- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02332200
Riposo prima della terapia fisica negli adolescenti con spondilolisi attiva e spondilolistesi
Riposo prima della terapia fisica negli adolescenti con spondilolisi attiva e spondilolistesi.
Questa è una revisione retrospettiva della tabella con un breve questionario telefonico di follow-up per i nostri pazienti che sono stati trattati dalla terapia fisica e dalla medicina dello sport del Nationwide Children's Hospital per una lesione da spondilolisi o spondilolistesi.
Attualmente, non esiste alcuna ricerca per guidare il rinvio per la riabilitazione sicura della terapia fisica per i pazienti con lesioni da spondilolisi e spondilolistesi. Eseguendo questo studio retrospettivo gli investigatori possono ottenere informazioni per guidare meglio il tempo di riferimento della terapia fisica. Questo può anche servire come base per un futuro studio prospettico randomizzato.
Attualmente, i medici del Nationwide Children Hospital variano dal rinvio immediato alla terapia fisica a 3 + mesi di riposo prima dell'inizio della terapia. Eseguendo una revisione retrospettiva della cartella clinica che valuta il tempo di riferimento alla terapia e gli esiti del paziente, il ricercatore può ottenere alcune indicazioni su quando è sicuro prescrivere la riabilitazione della terapia fisica per i pazienti con lesioni da spondilolisi e spondilolistesi.
I pazienti con una spondilolisi attiva o una lesione da spondilolistesi che vengono indirizzati precocemente alla terapia fisica torneranno all'attività/sport prima senza un aumento del rischio di reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilolisi è una frattura da stress nella pars interarticularis dell'arco vertebrale che si verifica più comunemente nella colonna lombare inferiore. La spondilolistesi è lo spostamento in avanti di una vertebra, in particolare della quinta vertebra lombare, che si verifica più comunemente dopo una rottura o una frattura. Queste lesioni alla colonna vertebrale sono estremamente comuni negli atleti adolescenti e alcune ricerche riportano che la spondilolisi e la spondilolistesi rappresentano oltre il 40% di tutti i dolori lombari di tutti gli atleti adolescenti.
Mentre queste lesioni sono comuni nella popolazione adolescenziale, c'è pochissima ricerca per guidare il trattamento di questi pazienti, in particolare con la riabilitazione. Lo standard di cura conservativo con il trattamento della spondilolisi e delle lesioni da spondilolistesi consiste nel riposare dallo sport, rinforzare la colonna lombare e iniziare la terapia fisica e tornare allo sport non appena il paziente è in grado. Ci sono alcune prove che dimostrano che i pazienti dovrebbero riposare per 12 settimane prima di tornare allo sport, altrimenti c'è un aumento del rischio di lesioni (El Rassi, 2013). Al momento non ci sono ricerche che suggeriscano quando iniziare la terapia fisica. La terapia fisica per la riabilitazione e il ritorno allo sport fa parte dello standard di cura, ma le raccomandazioni per iniziare la terapia variano ampiamente e non sono supportate da prove. Una preoccupazione per l'inizio della terapia fisica troppo presto è che la frattura non avrà il tempo adeguato per guarire e può verificarsi una nuova lesione. Mentre una preoccupazione per l'attesa troppo lunga per iniziare la terapia è l'aumento dell'atrofia muscolare, le convinzioni di evitamento della paura elevate e l'evitamento inutilmente lungo dell'attività.
Attualmente, i medici del Nationwide Children Hospital variano dal rinvio immediato alla terapia fisica a 3 + mesi di riposo prima dell'inizio della terapia. Eseguendo una revisione retrospettiva della cartella clinica che valuti il tempo di rinvio alla terapia e gli esiti del paziente, possiamo ottenere alcune indicazioni su quando è sicuro prescrivere la riabilitazione della terapia fisica per i pazienti con spondilolisi e lesioni da spondilolistesi.
Attualmente, non esiste alcuna ricerca per guidare il rinvio per la riabilitazione sicura della terapia fisica per i pazienti con lesioni da spondilolisi e spondilolistesi. Eseguendo questo studio retrospettivo possiamo ottenere informazioni per guidare meglio il tempo di riferimento della terapia fisica. Questo può anche servire come base per un futuro studio prospettico randomizzato.
Ci sono due obiettivi primari di questo studio: (1) Il tempo per il rinvio alla terapia fisica influisce sul tempo per il pieno ritorno all'attività. (2) Valutare la sicurezza di un rinvio precoce alla terapia rispetto a un lungo periodo di riposo prima della terapia. La sicurezza sarà determinata dal rischio relativo di reazioni avverse e dalla percentuale di pazienti in grado di tornare completamente all'attività.
Gli obiettivi secondari includono:
Valutazione del dolore con rinvio precoce e successivo alla terapia. Numero di visite mediche Numero di visite di fisioterapia Conformità
Eseguiremo una revisione della cartella clinica di tutti i pazienti affetti da spondilolisi e spondilolistesi che sono stati curati da medici e fisioterapisti del Nationwide Children's Hospital Sports Medicine dal 12/2009, quando è iniziata la registrazione elettronica di questi pazienti. Poiché non siamo in grado di tracciare i risultati per questo studio di quei pazienti indirizzati al di fuori della terapia fisica, saranno esclusi dallo studio.
La revisione del grafico inizierà eseguendo un rapporto per tutti i pazienti con una diagnosi di spondilolisi o spondilolistesi dal 2009 al 2013.
Le variabili che verranno automaticamente estratte nel report saranno:
Età al momento della diagnosi Sesso Medico curante Dolore Conformità Sport praticati **Qualsiasi variabile mancante dal rapporto verrà raccolta esaminando la cartella clinica dei pazienti.** Variabili che verranno raccolte dalla revisione della cartella clinica dei pazienti Diagnosi Livello di lesione Tipo di imaging Tutore Risultati dell'imaging Riposo prima della fisioterapia Riposo prima dell'autorizzazione per il ritorno allo sport Fisioterapista in cura Numero di visite di fisioterapia Numero di visite mediche
Variabili che verranno raccolte in una breve indagine di follow-up contattando i pazienti. I pazienti saranno contattati telefonicamente o via mail.
Ricorrenza dei sintomi Michelli Funzione Punteggio Criteri Odom modificati Attuale livello di partecipazione sportiva
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: rinvio anticipato alla terapia e rinvio tardivo alla terapia da parte del medico. Per tenere conto del fatto che i pazienti che vengono indirizzati prima alla terapia fisica possono avere un infortunio meno grave, sottogrupperemo i pazienti per medico. I pazienti di un medico con un tasso mediano di rinvio alla terapia < 10 settimane saranno sottoraggruppati in Rinvio anticipato alla terapia e i pazienti di un medico con un tempo mediano di rinvio > 10 settimane saranno sottoraggruppati in Rinvio tardivo alla terapia. Per tenere conto di possibili cambiamenti nel modo in cui un particolare medico tratta i propri pazienti con spondilolisi o spondilolistesi, il tasso di rinvio del medico sarà valutato annualmente e il paziente sarà raggruppato in base a tale tasso di rinvio dell'anno solare. Ad esempio, se un medico ha un tasso medio di rinvio alla terapia di 12 settimane nel 2009, ma 9 settimane nel 2010, i suoi pazienti del 2010 verranno inseriti nel gruppo di rinvio tardivo alla terapia mentre i pazienti del 2010 verranno inseriti nel gruppo di rinvio anticipato.
Analisi dei dati Per valutare il primo oggetto primario, valuteremo se c'è una differenza tra i gruppi (riferimento anticipato o tardivo al PT) per quanto riguarda il tempo per riprendere l'attività sportiva. Valuteremo le differenze tra i gruppi utilizzando un test t se i dati sono parametrici e un test U di Mann-Whitney se i dati non sono parametrici.
Per valutare la sicurezza di un rinvio precoce alla terapia rispetto a un lungo periodo di riposo prima della terapia. Esamineremo il rischio relativo tra i gruppi di sperimentare una significativa ricorrenza dei sintomi.
Gli esiti secondari per le seguenti variabili saranno valutati mediante test t (parametrico) o Mann-Whitney U (non parametrico) per dati continui e analisi chi-quadrato per dati categorici.
Dolore
- Visite PT
- visite mediche Michelli Function Score Compliance
Per tutte le altre variabili saranno riportate statistiche descrittive
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere stato trattato dai medici di medicina dello sport dei bambini di Nationwide e dai fisioterapisti sportivi e ortopedici di Nationwide Children per la spondilolisi o la spondilolistesi dal 2009 al 2013 confermata dalla risonanza magnetica o dalla scintigrafia ossea.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi fatta da: radiografia, TC, sospetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Invio precoce alla terapia
Pazienti con una diagnosi confermata di spondilolisi o spondilolistesi il cui tempo medio di rinvio da parte dei medici alla terapia fisica è inferiore o uguale a 10 settimane.
|
La terapia fisica consisterà in cure fisioterapiche standard per spondilolisi o spondilolistesi.
|
Invio successivo alla terapia
Pazienti con una diagnosi confermata di spondilolisi o spondilolistesi il cui tempo medio di rinvio alla terapia fisica da parte dei medici è > 10 settimane.
|
La terapia fisica consisterà in cure fisioterapiche standard per spondilolisi o spondilolistesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riposo prima del via libera al ritorno allo sport
Lasso di tempo: Tempo all'evento (fino a 52 settimane)
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Numero di giorni in cui il paziente è a riposo per ordine del medico prima del tempo per riprendere l'attività sportiva.
Il ritorno allo sport è deciso dalla Raccomandazione sull'attività del medico per il pieno ritorno alla partecipazione.
Se il medico richiede una partecipazione modificata nella sua ultima nota, il ritorno allo sport sarà deciso dalle note del fisioterapista.
Se il fisioterapista non fa menzione del pieno ritorno allo sport, l'ultimo giorno di fisioterapia sarà considerato il giorno in cui il paziente ha fatto un pieno ritorno allo sport.
(Questo è quando il PT ha deciso che non esistono più limitazioni)
|
Tempo all'evento (fino a 52 settimane)
|
Ricorrenza significativa dei sintomi
Lasso di tempo: Al questionario di follow-up (1-5 anni dopo il trattamento)
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Una visita non pianificata dal medico a causa di un peggioramento dei sintomi durante il trattamento della spondilolisi o della spondilolistesi.
Oltre a rispondere sì alla segnalazione di una recidiva significativa nel questionario di follow-up.
|
Al questionario di follow-up (1-5 anni dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, la visita medica prescrive la terapia (in media 10 settimane dopo il basale), la dimissione (in media 4-6 mesi dopo il basale) e il questionario di follow-up (1-5 anni dopo il trattamento)
|
Media dei valori registrati per NRPS: dolore a riposo, dolore con ADL e dolore durante l'attività.
Se al paziente non è consentito partecipare all'attività, il dolore sarà una media del dolore a riposo e con le ADL.
|
Basale, la visita medica prescrive la terapia (in media 10 settimane dopo il basale), la dimissione (in media 4-6 mesi dopo il basale) e il questionario di follow-up (1-5 anni dopo il trattamento)
|
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dalle cure dei medici (fino a 104 settimane)
|
Il numero di visite mediche effettuate per l'episodio iniziale di assistenza per il solo trattamento della lesione lombare.
|
Tempo di dimissione dalle cure dei medici (fino a 104 settimane)
|
Numero di visite di fisioterapia
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dalla terapia fisica (fino a 104 settimane)
|
Il numero di visite di fisioterapia assistite per l'episodio iniziale di cura solo per il trattamento della lesione lombare.
Le visite di fisioterapia per lombalgia prima del riposo dall'attività sportiva saranno escluse dal conteggio delle visite.
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Tempo di dimissione dalla terapia fisica (fino a 104 settimane)
|
Rispetto delle cure prescritte
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dalle cure dei medici (fino a 104 settimane)
|
La conformità segnalata alle istruzioni del medico per la cura come riportato nella nota del medico, se il medico non fa commenti e il paziente frequenta almeno l'80% della terapia fisica prescritta e gli appuntamenti del medico nel periodo di tempo prescritto il paziente sarà considerato conforme.
(ovvero 12 visite di fisioterapia ordinate nell'arco di 6 settimane.
Il paziente deve partecipare a 10 visite in 6 settimane)
|
Tempo di dimissione dalle cure dei medici (fino a 104 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB14-00848
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