- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02332200
Vila före sjukgymnastik hos ungdomar med aktiv spondylolys och spondylolistes
Vila före sjukgymnastik hos ungdomar med aktiv spondylolys och spondylolistes.
Detta är en retrospektiv kartöversikt med ett kort uppföljande telefonenkät för våra patienter som har behandlats av Nationwide Children's Hospital fysioterapi och idrottsmedicin för en spondylolys- eller spondylolistesskada.
För närvarande finns ingen forskning som vägleder remiss för säker sjukgymnastikrehabilitering för patienter med spondylolys- och spondylolistesskador. Genom att utföra denna retrospektiva studie kan forskarna få information för att bättre styra remisstiden för sjukgymnastik. Detta kan också fungera som grund för en framtida prospektiv randomiserad studie.
För närvarande varierar Nationwide Children Hospitals läkare från omedelbar remiss till sjukgymnastik till 3 + månaders vila innan behandlingen påbörjas. Genom att utföra en retrospektiv kartgranskning som bedömer tid till remiss till terapi och patientresultat kan utredaren få vägledning för när det är säkert att ordinera sjukgymnastisk rehabilitering för patienter med spondylolys- och spondylolistesskador.
Patienter med en aktiv spondylolys- eller spondylolistesskada som remitteras till sjukgymnastik tidigt kommer att återgå till aktivitet/idrott tidigare utan ökad risk för biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spondylolys är en stressfraktur i pars interarticularis i kotbågen som oftast förekommer i den nedre ländryggen. Spondylolistes är den framåtriktade förskjutningen av en kota, särskilt den femte ländkotan, som oftast inträffar efter en paus eller fraktur. Dessa skador på ryggraden är extremt vanliga hos ungdomars idrottare och vissa forskningsrapporter att spondylolys och spondylolistes står för över 40 % av alla ungdomars idrottares smärta i ländryggen.
Även om dessa skador är vanliga i ungdomar finns det mycket lite forskning som vägleder behandlingen av dessa patienter, särskilt med rehabilitering. Konservativ standard för vård vid behandling av spondylolys- och spondylolistesskador är att vila från sport, spänna ländryggen och påbörja sjukgymnastik och återgå till sporten när patienten kan. Det finns vissa bevis som visar att patienter bör vila i 12 veckor innan de återgår till sporten, annars finns det en ökad risk för skador (El Rassi, 2013). Det finns för närvarande ingen forskning som tyder på när man ska börja sjukgymnastik. Sjukgymnastik för rehabilitering och återgång till idrott är en del av standardvården, men rekommendationerna för att börja terapi varierar stort och stöds inte av bevis. En oro för att börja sjukgymnastik för tidigt är att frakturen inte kommer att ha tillräcklig tid att läka och återskada kan uppstå. Medan en oro för att vänta för länge med att påbörja behandlingen är ökad muskelatrofi, hög rädsla att undvika tro och onödigt lång undvikande av aktivitet.
För närvarande varierar Nationwide Children Hospitals läkare från omedelbar remiss till sjukgymnastik till 3 + månaders vila innan behandlingen påbörjas. Genom att utföra en retrospektiv kartöversikt som bedömer tid till remiss till terapi och patientresultat kan vi få en viss vägledning för när det är säkert att förskriva sjukgymnastisk rehabilitering för patienter med spondylolys- och spondylolistesskador.
För närvarande finns ingen forskning som vägleder remiss för säker sjukgymnastikrehabilitering för patienter med spondylolys- och spondylolistesskador. Genom att utföra denna retrospektiva studie kan vi få information för att bättre styra remisstiden för sjukgymnastik. Detta kan också fungera som grund för en framtida prospektiv randomiserad studie.
Det är två primära mål med denna studie: (1) Påverkar tiden till remiss till sjukgymnastik tiden till full återgång till aktivitet. (2) Att bedöma säkerheten av en tidig remiss till terapi jämfört med en lång viloperiod före terapi. Säkerheten kommer att bestämmas av den relativa risken för biverkningar och procent av patienterna som kan återgå till aktivitet fullt ut.
Sekundära mål inkluderar:
Bedöma smärta med tidig och senare remiss till terapi. Antal läkarbesök Antal sjukgymnastikbesök Efterlevnad
Vi kommer att utföra en kartgranskning av alla spondylolys- och spondylolistespatienter som har behandlats av Nationwide Children's Hospital Sports Medicine läkare och fysioterapeuter sedan 12/2009 när elektronisk kartläggning av dessa patienter började. Eftersom vi inte kan spåra resultaten för denna studie av de patienter som hänvisas till utanför sjukgymnastik, kommer de att uteslutas från studien.
Kartgranskningen kommer att börja med att köra en rapport för alla patienter med en spondylolys- eller spondylolistesdiagnos från 2009 till 2013.
Variabler som kommer att hämtas automatiskt i rapporten kommer att vara:
Ålder vid tidpunkten för diagnos Kön Behandlande läkare Smärta Efterlevnad Sport Spelad **Alla saknade variabler i rapporten kommer att samlas in genom att granska patientdiagrammet.** Variabler som kommer att samlas in från genomgången av patientdiagrammet Diagnosnivå av skada Typ av bildbehandling Ställning Resultat av bildbehandling Vila innan sjukgymnastik Vila innan återgång till idrott Behandlande sjukgymnast Antal sjukgymnastikbesök Antal läkarbesök
Variabler som kommer att samlas i en kort uppföljningsenkät genom att kontakta patienterna. Patienterna kommer att kontaktas via telefon eller mail.
Återkommande symtom Michelli Funktion Poäng Ändrad Odoms kriterier Aktuell nivå av idrottsdeltagande
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: tidig remiss till terapi och sen remiss till terapi av läkare. För att ta hänsyn till det faktum att patienter som remitteras till sjukgymnastik tidigare kan ha en mindre allvarlig skada kommer vi att undergruppera patienter efter läkare. Patienter till en läkare med en medianremissfrekvens < 10 veckor till terapi kommer att undergrupperas i Tidig remiss till terapi och patienter till en läkare med en medianremitteringstid >10 veckor kommer att undergrupperas i Sen remiss till terapi. För att ta hänsyn till möjliga förändringar i hur en viss läkare behandlar sina patienter med spondylolys eller spondylolistes kommer remissfrekvensen för läkare att bedömas årligen och patientgrupperas utifrån det kalenderårets remissfrekvens. Till exempel om en läkare har en medianremissfrekvens på 12 veckor till terapi 2009, men 9 veckor 2010, kommer deras 2010 patienter att placeras i den sena remissen till terapi medan 2010 patienter kommer att placeras i den tidiga remissgruppen.
Dataanalys För att bedöma det första primära objektet kommer vi att bedöma om det finns en skillnad mellan grupp (tidig vs sen remiss till PT) för tid att återvända idrott. Vi kommer att bedöma mellan gruppskillnader med hjälp av ett t-test om data är parametriska och ett Mann-Whitney U-test om data är icke-parametriska.
Att bedöma säkerheten av en tidig remiss till terapi jämfört med en lång viloperiod före terapi. Vi kommer att undersöka den relativa risken mellan grupper för att uppleva ett signifikant återfall av symtom.
Sekundära utfall för följande variabler kommer att bedömas med t-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U (icke-parametrisk) för kontinuerlig data och chi-kvadratanalys för kategorisk data.
Smärta
- PT-besök
- läkare besöker Michelli Function Score Compliance
Beskrivande statistik kommer att rapporteras för alla andra variabler
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha behandlats av Nationwide Children's Sports Medicine läkare samt Nationwide Children's Sports och ortopediska fysioterapeuter för spondylolys eller spondylolistes från 2009-2013 bekräftat av MRT eller Bone Scan.
Exklusions kriterier:
- Diagnos ställd av: röntgen, CT, misstanke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidig remiss till terapi
Patienter med en bekräftad diagnos av spondylolys eller spondylolistes vars läkares medianremiss till sjukgymnastik är mindre än eller lika med 10 veckor.
|
Sjukgymnastik kommer att bestå av vanlig sjukgymnastik för spondylolys eller spondylolistes.
|
Senare remiss till terapi
Patienter med en bekräftad diagnos av spondylolys eller spondylolistes vars läkares medianremiss till sjukgymnastik är >10 veckor.
|
Sjukgymnastik kommer att bestå av vanlig sjukgymnastik för spondylolys eller spondylolistes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vila innan frigörs för återgång till sporten
Tidsram: Tid till evenemang (upp till 52 veckor)
|
Antal dagar patienten är i vila enligt läkarens order innan tidpunkten för återgång till idrotten.
Återgång till idrott beslutas av läkarens aktivitetsrekommendation för fullständig återgång till deltagande.
Om läkaren begär ändrat deltagande i sin sista anteckning, kommer återgång till idrotten att avgöras av sjukgymnastens anteckningar.
Om fysioterapeuten inte nämner någon fullständig återgång till idrotten, kommer den sista dagen av sjukgymnastik att betraktas som den dag då patienten återvände till idrotten.
(Det var då PT beslutade att inga fler begränsningar fanns)
|
Tid till evenemang (upp till 52 veckor)
|
Betydande återkommande symtom
Tidsram: Vid uppföljningsenkät (1-5 år efter behandling)
|
Ett oplanerat läkarbesök på grund av förvärrade symtom under behandling av spondylolys eller spondylolistes.
Samt svara ja på att ha en signifikant återfall rapporterad på uppföljningsenkäten.
|
Vid uppföljningsenkät (1-5 år efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala (NRPS)
Tidsram: Baslinje, besöksläkare ordinerar behandling (i genomsnitt 10 veckor efter baslinjen), utskrivning (i genomsnitt 4-6 månader efter baslinjen) och på uppföljningsformulär (1-5 år efter behandling)
|
Genomsnitt av de registrerade värdena för NRPS: smärta i vila, smärta med ADL och smärta med aktivitet.
Om patienten inte får delta i aktivitet kommer smärta att vara ett genomsnitt av smärta i vila och med ADL.
|
Baslinje, besöksläkare ordinerar behandling (i genomsnitt 10 veckor efter baslinjen), utskrivning (i genomsnitt 4-6 månader efter baslinjen) och på uppföljningsformulär (1-5 år efter behandling)
|
Antal läkarbesök
Tidsram: Tid för utskrivning från läkarvård (upp till 104 veckor)
|
Antalet behandlade läkarbesök för den första vårdperioden för behandling av enbart ländryggsskadan.
|
Tid för utskrivning från läkarvård (upp till 104 veckor)
|
Antal sjukgymnastikbesök
Tidsram: Tid för utskrivning från sjukgymnastik (upp till 104 veckor)
|
Antalet besökta sjukgymnastikbesök för den första vårdperioden endast för behandling av ländryggsskadan.
Sjukgymnastikbesök för ländryggssmärta före vila från sport kommer att exkluderas från besöksräkningen.
|
Tid för utskrivning från sjukgymnastik (upp till 104 veckor)
|
Överensstämmelse med föreskriven omsorg
Tidsram: Tid för utskrivning från läkarvård (upp till 104 veckor)
|
Rapporterad efterlevnad av läkarens instruktioner för vården som rapporterats i läkaranteckningen, om läkaren inte lämnar några kommentarer och patienten deltar i minst 80 % av den föreskrivna sjukgymnastiken och läkarbesök inom den föreskrivna tidsramen kommer patienten att betraktas som överensstämmande.
(dvs 12 sjukgymnastikbesök beställda under 6 veckor.
Patienten måste delta i 10 besök på 6 veckor)
|
Tid för utskrivning från läkarvård (upp till 104 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB14-00848
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Sjukgymnastik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna