- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02332200
Repos avant la physiothérapie chez les adolescents atteints de spondylolyse active et de spondylolisthésis
Repos avant la physiothérapie chez les adolescents atteints de spondylolyse active et de spondylolisthésis.
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers avec un court questionnaire téléphonique de suivi pour nos patients qui ont été traités par la physiothérapie et la médecine sportive du Nationwide Children's Hospital pour une blessure de spondylolyse ou de spondylolisthésis.
Actuellement, aucune recherche n'existe pour guider l'orientation vers une réadaptation en physiothérapie sécuritaire pour les patients atteints de lésions de spondylolyse et de spondylolisthésis. En effectuant cette étude rétrospective, les enquêteurs peuvent obtenir des informations pour mieux guider le temps de référence en physiothérapie. Cela peut également servir de base à un futur essai prospectif randomisé.
Actuellement, les médecins du Nationwide Children Hospital varient d'une référence immédiate à la physiothérapie à 3 mois et plus de repos avant le début de la thérapie. En effectuant un examen rétrospectif des dossiers évaluant le délai d'orientation vers le traitement et les résultats des patients, l'investigateur peut obtenir des indications sur le moment où il est sûr de prescrire une réadaptation en physiothérapie aux patients atteints de spondylolyse et de spondylolisthésis.
Les patients présentant une spondylolyse active ou une lésion de spondylolisthésis qui sont référés tôt à une thérapie physique reprendront plus tôt l'activité/le sport sans risque accru d'effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylolyse est une fracture de fatigue de la pars interarticularis de l'arc vertébral survenant le plus souvent dans la partie inférieure du rachis lombaire. Le spondylolisthésis est le déplacement vers l'avant d'une vertèbre, en particulier de la cinquième vertèbre lombaire, survenant le plus souvent après une rupture ou une fracture. Ces blessures à la colonne vertébrale sont extrêmement fréquentes chez les athlètes adolescents et certaines recherches rapportent que la spondylolyse et le spondylolisthésis représentent plus de 40 % de toutes les douleurs lombaires chez les athlètes adolescents.
Bien que ces blessures soient courantes chez les adolescents, il existe très peu de recherches pour orienter le traitement de ces patients, en particulier en matière de réadaptation. La norme de soins conservatrice avec le traitement des blessures de spondylolyse et de spondylolisthésis consiste à se reposer du sport, à renforcer la colonne lombaire, à commencer la thérapie physique et à reprendre le sport si le patient le peut. Certaines preuves montrent que les patients doivent se reposer pendant 12 semaines avant de reprendre le sport, sinon le risque de blessure est accru (El Rassi, 2013). Il n'y a actuellement aucune recherche pour suggérer quand commencer la thérapie physique. La kinésithérapie pour la rééducation et le retour au sport fait partie de la norme de soins, mais les recommandations pour commencer la thérapie varient considérablement et ne sont pas étayées par des preuves. Une préoccupation pour commencer la thérapie physique trop tôt est que la fracture n'aura pas suffisamment de temps pour guérir et qu'une nouvelle blessure peut survenir. Alors que le fait d'attendre trop longtemps pour commencer le traitement est préoccupant, il s'agit d'une atrophie musculaire accrue, de fortes croyances d'évitement de la peur et d'un évitement inutilement long de l'activité.
Actuellement, les médecins du Nationwide Children Hospital varient d'une référence immédiate à la physiothérapie à 3 mois et plus de repos avant le début de la thérapie. En effectuant un examen rétrospectif des dossiers évaluant le délai d'orientation vers la thérapie et les résultats des patients, nous pouvons obtenir des indications sur le moment où il est sûr de prescrire une réadaptation en physiothérapie aux patients atteints de spondylolyse et de spondylolisthésis.
Actuellement, aucune recherche n'existe pour guider l'orientation vers une réadaptation en physiothérapie sécuritaire pour les patients atteints de lésions de spondylolyse et de spondylolisthésis. En réalisant cette étude rétrospective, nous pouvons obtenir des informations pour mieux guider le temps de référence en physiothérapie. Cela peut également servir de base à un futur essai prospectif randomisé.
Les deux principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Le délai d'orientation vers la physiothérapie affecte-t-il le délai de retour complet à l'activité ? (2) Évaluer l'innocuité d'une orientation précoce vers une thérapie par rapport à une longue période de repos avant la thérapie. La sécurité sera déterminée par le risque relatif de réaction indésirable et le pourcentage de patients capables de reprendre complètement leurs activités.
Les objectifs secondaires comprennent :
Évaluation de la douleur avec orientation précoce et ultérieure vers une thérapie. Nombre de visites chez le médecin Nombre de visites de physiothérapie Conformité
Nous effectuerons un examen des dossiers de tous les patients atteints de spondylolyse et de spondylolisthésis qui ont été traités par les médecins et les physiothérapeutes du National Children's Hospital Sports Medicine depuis 12/2009, date à laquelle la cartographie électronique de ces patients a commencé. Comme nous ne sommes pas en mesure de suivre les résultats de cette étude des patients référés à une thérapie physique extérieure, ils seront exclus de l'étude.
L'examen des dossiers commencera par l'exécution d'un rapport pour tous les patients ayant reçu un diagnostic de spondylolyse ou de spondylolisthésis de 2009 à 2013.
Les variables qui seront automatiquement extraites du rapport seront :
Âge au moment du diagnostic Sexe Médecin traitant Observance de la douleur Sports pratiqués **Toute variable manquante du rapport sera recueillie en examinant le dossier du patient.** Variables qui seront recueillies à partir de l'examen du dossier du patient Diagnostic Niveau de blessure Type d'imagerie Attelle Résultats de l'imagerie Repos avant la physiothérapie Repos avant l'autorisation de reprendre le sport Physiothérapeute traitant Nombre de visites de physiothérapie Nombre de visites chez le médecin
Des variables qui seront recueillies dans une courte enquête de suivi en contactant les patients. Les patients seront contactés par téléphone ou par courrier.
Récurrence des symptômes Score fonctionnel de Michelli Critères d'Odom modifiés Niveau actuel de participation sportive
Les patients seront divisés en 2 groupes : l'aiguillage précoce vers la thérapie et l'aiguillage tardif vers la thérapie par le médecin. Pour tenir compte du fait que les patients qui sont référés plus tôt à la physiothérapie peuvent avoir une blessure moins grave, nous allons sous-grouper les patients par médecin. Les patients d'un médecin avec un taux d'aiguillage médian < 10 semaines vers le traitement seront sous-groupés dans l'aiguillage précoce vers le traitement et les patients d'un médecin avec un temps d'aiguillage médian > 10 semaines seront sous-groupés dans l'aiguillage tardif vers le traitement. Pour tenir compte des changements possibles dans la façon dont un médecin particulier traite ses patients atteints de spondylolyse ou de spondylolisthésis, le taux de référence des médecins sera évalué chaque année et les patients seront regroupés en fonction de ce taux de référence de l'année civile. Par exemple, si un médecin a un taux de référence médian de 12 semaines en thérapie en 2009, mais de 9 semaines en 2010, ses 2010 patients seront placés dans le groupe de référence tardive vers la thérapie tandis que 2010 patients seront placés dans le groupe de référence précoce.
Analyse des données Pour évaluer le premier objet principal, nous évaluerons s'il existe une différence entre les groupes (référence précoce ou tardive à la physiothérapie) pour le temps de retour au sport. Nous évaluerons les différences entre les groupes à l'aide d'un test t si les données sont paramétriques et d'un test U de Mann-Whitney si les données ne sont pas paramétriques.
Évaluer l'innocuité d'une orientation précoce vers une thérapie par rapport à une longue période de repos avant la thérapie. Nous examinerons le risque relatif entre les groupes de connaître une récurrence significative des symptômes.
Les résultats secondaires pour les variables suivantes seront évalués par le test t (paramétrique) ou Mann-Whitney U (non paramétrique) pour les données continues et l'analyse du chi carré pour les données catégorielles.
La douleur
- Visites de physiothérapie
- visites chez le médecin Conformité au score fonctionnel de Michelli
Des statistiques descriptives seront rapportées pour toutes les autres variables
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir été traité par les médecins de médecine sportive pour enfants de Nationwide ainsi que par des kinésithérapeutes sportifs et orthopédiques pour enfants de Nationwide pour une spondylolyse ou un spondylolisthésis de 2009 à 2013 confirmé par IRM ou scintigraphie osseuse.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic fait par : Radiographie, CT, suspicion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Orientation précoce vers une thérapie
Patients avec un diagnostic confirmé de spondylolyse ou de spondylolisthésis dont le temps médian de référence des médecins à la physiothérapie est inférieur ou égal à 10 semaines.
|
La kinésithérapie consistera en des soins de kinésithérapie standard pour la spondylolyse ou le spondylolisthésis.
|
Orientation ultérieure vers une thérapie
Patients avec un diagnostic confirmé de spondylolyse ou de spondylolisthésis dont le temps médian de référence des médecins à la physiothérapie est> 10 semaines.
|
La kinésithérapie consistera en des soins de kinésithérapie standard pour la spondylolyse ou le spondylolisthésis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Repos avant d'être autorisé à reprendre le sport
Délai: Délai d'événement (jusqu'à 52 semaines)
|
Nombre de jours pendant lesquels le patient est au repos selon les ordres du médecin avant le retour au sport.
Le retour au sport est décidé par la recommandation d'activité du médecin pour un retour complet à la participation.
Si le médecin demande une participation modifiée dans sa dernière note, la reprise du sport sera décidée par notes du Kinésithérapeute.
Si aucune mention de reprise complète du sport n'est faite par le kinésithérapeute alors le dernier jour de kinésithérapie sera considéré comme le jour où le patient a effectué une reprise complète du sport.
(C'est à ce moment que le PT a décidé qu'il n'y avait plus de limitations)
|
Délai d'événement (jusqu'à 52 semaines)
|
Récurrence importante des symptômes
Délai: Au questionnaire de suivi (1-5 ans après le traitement)
|
Une visite non planifiée chez le médecin en raison d'une aggravation des symptômes pendant le traitement de la spondylolyse ou du spondylolisthésis.
En plus de répondre oui à la déclaration d'une récidive significative sur le questionnaire de suivi.
|
Au questionnaire de suivi (1-5 ans après le traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS)
Délai: Au départ, le médecin traitant prescrit le traitement (en moyenne 10 semaines après le départ), la sortie (en moyenne 4 à 6 mois après le départ) et le questionnaire de suivi (1 à 5 ans après le traitement)
|
Moyenne des valeurs enregistrées pour le NRPS : douleur au repos, douleur avec les AVQ et douleur à l'activité.
Si le patient n'est pas autorisé à participer à une activité, la douleur sera une moyenne de la douleur au repos et avec les AVQ.
|
Au départ, le médecin traitant prescrit le traitement (en moyenne 10 semaines après le départ), la sortie (en moyenne 4 à 6 mois après le départ) et le questionnaire de suivi (1 à 5 ans après le traitement)
|
Nombre de visites chez le médecin
Délai: Délai de sortie des soins médicaux (jusqu'à 104 semaines)
|
Le nombre de visites de médecins assistés pour l'épisode initial de soins pour le traitement de la blessure au bas du dos uniquement.
|
Délai de sortie des soins médicaux (jusqu'à 104 semaines)
|
Nombre de visites de physiothérapie
Délai: Délai de sortie des soins de physiothérapie (jusqu'à 104 semaines)
|
Le nombre de visites de physiothérapie assistées pour l'épisode initial de soins pour le traitement de la blessure au bas du dos uniquement.
Les visites de physiothérapie pour la lombalgie avant le repos du sport seront exclues du nombre de visites.
|
Délai de sortie des soins de physiothérapie (jusqu'à 104 semaines)
|
Respect des soins prescrits
Délai: Délai de sortie des soins médicaux (jusqu'à 104 semaines)
|
Conformité signalée aux instructions du médecin concernant les soins, comme indiqué dans la note du médecin, si le médecin ne fait aucun commentaire et que le patient assiste à au moins 80 % des séances de physiothérapie prescrites et des rendez-vous chez le médecin dans les délais prescrits, le patient sera considéré comme conforme.
(soit 12 visites de kinésithérapie commandées sur 6 semaines.
Le patient doit assister à 10 visites en 6 semaines)
|
Délai de sortie des soins médicaux (jusqu'à 104 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB14-00848
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