- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332200
Descanso antes da fisioterapia em adolescentes com espondilólise ativa e espondilolistese
Repouso antes da fisioterapia em adolescentes com espondilólise ativa e espondilolistese.
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários com um breve questionário telefônico de acompanhamento para nossos pacientes que foram tratados pela fisioterapia e medicina esportiva do Nationwide Children's Hospital para uma lesão de espondilólise ou espondilolistese.
Atualmente, não existe nenhuma pesquisa para orientar o encaminhamento para reabilitação fisioterapêutica segura para pacientes com espondilólise e lesões de espondilolistese. Ao realizar este estudo retrospectivo, os investigadores podem obter informações para orientar melhor o tempo de encaminhamento da fisioterapia. Isso também pode servir como base para um futuro estudo randomizado prospectivo.
Atualmente, os médicos do Nationwide Children Hospital variam de encaminhamento imediato para fisioterapia a mais de 3 meses de descanso antes de iniciar a terapia. Ao realizar uma revisão retrospectiva de prontuários avaliando o tempo até o encaminhamento para a terapia e os resultados do paciente, o investigador pode obter alguma orientação sobre quando é seguro prescrever reabilitação fisioterapêutica para pacientes com lesões de espondilólise e espondilolistese.
Pacientes com espondilólise ativa ou lesão de espondilolistese que são encaminhados para fisioterapia precocemente retornarão à atividade/esporte mais cedo, sem aumento do risco de reação adversa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilólise é uma fratura por estresse na pars interarticularis do arco vertebral que ocorre mais comumente na coluna lombar inferior. A espondilolistese é o deslocamento anterior de uma vértebra, especialmente a quinta vértebra lombar, ocorrendo mais comumente após uma ruptura ou fratura. Essas lesões na coluna são extremamente comuns em atletas adolescentes e algumas pesquisas relatam que a espondilólise e a espondilolistese representam mais de 40% da dor lombar de todos os atletas adolescentes.
Embora essas lesões sejam comuns na população adolescente, há muito pouca pesquisa para orientar o tratamento desses pacientes, principalmente com reabilitação. O padrão conservador de cuidado com o tratamento de lesões de espondilólise e espondilolistese é descansar do esporte, fortalecer a coluna lombar e iniciar a fisioterapia e retornar ao esporte quando o paciente puder. Existem algumas evidências que mostram que os pacientes devem descansar por 12 semanas antes de retornar ao esporte, caso contrário, há um risco aumentado de lesões (El Rassi, 2013). Atualmente, não há pesquisas que sugiram quando começar a fisioterapia. A fisioterapia para reabilitação e retorno ao esporte faz parte do tratamento padrão, mas as recomendações para o início da terapia variam amplamente e não são apoiadas por evidências. Uma preocupação para iniciar a fisioterapia muito cedo é que a fratura não terá tempo adequado para cicatrizar e pode ocorrer uma nova lesão. Embora uma preocupação por esperar muito tempo para iniciar a terapia seja o aumento da atrofia muscular, altas crenças de evitação do medo e evitação desnecessariamente longa de atividades.
Atualmente, os médicos do Nationwide Children Hospital variam de encaminhamento imediato para fisioterapia a mais de 3 meses de descanso antes de iniciar a terapia. Ao realizar uma revisão retrospectiva de prontuários avaliando o tempo até o encaminhamento para a terapia e os resultados dos pacientes, podemos obter algumas orientações sobre quando é seguro prescrever a reabilitação fisioterapêutica para pacientes com lesões de espondilólise e espondilolistese.
Atualmente, não existe nenhuma pesquisa para orientar o encaminhamento para reabilitação fisioterapêutica segura para pacientes com espondilólise e lesões de espondilolistese. Ao realizar este estudo retrospectivo, podemos obter informações para melhor orientar o tempo de encaminhamento da fisioterapia. Isso também pode servir como base para um futuro estudo randomizado prospectivo.
Existem dois objetivos principais deste estudo: (1) O tempo até o encaminhamento para a fisioterapia afeta o tempo até o retorno total à atividade. (2) Avaliar a segurança de um encaminhamento precoce para terapia em comparação com um longo período de descanso antes da terapia. A segurança será determinada pelo risco relativo de reação adversa e pela porcentagem de pacientes capazes de retornar totalmente à atividade.
Os objetivos secundários incluem:
Avaliação da dor com encaminhamento precoce e tardio para terapia. Número de consultas médicas Número de consultas de fisioterapia Cumprimento
Faremos uma revisão de prontuários de todos os pacientes com espondilólise e espondilolistese que foram tratados por médicos e fisioterapeutas do Nationwide Children's Hospital Sports Medicine desde 12/2009, quando o prontuário eletrônico desses pacientes começou. Como não podemos rastrear os resultados deste estudo daqueles pacientes encaminhados para fisioterapia externa, eles serão excluídos do estudo.
A revisão do prontuário começará executando um relatório para todos os pacientes com diagnóstico de espondilólise ou espondilolistese de 2009 a 2013.
As variáveis que serão puxadas automaticamente no relatório serão:
Idade no momento do diagnóstico Sexo Médico responsável Dor Conformidade Esportes praticados **Qualquer variável ausente do relatório será coletada por meio da revisão do prontuário do paciente.** Variáveis que serão coletadas a partir da revisão do prontuário do paciente Diagnóstico Nível da lesão Tipo de imagem Órtese Resultados da imagem Repouso antes da fisioterapia Repouso antes da liberação para o retorno ao esporte Fisioterapeuta em tratamento Número de consultas de fisioterapia Número de consultas médicas
Variáveis que serão coletadas em uma breve pesquisa de acompanhamento por contato com os pacientes. Os pacientes serão contatados por telefone ou correio.
Recorrência de sintomas Pontuação da função de Michelli Critérios de Odom modificados Nível atual de participação esportiva
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: Encaminhamento precoce para terapia e encaminhamento tardio para terapia pelo médico. Para explicar o fato de que os pacientes encaminhados para fisioterapia mais cedo podem ter uma lesão menos grave, subagruparemos os pacientes por médico. Os pacientes de um médico com uma taxa média de encaminhamento < 10 semanas para terapia serão subgrupos em Encaminhamento precoce para terapia e os pacientes de um médico com um tempo médio de encaminhamento > 10 semanas serão subgrupos em Encaminhamento tardio para terapia. Para contabilizar possíveis mudanças na forma como um determinado médico trata seus pacientes com espondilólise ou espondilolistese, a taxa de encaminhamento médico será avaliada anualmente e os pacientes agrupados com base na taxa de encaminhamento do ano civil. Por exemplo, se um médico tiver uma taxa média de encaminhamento de 12 semanas para terapia em 2009, mas 9 semanas em 2010, seus pacientes de 2.010 serão colocados no encaminhamento tardio para terapia, enquanto os pacientes de 2.010 serão colocados no grupo de encaminhamento precoce.
Análise de dados Para avaliar o primeiro objeto primário, avaliaremos se há uma diferença entre os grupos (encaminhamento precoce vs tardio para PT) quanto ao tempo de retorno ao esporte. Avaliaremos as diferenças entre os grupos usando um teste t se os dados forem paramétricos e um teste Mann-Whitney U se os dados forem não paramétricos.
Avaliar a segurança de um encaminhamento precoce para terapia em comparação com um longo período de descanso antes da terapia. Examinaremos o risco relativo entre os grupos de experimentar uma recorrência significativa dos sintomas.
Os resultados secundários para as seguintes variáveis serão avaliados pelo teste t (paramétrico) ou Mann-Whitney U (não paramétrico) para dados contínuos e análise qui-quadrado para dados categóricos.
Dor
- PT visitas
- médico visita Conformidade da Pontuação da Função Michelli
Estatísticas descritivas serão relatadas para todas as outras variáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter sido tratado pelos médicos esportivos da Nationwide Children's, bem como pelos fisioterapeutas esportivos e ortopédicos da Nationwide Children's para espondilólise ou espondilolistese de 2009-2013 confirmado por ressonância magnética ou varredura óssea.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico feito por: radiografia, TC, suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Encaminhamento precoce para terapia
Pacientes com diagnóstico confirmado de espondilólise ou espondilolistese cujo tempo médio de encaminhamento dos médicos para fisioterapia é menor ou igual a 10 semanas.
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A fisioterapia consistirá em cuidados de fisioterapia padrão para espondilólise ou espondilolistese.
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Encaminhamento posterior para terapia
Pacientes com diagnóstico confirmado de espondilólise ou espondilolistese cujo encaminhamento médio dos médicos para fisioterapia é >10 semanas.
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A fisioterapia consistirá em cuidados de fisioterapia padrão para espondilólise ou espondilolistese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descanse antes de liberar para o retorno ao esporte
Prazo: Tempo até o evento (até 52 semanas)
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Número de dias que o paciente fica em repouso por prescrição médica antes do retorno ao esporte.
O retorno ao esporte é decidido pela Recomendação de Atividade do médico para retorno total à participação.
Caso o médico solicite participação modificada em sua última nota, o retorno ao esporte será decidido por nota do Fisioterapeuta.
Se nenhuma menção de retorno total ao esporte for feita pelo fisioterapeuta, o último dia de fisioterapia será considerado o dia em que o paciente retornou totalmente ao esporte.
(Foi quando o PT decidiu que não havia mais limitações)
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Tempo até o evento (até 52 semanas)
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Recorrência significativa dos sintomas
Prazo: No questionário de acompanhamento (1-5 anos após o tratamento)
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Uma visita não planejada ao médico devido a uma piora dos sintomas durante o tratamento de espondilólise ou espondilolistese.
Além de responder sim ao ter uma recorrência significativa relatada no questionário de acompanhamento.
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No questionário de acompanhamento (1-5 anos após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor (NRPS)
Prazo: Linha de base, visita médica prescreve terapia (média de 10 semanas após a linha de base), alta (média de 4-6 meses após a linha de base) e questionário de acompanhamento (1-5 anos após o tratamento)
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Média dos valores registrados para NRPS: dor em repouso, dor com AVD's e dor com atividade.
Se o paciente não puder participar da atividade, a dor será média em repouso e nas AVD's.
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Linha de base, visita médica prescreve terapia (média de 10 semanas após a linha de base), alta (média de 4-6 meses após a linha de base) e questionário de acompanhamento (1-5 anos após o tratamento)
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Número de consultas médicas
Prazo: Tempo até a alta dos cuidados médicos (até 104 semanas)
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O número de consultas médicas atendidas apenas no episódio inicial de atendimento para tratamento da lesão lombar.
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Tempo até a alta dos cuidados médicos (até 104 semanas)
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Número de consultas de fisioterapia
Prazo: Tempo até a alta dos cuidados de fisioterapia (até 104 semanas)
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O número de consultas de fisioterapia atendidas apenas para o episódio inicial de atendimento para tratamento da lesão lombar.
Visitas de fisioterapia para dor lombar antes do descanso do esporte serão excluídas da contagem de visitas.
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Tempo até a alta dos cuidados de fisioterapia (até 104 semanas)
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Cumprimento dos cuidados prescritos
Prazo: Tempo até a alta dos cuidados médicos (até 104 semanas)
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Conformidade relatada com as instruções do médico para atendimento, conforme relatado na nota do médico, se o médico não fizer nenhum comentário e o paciente comparecer a pelo menos 80% da fisioterapia prescrita e das consultas médicas no período de tempo prescrito, o paciente será considerado compatível.
(ou seja, 12 consultas de fisioterapia solicitadas em 6 semanas.
O paciente deve comparecer a 10 visitas em 6 semanas)
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Tempo até a alta dos cuidados médicos (até 104 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00848
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