- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332200
Hvil før fysioterapi hos ungdom med aktiv spondylolyse og spondylolistese
Hvil før fysioterapi hos ungdom med aktiv spondylolyse og spondylolistese.
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang med et kort oppfølgende telefonspørreskjema for våre pasienter som har blitt behandlet av Nationwide Children's Hospital fysioterapi og idrettsmedisin for en spondylolyse- eller spondylolisteseskade.
Foreløpig finnes det ingen forskning som veileder henvisning til sikker fysioterapirehabilitering for pasienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader. Ved å utføre denne retrospektive studien kan etterforskerne få informasjon for å bedre veilede henvisningstiden for fysioterapi. Dette kan også tjene som grunnlag for en fremtidig prospektiv randomisert studie.
Foreløpig varierer leger fra landsdekkende barnesykehus fra umiddelbar henvisning til fysioterapi til 3 + måneders hvile før behandlingsstart. Ved å utføre en retrospektiv kartgjennomgang som vurderer tid til henvisning til terapi og pasientresultater, kan etterforskeren få veiledning for når det er trygt å foreskrive fysioterapirehabilitering for pasienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader.
Pasienter med aktiv spondylolyse- eller spondylolisteseskade som henvises til fysioterapi tidlig, vil raskere komme tilbake til aktivitet/idrett uten økt risiko for bivirkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spondylolyse er som stressfraktur i pars interarticularis av vertebralbuen som oftest forekommer i nedre korsrygg. Spondylolistese er forskyvningen av en ryggvirvel, spesielt den femte lumbale ryggvirvelen, som oftest forekommer etter en pause eller brudd. Disse skadene på ryggraden er ekstremt vanlige hos unge idrettsutøvere, og noen forskningsrapporter viser at spondylolyse og spondylolistese står for over 40 % av alle ungdomsidrettsutøveres korsryggsmerter.
Selv om disse skadene er vanlige i ungdomsbefolkningen, er det svært lite forskning som veileder behandling av disse pasientene, spesielt med rehabilitering. Konservativ standard for behandling ved behandling av spondylolyse- og spondylolisteseskader er å hvile fra sport, spenne opp korsryggen og begynne fysioterapi og gå tilbake til sport ettersom pasienten er i stand til det. Det er noen bevis som viser at pasienter bør hvile i 12 uker før de kommer tilbake til idrett, ellers er det økt risiko for skade (El Rassi, 2013). Det er foreløpig ingen forskning som tyder på når man skal begynne fysioterapi. Fysioterapi for rehabilitering og tilbakevending til idrett er en del av standardbehandlingen, men anbefalingene for å begynne terapi varierer mye og støttes ikke av bevis. En bekymring for å begynne med fysioterapi for tidlig er at bruddet ikke vil ha tilstrekkelig tid til å helbrede og at det kan oppstå ny skade. Mens en bekymring for å vente for lenge med å begynne terapi er økt muskelatrofi, høy frykt unngåelsestro og unødvendig lang unngåelse av aktivitet.
Foreløpig varierer legene fra landsdekkende barnesykehus fra umiddelbar henvisning til fysioterapi til 3 + måneders hvile før behandlingsstart. Ved å utføre en retrospektiv kartgjennomgang som vurderer tid til henvisning til terapi og pasientresultater, kan vi få en viss veiledning for når det er trygt å foreskrive fysioterapirehabilitering for pasienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader.
Foreløpig finnes det ingen forskning som veileder henvisning til sikker fysioterapirehabilitering for pasienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader. Ved å utføre denne retrospektive studien kan vi få informasjon for å bedre veilede henvisningstiden for fysioterapi. Dette kan også tjene som grunnlag for en fremtidig prospektiv randomisert studie.
Det er to hovedmål med denne studien: (1) Påvirker tiden til henvisning til fysioterapi tiden til full tilbakevending til aktivitet. (2) For å vurdere sikkerheten ved en tidlig henvisning til terapi sammenlignet med en lang hvileperiode før terapi. Sikkerhet vil bli bestemt av den relative risikoen for bivirkning og prosentandelen av pasientene som er i stand til å gå tilbake til aktivitet fullt ut.
Sekundære mål inkluderer:
Vurdere smerte med tidlig og senere henvisning til terapi. Antall legebesøk Antall fysioterapibesøk Samsvar
Vi vil utføre en kartgjennomgang av alle spondylolyse- og spondylolistesepasienter som har blitt behandlet av landsdekkende barnesykehus idrettsmedisinske leger og fysioterapeuter siden 12/2009 da elektronisk kartlegging av disse pasientene startet. Siden vi ikke er i stand til å spore resultatene for denne studien av de pasientene som henvises til utenfor fysioterapi, vil de bli ekskludert fra studien.
Kartgjennomgangen vil begynne med å kjøre en rapport for alle pasienter med en spondylolyse- eller spondylolistese-diagnose fra 2009 til 2013.
Variabler som automatisk trekkes inn i rapporten vil være:
Alder på tidspunktet for diagnose Kjønn Behandlende lege Smerte Samsvar Sport spilt **Enhver manglende variabel fra rapporten vil bli samlet inn ved å gå gjennom pasientdiagrammet.** Variabler som vil bli samlet inn fra gjennomgang av pasientskjemaet Diagnose Skadenivå Type bildebehandling Bøyle Resultater av bildebehandling Hvile før fysioterapi Hvile før klarert for retur til idrett Behandlende fysioterapeut Antall fysioterapibesøk Antall legebesøk
Variabler som vil samles i en kort oppfølgingsundersøkelse ved å kontakte pasientene. Pasientene vil bli kontaktet på telefon eller mail.
Tilbakefall av symptomer Michelli Funksjonsscore Modifisert Odoms kriterier Nåværende nivå av idrettsdeltakelse
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: Tidlig henvisning til terapi og sen henvisning til terapi fra lege. For å ta høyde for det faktum at pasienter som henvises til fysioterapi tidligere kan ha en mindre alvorlig skade, vil vi undergruppere pasienter etter lege. Pasienter til en lege med median henvisningsfrekvens < 10 uker til behandling vil bli undergruppert i Tidlig henvisning til terapi og pasienter til lege med median henvisningstid >10 uker vil bli undergruppert i Sen henvisning til terapi. For å ta hensyn til mulige endringer i måten en bestemt lege behandler sine pasienter med spondylolyse eller spondylolistese, vil legens henvisningsfrekvens bli vurdert årlig og pasientgruppert basert på det kalenderårets henvisningsfrekvens. For eksempel hvis en lege har en median henvisningsrate på 12 uker til behandling i 2009, men 9 uker i 2010, vil deres 2010-pasienter bli plassert i den sene henvisningen til behandling, mens 2010-pasienter vil bli plassert i den tidlige henvisningsgruppen.
Dataanalyse For å vurdere det første primære objektet vil vi vurdere om det er en mellom gruppeforskjell (tidlig vs sen henvisning til PT) for tid til å returnere idrett. Vi vil vurdere mellom gruppeforskjeller ved hjelp av en t-test hvis dataene er parametriske og en Mann-Whitney U-test hvis dataene er ikke-parametriske.
For å vurdere sikkerheten ved en tidlig henvisning til terapi sammenlignet med en lang hvileperiode før terapi. Vi vil undersøke den relative risikoen mellom grupper for å oppleve et signifikant tilbakefall av symptomer.
Sekundære utfall for følgende variabler vil bli vurdert ved t-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U (ikke-parametrisk) for kontinuerlige data og kjikvadratanalyse for kategoriske data.
Smerte
- PT besøker
- lege besøker Michelli Function Score Compliance
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for alle andre variabler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha vært behandlet av Landsdekkende barneidrettsmedisinske leger samt Landsdekkende barneidretts- og ortopediske fysioterapeuter for spondylolyse eller spondylolistese fra 2009-2013 bekreftet ved MR eller beinskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose stilles ved: Røntgen, CT, mistanke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig henvisning til terapi
Pasienter med bekreftet diagnose spondylolyse eller spondylolistese hvis leges medianhenvisning til fysioterapi er mindre enn eller lik 10 uker.
|
Fysioterapi vil bestå av standard fysioterapibehandling for spondylolyse eller spondylolistese.
|
|
Senere henvisning til terapi
Pasienter med bekreftet diagnose spondylolyse eller spondylolistese hvis leges medianhenvisning til fysioterapi er >10 uker.
|
Fysioterapi vil bestå av standard fysioterapibehandling for spondylolyse eller spondylolistese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvil før du klarer å returnere til sport
Tidsramme: Tid til arrangement (opptil 52 uker)
|
Antall dager pasienten er i hvile i henhold til legens ordre før tid for å returnere idrett.
Retur til idrett avgjøres av legens aktivitetsanbefaling for full retur til deltakelse.
Hvis legen ber om endret deltakelse i sitt siste notat, vil retur til sport avgjøres av fysioterapeutnotater.
Hvis fysioterapeuten ikke nevner full retur til idrett, vil den siste dagen med fysioterapi bli vurdert den dagen pasienten kom tilbake til idretten.
(Dette er da PT bestemte at det ikke eksisterer flere begrensninger)
|
Tid til arrangement (opptil 52 uker)
|
|
Betydelig tilbakefall av symptomer
Tidsramme: Ved oppfølgingsskjema (1-5 år etter behandling)
|
Et uplanlagt legebesøk på grunn av en forverring av symptom under behandling av spondylolyse eller spondylolistese.
I tillegg til å svare ja til å ha en betydelig tilbakefall rapportert på oppfølgingsskjema.
|
Ved oppfølgingsskjema (1-5 år etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, besøkslege foreskriver behandling (gjennomsnittlig 10 uker etter baseline), utskrivning (gjennomsnittlig 4-6 måneder etter baseline), og på oppfølgingsskjema (1-5 år etter behandling)
|
Gjennomsnitt av de registrerte verdiene for NRPS: smerte i hvile, smerte med ADL og smerte med aktivitet.
Dersom pasienten ikke får delta i aktivitet, vil smerte være et gjennomsnitt av smerte i hvile og ved ADL.
|
Baseline, besøkslege foreskriver behandling (gjennomsnittlig 10 uker etter baseline), utskrivning (gjennomsnittlig 4-6 måneder etter baseline), og på oppfølgingsskjema (1-5 år etter behandling)
|
|
Antall legebesøk
Tidsramme: Tid til utskrivning fra legebehandling (opptil 104 uker)
|
Antallet behandlede legebesøk for den første episoden av pleie kun for behandling av korsryggskaden.
|
Tid til utskrivning fra legebehandling (opptil 104 uker)
|
|
Antall fysioterapibesøk
Tidsramme: Tid til utskrivning fra fysioterapi (opptil 104 uker)
|
Antallet besøkte fysioterapibesøk for den første episoden av pleie kun for behandling av korsryggskaden.
Fysioterapibesøk for korsryggsmerter før hvile fra sport vil bli ekskludert fra besøkstallene.
|
Tid til utskrivning fra fysioterapi (opptil 104 uker)
|
|
Overholdelse av foreskrevet omsorg
Tidsramme: Tid til utskrivning fra legebehandling (opptil 104 uker)
|
Rapportert overholdelse av legens instruksjoner for behandling som rapportert i legenotatet, hvis legen ikke kommenterer og pasienten deltar på minst 80 % av foreskrevet fysioterapi og legeavtaler i den foreskrevne tidsrammen, vil pasienten bli ansett for å være i samsvar.
(dvs. 12 fysioterapibesøk bestilt over 6 uker.
Pasienten må delta på 10 besøk i løpet av 6 uker)
|
Tid til utskrivning fra legebehandling (opptil 104 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB14-00848
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .