- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332200
Descanso previo a la fisioterapia en adolescentes con espondilolisis y espondilolistesis activas
Descanso previo a la fisioterapia en adolescentes con espondilolisis y espondilolistesis activas.
Esta es una revisión retrospectiva de historias clínicas con un breve cuestionario telefónico de seguimiento para nuestros pacientes que han sido tratados por fisioterapia y medicina deportiva del Nationwide Children's Hospital por una lesión de espondilolisis o espondilolistesis.
Actualmente, no existe ninguna investigación que guíe la derivación para la rehabilitación segura de fisioterapia para pacientes con lesiones de espondilolisis y espondilolistesis. Al realizar este estudio retrospectivo, los investigadores pueden obtener información para guiar mejor el tiempo de derivación a fisioterapia. Esto también puede servir como base para un futuro ensayo aleatorio prospectivo.
Actualmente, los médicos de Nationwide Children Hospital varían desde la derivación inmediata a fisioterapia hasta más de 3 meses de descanso antes de comenzar la terapia. Al realizar una revisión retrospectiva de expedientes que evalúe el tiempo de derivación a la terapia y los resultados del paciente, el investigador puede obtener alguna orientación sobre cuándo es seguro prescribir rehabilitación con fisioterapia para pacientes con lesiones de espondilolisis y espondilolistesis.
Los pacientes con una lesión de espondilolisis o espondilolistesis activa que son remitidos a fisioterapia de forma temprana volverán a la actividad/deporte antes sin un mayor riesgo de reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilólisis es una fractura por estrés en la pars interarticularis del arco vertebral que ocurre con mayor frecuencia en la columna lumbar inferior. La espondilolistesis es el desplazamiento hacia adelante de una vértebra, especialmente de la quinta vértebra lumbar, que ocurre con mayor frecuencia después de una rotura o fractura. Estas lesiones en la columna vertebral son extremadamente comunes en los atletas adolescentes y algunas investigaciones informan que la espondilolisis y la espondilolistesis representan más del 40% del dolor lumbar de todos los atletas adolescentes.
Si bien estas lesiones son comunes en la población adolescente, hay muy poca investigación para guiar el tratamiento de estos pacientes, particularmente con rehabilitación. El estándar de atención conservador con el tratamiento de las lesiones de espondilolisis y espondilolistesis es descansar del deporte, reforzar la columna lumbar y comenzar la fisioterapia y volver al deporte cuando el paciente pueda. Existe alguna evidencia que muestra que los pacientes deben descansar durante 12 semanas antes de volver a practicar deporte, de lo contrario, existe un mayor riesgo de lesión (El Rassi, 2013). Actualmente no hay investigaciones que sugieran cuándo comenzar la fisioterapia. La fisioterapia para la rehabilitación y el regreso al deporte es parte de la atención estándar, pero las recomendaciones para comenzar la terapia varían ampliamente y no están respaldadas por evidencia. Una preocupación por comenzar la fisioterapia demasiado pronto es que la fractura no tendrá el tiempo adecuado para sanar y puede ocurrir una nueva lesión. Mientras que una preocupación por esperar demasiado para comenzar la terapia es el aumento de la atrofia muscular, las creencias altas de evitación del miedo y la evitación innecesariamente prolongada de la actividad.
Actualmente, los médicos de Nationwide Children Hospital varían desde una remisión inmediata a fisioterapia hasta más de 3 meses de descanso antes de comenzar la terapia. Al realizar una revisión retrospectiva de expedientes que evalúe el tiempo de derivación a la terapia y los resultados de los pacientes, podemos obtener alguna orientación sobre cuándo es seguro prescribir rehabilitación con fisioterapia para pacientes con lesiones de espondilolisis y espondilolistesis.
Actualmente, no existe ninguna investigación que guíe la derivación para la rehabilitación segura de fisioterapia para pacientes con lesiones de espondilolisis y espondilolistesis. Al realizar este estudio retrospectivo podemos obtener información para orientar mejor el tiempo de derivación a fisioterapia. Esto también puede servir como base para un futuro ensayo aleatorio prospectivo.
Los dos objetivos principales de este estudio son: (1) ¿El tiempo de derivación a fisioterapia afecta el tiempo de retorno completo a la actividad? (2) Evaluar la seguridad de una remisión temprana a terapia en comparación con un período de descanso prolongado antes de la terapia. La seguridad estará determinada por el riesgo relativo de reacción adversa y el porcentaje de pacientes capaces de volver completamente a la actividad.
Los objetivos secundarios incluyen:
Valoración del dolor con derivación temprana y tardía a terapia. Número de visitas al médico Número de visitas de fisioterapia Cumplimiento
Realizaremos una revisión de expedientes de todos los pacientes con espondilolisis y espondilolistesis que hayan sido tratados por médicos y fisioterapeutas de medicina deportiva del Nationwide Children's Hospital desde diciembre de 2009, cuando comenzaron los expedientes electrónicos de estos pacientes. Como no podemos realizar un seguimiento de los resultados de este estudio de aquellos pacientes derivados a fisioterapia externa, serán excluidos del estudio.
La revisión de expedientes comenzará con la ejecución de un informe para todos los pacientes con diagnóstico de espondilolisis o espondilolistesis entre 2009 y 2013.
Las variables que se extraerán automáticamente en el informe serán:
Edad en el momento del diagnóstico Género Médico tratante Dolor Cumplimiento Deportes jugados **Cualquier variable que falte en el informe se recopilará revisando el historial del paciente.** Variables que se obtendrán de la revisión de la historia clínica del paciente Diagnóstico Nivel de lesión Tipo de imagen Ortesis Resultados de la imagen Descanso antes de fisioterapia Descanso antes de autorización para volver a practicar deporte Fisioterapeuta tratante Número de visitas de fisioterapia Número de visitas al médico
Variables que se recogerán en una pequeña encuesta de seguimiento contactando con los pacientes. Los pacientes serán contactados por teléfono o correo.
Recurrencia de los síntomas Puntuación de la función de Michelli Criterios de Odom modificados Nivel actual de participación deportiva
Los pacientes se dividirán en 2 grupos: derivación temprana a terapia y derivación tardía a terapia por parte del médico. Para tener en cuenta el hecho de que los pacientes que son remitidos a fisioterapia antes pueden tener una lesión menos grave, subagruparemos a los pacientes por médico. Los pacientes de un médico con una mediana de tasa de remisión < 10 semanas a terapia se subagruparán en Remisión temprana a terapia y los pacientes de un médico con una mediana de tiempo de remisión > 10 semanas se subagruparán en Remisión tardía a terapia. Para tener en cuenta los posibles cambios en la forma en que un médico en particular trata a sus pacientes con espondilolisis o espondilolistesis, la tasa de derivación médica se evaluará anualmente y los pacientes se agruparán en función de esa tasa de derivación por año calendario. Por ejemplo, si un médico tiene una tasa media de remisión a terapia de 12 semanas en 2009, pero de 9 semanas en 2010, sus pacientes de 2010 se ubicarán en la remisión tardía a terapia, mientras que los pacientes de 2010 se ubicarán en el grupo de remisión temprana.
Análisis de datos Para evaluar el primer objeto principal, evaluaremos si existe una diferencia entre los grupos (remisión temprana versus tardía al fisioterapeuta) en cuanto al tiempo para regresar al deporte. Evaluaremos las diferencias entre grupos usando una prueba t si los datos son paramétricos y una prueba U de Mann-Whitney si los datos no son paramétricos.
Evaluar la seguridad de una derivación temprana a la terapia en comparación con un período de descanso prolongado antes de la terapia. Examinaremos el riesgo relativo entre los grupos de experimentar una recurrencia significativa de los síntomas.
Los resultados secundarios para las siguientes variables se evaluarán mediante la prueba t (paramétrica) o la U de Mann-Whitney (no paramétrica) para datos continuos y el análisis de chi-cuadrado para datos categóricos.
Dolor
- visitas PT
- visita al médico Cumplimiento de la puntuación de función de Michelli
Se informarán estadísticas descriptivas para todas las demás variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber sido tratado por los médicos de medicina deportiva de Nationwide Children's, así como por los fisioterapeutas deportivos y ortopédicos de Nationwide Children's, por espondilólisis o espondilolistesis entre 2009 y 2013, confirmado por resonancia magnética o gammagrafía ósea.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico realizado por: radiografía, tomografía computarizada, sospecha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Referencia temprana a terapia
Pacientes con un diagnóstico confirmado de espondilólisis o espondilolistesis cuyos médicos la mediana de tiempo de referencia a fisioterapia es menor o igual a 10 semanas.
|
La fisioterapia consistirá en la atención estándar de fisioterapia para la espondilolisis o la espondilolistesis.
|
Remisión posterior a terapia
Pacientes con un diagnóstico confirmado de espondilólisis o espondilolistesis cuyos médicos derivan a fisioterapia en promedio > 10 semanas.
|
La fisioterapia consistirá en la atención estándar de fisioterapia para la espondilolisis o la espondilolistesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descanso antes de autorizar para la vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (hasta 52 semanas)
|
Número de días que el paciente está en reposo por orden del médico antes de la hora de volver a hacer deporte.
El regreso al deporte se decide por recomendación de actividad del médico para el regreso completo a la participación.
Si el médico solicita participación modificada en su última nota, la vuelta al deporte se decidirá por notas del Fisioterapeuta.
Si el fisioterapeuta no menciona el regreso completo al deporte, el último día de fisioterapia se considerará el día en que el paciente hizo un regreso completo al deporte.
(Aquí es cuando el PT decidió que no existen más limitaciones)
|
Tiempo hasta el evento (hasta 52 semanas)
|
Recurrencia significativa de los síntomas.
Periodo de tiempo: En el cuestionario de seguimiento (1-5 años después del tratamiento)
|
Una visita no planificada al médico debido a un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento de la espondilolisis o la espondilolistesis.
Además de responder afirmativamente a tener una recurrencia significativa informada en el cuestionario de seguimiento.
|
En el cuestionario de seguimiento (1-5 años después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor (NRPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, el médico de visita prescribe la terapia (promedio de 10 semanas después de la línea de base), alta (promedio de 4 a 6 meses después de la línea de base) y en el cuestionario de seguimiento (1 a 5 años después del tratamiento)
|
Promedio de los valores registrados para NRPS: dolor en reposo, dolor con ADL y dolor con actividad.
Si al paciente no se le permite participar en la actividad, el dolor será un promedio del dolor en reposo y con las AVD.
|
Línea de base, el médico de visita prescribe la terapia (promedio de 10 semanas después de la línea de base), alta (promedio de 4 a 6 meses después de la línea de base) y en el cuestionario de seguimiento (1 a 5 años después del tratamiento)
|
Número de visitas al médico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la atención médica (hasta 104 semanas)
|
El número de visitas médicas atendidas para el episodio inicial de atención para el tratamiento de la lesión lumbar únicamente.
|
Tiempo hasta el alta de la atención médica (hasta 104 semanas)
|
Número de visitas de fisioterapia
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la atención de fisioterapia (hasta 104 semanas)
|
El número de visitas de fisioterapia asistidas para el episodio inicial de atención para el tratamiento de la lesión lumbar solamente.
Las visitas de fisioterapia por dolor lumbar antes del descanso del deporte se excluirán del recuento de visitas.
|
Tiempo hasta el alta de la atención de fisioterapia (hasta 104 semanas)
|
Cumplimiento de los cuidados prescritos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la atención médica (hasta 104 semanas)
|
Cumplimiento informado de las instrucciones del médico para la atención según lo informado en la nota del médico, si el médico no hace ningún comentario y el paciente asiste al menos al 80 % de las citas médicas y de fisioterapia prescritas en el marco de tiempo prescrito, se considerará que el paciente cumple.
(es decir, 12 visitas de fisioterapia ordenadas durante 6 semanas.
El paciente debe asistir a 10 visitas en 6 semanas)
|
Tiempo hasta el alta de la atención médica (hasta 104 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00848
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