- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332200
Hvil før fysioterapi hos unge med aktiv spondylolyse og spondylolistese
Hvil før fysioterapi hos unge med aktiv spondylolyse og spondylolistese.
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang med et kort opfølgende telefonspørgeskema til vores patienter, der er blevet behandlet af National Children's Hospital fysioterapi og sportsmedicin for en spondylolyse- eller spondylolisteseskade.
I øjeblikket findes der ingen forskning, der kan vejlede henvisninger til sikker fysioterapi-rehabilitering for patienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader. Ved at udføre denne retrospektive undersøgelse kan efterforskerne få information til bedre at vejlede fysioterapiens henvisningstid. Dette kan også tjene som grundlag for et fremtidigt prospektivt randomiseret forsøg.
I øjeblikket varierer landsdækkende børnehospitallæger fra øjeblikkelig henvisning til fysioterapi til 3 + måneders hvile før påbegyndelse af terapi. Ved at udføre en retrospektiv diagramgennemgang, der vurderer tid til henvisning til terapi og patientresultater, kan investigator få en vis vejledning i, hvornår det er sikkert at ordinere fysioterapirehabilitering til patienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader.
Patienter med en aktiv spondylolyse- eller spondylolisteseskade, som henvises til fysioterapi tidligt, vil hurtigere vende tilbage til aktivitet/sport uden øget risiko for bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spondylolyse er som stressfraktur i pars interarticularis i hvirvelbuen, der oftest forekommer i den nedre lændehvirvelsøjle. Spondylolisthesis er den fremadrettede forskydning af en hvirvel, især den femte lændehvirvel, som oftest forekommer efter en pause eller et brud. Disse skader på rygsøjlen er ekstremt almindelige hos unge atleter, og nogle forskningsrapporter rapporterer, at spondylolyse og spondylolistese tegner sig for over 40 % af alle unge atleters lænderygsmerter.
Selvom disse skader er almindelige i den unge befolkning, er der meget lidt forskning til at vejlede behandlingen af disse patienter, især med rehabilitering. Konservativ standard for pleje med behandling af spondylolyse- og spondylolisteseskader er at hvile fra sport, afstive lændehvirvelsøjlen og begynde fysioterapi og vende tilbage til sport, efterhånden som patienten er i stand til det. Der er noget, der viser, at patienter bør hvile i 12 uger, før de vender tilbage til sporten, ellers er der en øget risiko for skader (El Rassi, 2013). Der er i øjeblikket ingen forskning, der tyder på, hvornår man skal begynde fysioterapi. Fysioterapi til rehabilitering og tilbagevenden til sport er en del af standardbehandlingen, men anbefalingerne for begyndende terapi varierer meget og understøttes ikke af evidens. En bekymring for at begynde fysioterapi for tidligt er, at bruddet ikke vil have tilstrækkelig tid til at hele, og at der kan opstå genskade. Mens en bekymring for at vente for længe med at påbegynde behandlingen er øget muskelatrofi, overbevisninger om høj frygtundgåelse og unødvendig lang undgåelse af aktivitet.
I øjeblikket varierer landsdækkende børnehospitalslæger fra øjeblikkelig henvisning til fysioterapi til 3 + måneders hvile før påbegyndelse af terapi. Ved at udføre en retrospektiv diagramgennemgang, der vurderer tid til henvisning til terapi og patientresultater, kan vi få en vis vejledning i, hvornår det er sikkert at ordinere fysioterapeutisk rehabilitering til patienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader.
I øjeblikket findes der ingen forskning, der kan vejlede henvisninger til sikker fysioterapi-rehabilitering for patienter med spondylolyse- og spondylolisteseskader. Ved at udføre denne retrospektive undersøgelse kan vi få information til bedre at vejlede fysioterapiens henvisningstid. Dette kan også tjene som grundlag for et fremtidigt prospektivt randomiseret forsøg.
Der er to primære formål med denne undersøgelse: (1) Påvirker tiden til henvisning til fysioterapi tiden til fuld tilbagevenden til aktivitet. (2) At vurdere sikkerheden ved en tidlig henvisning til terapi sammenlignet med en lang hvileperiode før terapi. Sikkerheden vil blive bestemt af den relative risiko for bivirkninger og procentdelen af patienter, der er i stand til fuldt ud at vende tilbage til aktivitet.
Sekundære mål omfatter:
Smertevurdering med tidlig og senere henvisning til terapi. Antal lægebesøg Antal fysioterapibesøg Overholdelse
Vi vil udføre en kortgennemgang af alle spondylolyse- og spondylolistesepatienter, der er blevet behandlet af Landsdækkende Børnehospital Sportsmedicinske læger og fysioterapeuter siden 12/2009, da elektronisk kortlægning af disse patienter begyndte. Da vi ikke er i stand til at spore resultaterne for denne undersøgelse af de patienter, der henvises til uden for fysioterapi, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Kortgennemgangen vil begynde med at køre en rapport for alle patienter med en spondylolyse- eller spondylolistese-diagnose fra 2009 til 2013.
Variabler, der automatisk trækkes i rapporten, vil være:
Alder på diagnosetidspunktet Køn Behandlende læge Smerte Overholdelse Sport spillet **Enhver manglende variabel fra rapporten vil blive indsamlet ved at gennemgå patientdiagrammet.** Variabler, der vil blive indsamlet ved gennemgang af patientskemaet Diagnose Skadesniveau Type billeddiagnostik Bøjle Resultater af billeddiagnostik Hvile før fysioterapi Hvile før tilbagevenden til sport Behandlende fysioterapeut Antal fysioterapibesøg Antal lægebesøg
Variabler, der vil blive samlet i en kort opfølgende undersøgelse ved henvendelse til patienterne. Patienterne vil blive kontaktet via telefon eller mail.
Tilbagefald af symptomer Michelli Funktionsscore Ændret Odoms kriterier Aktuelt niveau af idrætsdeltagelse
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: Tidlig henvisning til terapi og sen henvisning til terapi fra læge. For at tage højde for det faktum, at patienter, der henvises til fysioterapi tidligere, kan få en mindre alvorlig skade, vil vi undergruppere patienter efter læge. Patienter af en læge med en median henvisningsfrekvens < 10 uger til terapi vil blive undergrupperet i Tidlig henvisning til terapi, og patienter af en læge med en median henvisningstid >10 uger vil blive undergrupperet i Sen henvisning til terapi. For at tage højde for mulige ændringer i den måde, en bestemt læge behandler deres patienter med en spondylolyse eller spondylolistese, vil lægehenvisningsfrekvensen blive vurderet årligt og patientgrupperet baseret på det kalenderårs henvisningsfrekvens. For eksempel hvis en læge har en gennemsnitlig henvisningsrate på 12 uger til behandling i 2009, men 9 uger i 2010, vil deres 2010 patienter blive placeret i den sene henvisning til terapi, mens der i 2010 patienter vil blive placeret i den tidlige henvisningsgruppe.
Dataanalyse For at vurdere det første primære objekt vil vi vurdere, om der er en mellem gruppeforskel (tidlig vs sen henvisning til PT) for tid til at returnere sport. Vi vil vurdere mellem gruppeforskelle ved hjælp af en t-test, hvis dataene er parametriske og en Mann-Whitney U-test, hvis dataene er ikke-parametriske.
At vurdere sikkerheden ved en tidlig henvisning til terapi sammenlignet med en lang hvileperiode før terapi. Vi vil undersøge den relative risiko mellem grupperne for at opleve et signifikant tilbagefald af symptomer.
Sekundære resultater for følgende variabler vil blive vurderet ved t-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U (ikke-parametrisk) for kontinuerlige data og chi-kvadratanalyse for kategoriske data.
Smerte
- PT besøg
- læge besøger Michelli Function Score Compliance
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for alle andre variable
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have været behandlet af Landsdækkende Børns idrætslæger samt Landsdækkende Børns idræts- og ortopædfysioterapeuter for spondylolyse eller spondylolistese fra 2009-2013 bekræftet ved MR eller Knoglescanning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose stillet ved: Røntgen, CT, mistanke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidlig henvisning til terapi
Patienter med en bekræftet diagnose af spondylolyse eller spondylolistese, hvis lægers gennemsnitlige henvisningstid til fysioterapi er mindre end eller lig med 10 uger.
|
Fysioterapi vil bestå af standard fysioterapi til spondylolyse eller spondylolistese.
|
Senere henvisning til terapi
Patienter med en bekræftet diagnose af spondylolyse eller spondylolistese, hvis læger median henvisning til fysioterapi tid er >10 uger.
|
Fysioterapi vil bestå af standard fysioterapi til spondylolyse eller spondylolistese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvil, før du kan vende tilbage til sporten
Tidsramme: Tid til begivenhed (op til 52 uger)
|
Antal dage patienten er i hvile pr. læges anvisninger forud for tidspunktet for tilbagevenden til sport.
Tilbage til sport besluttes af lægens aktivitetsanbefaling for fuld tilbagevenden til deltagelse.
Hvis lægen anmoder om ændret deltagelse i deres sidste notat, vil tilbagevenden til sport blive besluttet af fysioterapeutnotater.
Hvis fysioterapeuten ikke nævner fuld tilbagevenden til sport, vil den sidste dag af fysioterapi blive betragtet som den dag, hvor patienten vender tilbage til sporten.
(Det er da PT besluttede, at der ikke eksisterer flere begrænsninger)
|
Tid til begivenhed (op til 52 uger)
|
Betydelig tilbagevenden af symptomer
Tidsramme: Ved opfølgende spørgeskema (1-5 år efter behandling)
|
Et uplanlagt besøg hos lægen på grund af en forværring af symptom under behandling af spondylolyse eller spondylolistese.
Samt at svare ja til at få en signifikant gentagelse rapporteret på opfølgende spørgeskema.
|
Ved opfølgende spørgeskema (1-5 år efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, besøgslæge ordinerer behandling (gennemsnitligt 10 uger efter baseline), udskrivelse (gennemsnitligt 4-6 måneder efter baseline) og på opfølgende spørgeskema (1-5 år efter behandling)
|
Gennemsnit af de registrerede værdier for NRPS: smerter i hvile, smerter med ADL'er og smerter ved aktivitet.
Hvis patienten ikke får lov til at deltage i aktivitet, vil smerter være et gennemsnit af smerter i hvile og ved ADL.
|
Baseline, besøgslæge ordinerer behandling (gennemsnitligt 10 uger efter baseline), udskrivelse (gennemsnitligt 4-6 måneder efter baseline) og på opfølgende spørgeskema (1-5 år efter behandling)
|
Antal lægebesøg
Tidsramme: Tid til udskrivning fra lægebehandling (op til 104 uger)
|
Antallet af behandlede lægebesøg for den indledende plejeepisode kun til behandling af lænderygskaden.
|
Tid til udskrivning fra lægebehandling (op til 104 uger)
|
Antal fysioterapibesøg
Tidsramme: Tid til udskrivning fra fysioterapi (op til 104 uger)
|
Antallet af besøgte fysioterapibesøg for den indledende plejeepisode kun til behandling af lænderygskaden.
Fysioterapibesøg for lænderygsmerter forud for hvile fra sport vil blive udelukket fra besøgstal.
|
Tid til udskrivning fra fysioterapi (op til 104 uger)
|
Overholdelse af foreskrevne pleje
Tidsramme: Tid til udskrivning fra lægebehandling (op til 104 uger)
|
Rapporteret overholdelse af lægeanvisninger for pleje som rapporteret i lægenotatet, hvis lægen ikke kommenterer, og patienten deltager i mindst 80 % af den ordinerede fysioterapi, og lægeaftaler inden for den foreskrevne tidsramme, vil patienten blive betragtet som overensstemmende.
(dvs. 12 fysioterapibesøg bestilt over 6 uger.
Patienten skal deltage i 10 besøg på 6 uger)
|
Tid til udskrivning fra lægebehandling (op til 104 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-00848
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig