- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02332200
Odpoczynek przed fizjoterapią u młodzieży z aktywną kręgozmykiem i kręgozmykiem
Odpoczynek przed fizjoterapią u młodzieży z aktywną kręgozmykiem i kręgozmykiem.
Jest to retrospektywny przegląd wykresów z krótkim telefonicznym kwestionariuszem uzupełniającym dla naszych pacjentów, którzy byli leczeni fizjoterapią i medycyną sportową Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego z powodu urazu spondylolizy lub kręgozmyku.
Obecnie nie ma badań, które wskazywałyby na skierowanie na bezpieczną rehabilitację fizjoterapeutyczną u pacjentów z urazami spondylolizy i spondylolistezy. Przeprowadzając to badanie retrospektywne, badacze mogą uzyskać informacje, aby lepiej kierować czasem skierowania na fizjoterapię. Może to również służyć jako podstawa do przyszłego prospektywnego badania z randomizacją.
Obecnie lekarze Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego wahają się od natychmiastowego skierowania na fizjoterapię do ponad 3-miesięcznego odpoczynku przed rozpoczęciem terapii. Przeprowadzając retrospektywny przegląd wykresów oceniający czas do skierowania na terapię i wyniki pacjenta, badacz może uzyskać pewne wskazówki, kiedy można bezpiecznie przepisać rehabilitację fizjoterapeutyczną pacjentom z urazami kręgosłupa i kręgozmyku.
Pacjenci z czynnym urazem kręgosłupa lub kręgozmyku, którzy zostaną wcześnie skierowani na fizjoterapię, szybciej powrócą do aktywności/sportu bez zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spondyloliza to złamanie naprężeniowe w pars interarticularis łuku kręgowego, najczęściej występujące w dolnym odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Kręgozmyk to przemieszczenie do przodu kręgu, zwłaszcza piątego kręgu lędźwiowego, najczęściej występujące po złamaniu lub złamaniu. Te urazy kręgosłupa są niezwykle częste u nastoletnich sportowców, a niektóre badania donoszą, że spondyloliza i kręgozmyk odpowiadają za ponad 40% wszystkich nastoletnich sportowców z bólem krzyża.
Chociaż urazy te są powszechne w populacji nastolatków, istnieje bardzo niewiele badań, które mogłyby ukierunkować leczenie tych pacjentów, zwłaszcza rehabilitację. Zachowawczy standard postępowania przy leczeniu kręgozmyku i urazów kręgozmyku polega na odpoczynku od sportu, usztywnieniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz rozpoczęciu fizjoterapii i powrocie do sportu w miarę możliwości pacjenta. Istnieją dowody na to, że pacjenci powinni odpoczywać przez 12 tygodni przed powrotem do sportu, w przeciwnym razie istnieje zwiększone ryzyko kontuzji (El Rassi, 2013). Obecnie nie ma badań sugerujących, kiedy rozpocząć fizjoterapię. Fizjoterapia w celu rehabilitacji i powrotu do sportu jest częścią standardowej opieki, ale zalecenia dotyczące rozpoczynania terapii są bardzo zróżnicowane i nie są poparte dowodami. Problemem związanym ze zbyt wczesnym rozpoczęciem fizjoterapii jest to, że złamanie nie będzie miało wystarczającego czasu na wygojenie i może dojść do ponownego urazu. Podczas gdy obawą związaną ze zbyt długim oczekiwaniem na rozpoczęcie terapii jest zwiększony zanik mięśni, silne przekonania o unikaniu strachu i niepotrzebnie długie unikanie aktywności.
Obecnie lekarze Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego różnią się od natychmiastowego skierowania na fizjoterapię do 3+miesięcznego odpoczynku przed rozpoczęciem terapii. Przeprowadzając retrospektywny przegląd wykresów oceniający czas do skierowania na terapię i wyniki pacjentów, możemy uzyskać pewne wskazówki, kiedy można bezpiecznie przepisać rehabilitację fizjoterapeutyczną pacjentom z urazami spondylolizy i kręgozmyku.
Obecnie nie ma badań, które wskazywałyby na skierowanie na bezpieczną rehabilitację fizjoterapeutyczną u pacjentów z urazami spondylolizy i spondylolistezy. Przeprowadzając to badanie retrospektywne, możemy uzyskać informacje, które pozwolą lepiej kierować czasem skierowania na fizjoterapię. Może to również służyć jako podstawa do przyszłego prospektywnego badania z randomizacją.
Są dwa główne cele tego badania: (1) Czy czas skierowania na fizjoterapię wpływa na czas pełnego powrotu do aktywności. (2) Ocena bezpieczeństwa wczesnego skierowania na terapię w porównaniu z długim okresem odpoczynku przed terapią. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie względnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i odsetka pacjentów zdolnych do pełnego powrotu do aktywności.
Cele drugorzędne obejmują:
Ocena bólu z wczesnym i późniejszym skierowaniem na terapię. Liczba wizyt lekarskich Liczba wizyt fizjoterapeutycznych Zgodność
Przeprowadzimy przegląd wykresów wszystkich pacjentów ze kręgozmykiem i kręgozmykiem, którzy byli leczeni przez lekarzy i fizjoterapeutów Nationwide Children's Hospital Sports Medicine od 12/2009, kiedy rozpoczęto tworzenie elektronicznych wykresów tych pacjentów. Ponieważ nie jesteśmy w stanie śledzić wyników tego badania pacjentów skierowanych poza fizjoterapię, zostaną oni wykluczeni z badania.
Przegląd wykresów rozpocznie się od wygenerowania raportu dla wszystkich pacjentów z rozpoznaniem spondylolizy lub kręgozmyku w latach 2009-2013.
Zmiennymi, które zostaną automatycznie pobrane w raporcie będą:
Wiek w momencie postawienia diagnozy Płeć Lekarz prowadzący Ból Zgodność Sporty uprawiane **Wszelkie brakujące zmienne w raporcie zostaną zebrane poprzez przejrzenie karty pacjenta.** Zmienne, które zostaną zebrane podczas przeglądania karty pacjenta Diagnoza Stopień urazu Rodzaj obrazowania Orteza Wyniki obrazowania Odpoczynek przed fizjoterapią Odpoczynek przed powrotem do sportu Leczenie Fizjoterapeuta Liczba wizyt fizjoterapeutycznych Liczba wizyt lekarskich
Zmienne, które zostaną zebrane w krótkiej ankiecie uzupełniającej poprzez kontakt z pacjentami. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub mailowo.
Nawrót objawów Funkcja Michelli Wynik Zmodyfikowane kryteria Odoma Aktualny poziom uczestnictwa w sporcie
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: wczesne skierowanie na terapię i późne skierowanie na terapię przez lekarza. Aby uwzględnić fakt, że pacjenci, którzy są kierowani na fizjoterapię wcześniej, mogą mieć mniej poważne obrażenia, podzielimy pacjentów na podgrupy według lekarza. Pacjenci lekarza, u których mediana wskaźnika skierowania na terapię wynosi < 10 tygodni, zostaną podzieleni na podgrupę Wczesne skierowanie na terapię, a pacjenci lekarza, u którego mediana czasu skierowania na terapię wynosi > 10 tygodni, zostaną podzieleni na podgrupę Późne skierowanie na terapię. W celu uwzględnienia możliwych zmian w sposobie, w jaki dany lekarz leczy swoich pacjentów za pomocą kręgozmyku lub kręgozmyku, wskaźnik skierowań lekarzy do kręgozmyku będzie oceniany corocznie, a pacjenci będą grupowani na podstawie wskaźnika skierowań w danym roku kalendarzowym. Na przykład, jeśli lekarz ma średni wskaźnik skierowań na terapię wynoszący 12 tygodni w 2009 r., ale 9 tygodni w 2010 r., jego 2010 pacjentów zostanie umieszczonych w grupie późnego skierowania na terapię, podczas gdy 2010 pacjentów zostanie umieszczonych w grupie wczesnego skierowania.
Analiza danych Aby ocenić pierwszy główny obiekt, ocenimy, czy istnieje różnica między grupami (wczesne vs późne skierowanie na PT) pod względem czasu powrotu do sportu. Ocenimy różnice między grupami za pomocą testu t, jeśli dane są parametryczne, oraz testu U Manna-Whitneya, jeśli dane są nieparametryczne.
Ocena bezpieczeństwa wczesnego skierowania na terapię w porównaniu z długim okresem odpoczynku przed terapią. Zbadamy względne ryzyko wystąpienia znacznego nawrotu objawów między grupami.
Wyniki drugorzędowe dla następujących zmiennych zostaną ocenione za pomocą testu t (parametrycznego) lub testu U Manna-Whitneya (nieparametrycznego) dla danych ciągłych i analizy chi-kwadrat dla danych kategorycznych.
Ból
- Wizyty PT
- wizyty lekarza Michelli Function Score Compliance
Statystyki opisowe będą raportowane dla wszystkich innych zmiennych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musiał być leczony przez lekarzy medycyny sportowej Ogólnopolskich Dziecięcych oraz fizjoterapeutów sportowych i ortopedycznych Ogólnopolskich Dziecięcych z powodu spondylolizy lub kręgozmyku w latach 2009-2013 potwierdzonej przez MRI lub scyntygrafię kości.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza postawiona przez: RTG, CT, podejrzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wczesne skierowanie na terapię
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem kręgozmyku lub kręgozmyku, u których mediana czasu skierowania na fizjoterapię przez lekarza jest mniejsza lub równa 10 tygodni.
|
Fizjoterapia będzie polegać na standardowej opiece fizjoterapeutycznej w przypadku kręgozmyku lub kręgozmyku.
|
Później skierowanie na terapię
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem kręgozmyku lub kręgozmyku, u których mediana czasu skierowania na fizjoterapię wynosi >10 tygodni.
|
Fizjoterapia będzie polegać na standardowej opiece fizjoterapeutycznej w przypadku kręgozmyku lub kręgozmyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpocznij przed zezwoleniem na powrót do sportu
Ramy czasowe: Czas do wydarzenia (do 52 tygodni)
|
Liczba dni, przez które pacjent odpoczywa zgodnie z zaleceniami lekarza przed powrotem do sportu.
O powrocie do sportu decyduje zalecenie lekarskie dotyczące aktywności dla pełnego powrotu do uprawiania sportu.
Jeśli lekarz zażyczy sobie zmodyfikowanego udziału w ostatniej notatce, o powrocie do sportu zadecyduje notatka fizjoterapeuty.
W przypadku braku wzmianki o pełnym powrocie do sportu przez fizjoterapeutę, za ostatni dzień fizjoterapii uważa się dzień pełnego powrotu pacjenta do sportu.
(Wtedy PT zdecydowało, że nie ma już żadnych ograniczeń)
|
Czas do wydarzenia (do 52 tygodni)
|
Znaczny nawrót objawów
Ramy czasowe: W kwestionariuszu kontrolnym (1-5 lat po leczeniu)
|
Nieplanowana wizyta u lekarza z powodu nasilenia objawów podczas leczenia kręgozmyku lub kręgozmyku.
Oprócz odpowiedzi twierdzącej na zgłaszanie istotnego nawrotu w kwestionariuszu uzupełniającym.
|
W kwestionariuszu kontrolnym (1-5 lat po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta lekarska przepisuje terapię (średnio 10 tygodni po wartości wyjściowej), wypis (średnio 4-6 miesięcy po wartości wyjściowej) oraz kwestionariusz kontrolny (1-5 lat po leczeniu)
|
Średnia z zarejestrowanych wartości dla NRPS: ból w spoczynku, ból z ADL i ból z aktywnością.
Jeśli pacjent nie może uczestniczyć w aktywności, ból będzie średnią bólu w spoczynku iz ADL.
|
Wartość wyjściowa, wizyta lekarska przepisuje terapię (średnio 10 tygodni po wartości wyjściowej), wypis (średnio 4-6 miesięcy po wartości wyjściowej) oraz kwestionariusz kontrolny (1-5 lat po leczeniu)
|
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Czas do wypisu spod opieki lekarskiej (do 104 tygodni)
|
Liczba wizyt lekarskich podczas pierwszego epizodu opieki tylko w celu leczenia urazu odcinka lędźwiowo-krzyżowego.
|
Czas do wypisu spod opieki lekarskiej (do 104 tygodni)
|
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Czas na zwolnienie z opieki fizjoterapeutycznej (do 104 tygodni)
|
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych, na które uczęszczano w ramach pierwszego epizodu opieki tylko w zakresie leczenia urazu kręgosłupa lędźwiowego.
Wizyty fizjoterapeutyczne z powodu bólu krzyża przed odpoczynkiem od sportu zostaną wyłączone z liczenia wizyt.
|
Czas na zwolnienie z opieki fizjoterapeutycznej (do 104 tygodni)
|
Zgodność z zaleconą opieką
Ramy czasowe: Czas do wypisu spod opieki lekarskiej (do 104 tygodni)
|
Zgłoszona zgodność z zaleceniami lekarza dotyczącymi opieki, jak podano w notatce lekarza, jeśli lekarz nie zgłosi uwag, a pacjent uczęszcza na co najmniej 80% przepisanej fizjoterapii i wizyt lekarskich w przepisanych ramach czasowych, zostanie uznany za zgodny.
(tj. 12 wizyt fizjoterapeutycznych zamówionych w ciągu 6 tygodni.
Pacjent musi zgłosić się na 10 wizyt w ciągu 6 tygodni)
|
Czas do wypisu spod opieki lekarskiej (do 104 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB14-00848
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy