, ale 9 týdnů v roce 2010, jeho pacienti z roku 2010 budou zařazeni do pozdního doporučení na terapii, zatímco 2010 pacientů bude zařazeno do skupiny s časným doporučením.
Analýza dat Abychom vyhodnotili první primární objekt, posoudíme, zda existuje rozdíl mezi skupinami (brzké vs. pozdní doporučení na PT) v době do návratu sportu. Rozdíly mezi skupinami posoudíme pomocí t-testu, pokud jsou data parametrická, a Mann-Whitneyho U testu, pokud jsou data neparametrická.
Posoudit bezpečnost časného doporučení k léčbě ve srovnání s dlouhou dobou odpočinku před terapií. Budeme zkoumat relativní riziko mezi skupinami pro prožívání významné recidivy symptomů.
Sekundární výsledky pro následující proměnné budou hodnoceny t-testem (parametrický) nebo Mann-Whitney U (neparametrický) pro spojitá data a chí-kvadrát analýzou pro kategorická data.
Bolest
- PT návštěvy
- lékař navštíví Michelli Function Score Compliance
Pro všechny ostatní proměnné budou vykazovány popisné statistiky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být v letech 2009-2013 ošetřen lékaři celostátní dětské sportovní medicíny a také celostátními dětskými sportovními a ortopedickými fyzikálními terapeuty pro spondylolýzu nebo spondylolistézu potvrzenou magnetickou rezonancí nebo skenováním kostí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza stanovena: RTG, CT, podezření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Včasné doporučení k terapii
Pacienti s potvrzenou diagnózou spondylolýzy nebo spondylolistézy, u nichž je medián doby doporučení lékaře na fyzikální terapii kratší nebo roven 10 týdnům.
|
Fyzikální terapie bude sestávat ze standardní fyzioterapeutické péče o spondylolýzu nebo spondylolistézu.
|
Pozdější doporučení k terapii
Pacienti s potvrzenou diagnózou spondylolýzy nebo spondylolistézy, u nichž je medián doby doporučení lékaře na fyzikální terapii > 10 týdnů.
|
Fyzikální terapie bude sestávat ze standardní fyzioterapeutické péče o spondylolýzu nebo spondylolistézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpočiňte si, než se budete moci vrátit ke sportu
Časové okno: Čas do události (až 52 týdnů)
|
Počet dní, po které je pacient v klidu podle pokynů lékaře před časem návratu ke sportu.
O návratu ke sportu rozhoduje doporučení lékaře pro plný návrat k účasti.
Pokud lékař ve své poslední poznámce požaduje upravenou účast, o návratu ke sportu rozhodne poznámky fyzioterapeuta.
Pokud se fyzioterapeut nezmíní o úplném návratu ke sportu, bude poslední den fyzikální terapie považován za den, kdy se pacient plně vrátil ke sportu.
(To je, když PT rozhodl, že žádná další omezení neexistují)
|
Čas do události (až 52 týdnů)
|
Významná recidiva symptomů
Časové okno: Při následném dotazníku (1-5 let po léčbě)
|
Neplánovaná návštěva lékaře z důvodu zhoršení symptomu během léčby spondylolýzy nebo spondylolistézy.
Stejně jako odpověď ano na to, že v následném dotazníku bylo hlášeno významné opakování.
|
Při následném dotazníku (1-5 let po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: Na začátku návštěvy lékař předepíše terapii (průměrně 10 týdnů po výchozím stavu), propuštění (průměrně 4–6 měsíců po výchozím stavu) a na základě následného dotazníku (1–5 let po léčbě)
|
Průměr zaznamenaných hodnot pro NRPS: bolest v klidu, bolest s ADL a bolest s aktivitou.
Pokud pacientovi není dovoleno účastnit se aktivity, bolest bude průměrem bolesti v klidu a s ADL.
|
Na začátku návštěvy lékař předepíše terapii (průměrně 10 týdnů po výchozím stavu), propuštění (průměrně 4–6 měsíců po výchozím stavu) a na základě následného dotazníku (1–5 let po léčbě)
|
Počet návštěv lékaře
Časové okno: Doba do propuštění z lékařské péče (až 104 týdnů)
|
Počet návštěv ošetřujícího lékaře pouze pro počáteční epizodu péče o léčbu poranění dolní části zad.
|
Doba do propuštění z lékařské péče (až 104 týdnů)
|
Počet návštěv fyzikální terapie
Časové okno: Doba do propuštění z fyzioterapeutické péče (až 104 týdnů)
|
Počet navštěvovaných návštěv fyzikální terapie pro počáteční epizodu péče pouze pro léčbu poranění dolní části zad.
Návštěvy fyzioterapie pro bolesti v kříži před odpočinkem od sportu budou vyloučeny z počtu návštěv.
|
Doba do propuštění z fyzioterapeutické péče (až 104 týdnů)
|
Dodržování předepsané péče
Časové okno: Doba do propuštění z lékařské péče (až 104 týdnů)
|
Hlášené dodržování pokynů lékaře pro péči, jak je uvedeno v poznámce lékaře, pokud lékař neučiní žádné připomínky a pacient absolvuje alespoň 80 % předepsané fyzikální terapie a návštěv lékaře v předepsaném časovém rámci, bude pacient považován za vyhovujícího.
(tj. 12 fyzioterapeutických návštěv objednaných během 6 týdnů.
Pacient musí absolvovat 10 návštěv za 6 týdnů)
|
Doba do propuštění z lékařské péče (až 104 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00848
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor