- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02332200
Lepo ennen fysioterapiaa nuorilla, joilla on aktiivinen spondylolyysi ja spondylolisteesi
Lepää ennen fysioterapiaa nuorilla, joilla on aktiivinen spondylolyysi ja spondylolisteesi.
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus lyhyellä seurantapuhelinkyselyllä potilaillemme, joita on hoidettu Nationwide Children's Hospitalin fysioterapiassa ja urheilulääketieteessä spondylolyysin tai spondylolisteesin vamman vuoksi.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka ohjaa turvallista fysioterapiakuntoutusta potilaille, joilla on spondylolyysi- ja spondylolisteesivammoja. Suorittamalla tämän retrospektiivisen tutkimuksen tutkijat voivat saada tietoa ohjatakseen paremmin fysioterapian läheteaikaa. Tämä voi myös toimia perustana tulevalle satunnaistetulle tutkimukselle.
Tällä hetkellä Nationwide Children Hospital -lääkärit vaihtelevat välittömästä fysioterapialähetyksestä 3+ kuukauden lepoon ennen hoidon aloittamista. Suorittamalla retrospektiivisen kaaviokatsauksen, jossa arvioidaan terapiaan lähettämiseen kuluvaa aikaa ja potilaan tuloksia, tutkija voi saada ohjausta siitä, milloin on turvallista määrätä fysioterapiakuntoutusta potilaille, joilla on spondylolyysi- ja spondylolisteesivammoja.
Potilaat, joilla on aktiivinen spondylolyysi- tai spondylolisteesivamma ja jotka lähetetään fysioterapiaan varhain, palaavat harrastukseen/urheiluun aikaisemmin ilman haittavaikutusten riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spondylolyysi on nikamakaaren pars interarticularis -murtuma, joka esiintyy yleisimmin lannerangan alaosassa. Spondylolisteesi on nikaman, erityisesti viidennen lannenikaman, siirtyminen eteenpäin, yleisimmin murtuman tai murtuman jälkeen. Nämä selkärangan vammat ovat erittäin yleisiä nuorilla urheilijoilla, ja joidenkin tutkimusten mukaan spondylolyysi ja spondylolisteesi aiheuttavat yli 40 % nuorten urheilijoiden alaselkäkivuista.
Vaikka nämä vammat ovat yleisiä nuorten keskuudessa, näiden potilaiden hoitoa, erityisesti kuntoutusta, on hyvin vähän. Konservatiivinen hoitostandardi spondylolyysin ja spondylolisteesin vammojen hoidossa on levätä urheilusta, tukea lannerangaa, aloittaa fysioterapia ja palata urheilun pariin potilaan kyvyn mukaan. On olemassa näyttöä siitä, että potilaiden tulisi levätä 12 viikkoa ennen urheiluun palaamista, muuten loukkaantumisriski kasvaa (El Rassi, 2013). Tällä hetkellä ei ole tutkimusta, joka ehdottaisi, milloin fysioterapia aloitetaan. Fysioterapia kuntoutuksen ja urheilun pariin paluuta varten on osa normaalia hoitoa, mutta suositukset hoidon aloittamiseksi vaihtelevat suuresti, eikä niitä tueta todisteilla. Liian aikaisessa fysioterapiassa aloitettava huolenaihe on se, että murtuma ei ehdi parantua riittävästi ja uusi vamma voi tapahtua. Vaikka huoli liian kauan hoidon aloittamisen odottamisesta, on lisääntynyt lihasten surkastuminen, suuret pelon välttämisuskomukset ja tarpeettoman pitkä toiminnan välttäminen.
Tällä hetkellä Nationwide Children Hospitalin lääkärit vaihtelevat välittömästä fysioterapialähetyksestä 3+ kuukauden lepoon ennen hoidon aloittamista. Suorittamalla retrospektiivisen kaaviokatsauksen, jossa arvioidaan terapiaan lähettämiseen kuluvaa aikaa ja potilaan tuloksia, voimme saada ohjausta siihen, milloin on turvallista määrätä fysioterapiakuntoutusta spondylolyysi- ja spondylolisteesistä kärsiville potilaille.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka ohjaa turvallista fysioterapiakuntoutusta potilaille, joilla on spondylolyysi- ja spondylolisteesivammoja. Suorittamalla tämän retrospektiivisen tutkimuksen voimme saada tietoa ohjataksemme paremmin fysioterapian läheteaikaa. Tämä voi myös toimia perustana tulevalle satunnaistetulle tutkimukselle.
Tässä tutkimuksessa on kaksi päätavoitetta: (1) Vaikuttaako fysioterapiaan siirtymiseen kuluva aika siihen aikaan, joka kuluu täysin aktiivisuuteen? (2) Arvioida varhaisen hoitoon lähetteen turvallisuutta verrattuna pitkään hoitoa edeltävään lepoaikaan. Turvallisuus määräytyy haittavaikutusten suhteellisen riskin ja niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka pystyvät palaamaan täysin toimintaan.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Kivun arviointi varhaisessa ja myöhemmässä terapiassa. Lääkärikäyntien määrä Fysioterapiakäyntien määrä Vaatimustenmukaisuus
Teemme karttakatsauksen kaikista spondylolyysi- ja spondylolisteesipotilaista, jotka ovat olleet Valtakunnallisen lastensairaalan urheilulääkäreiden ja fysioterapeuttien hoidossa 12/2009 lähtien, jolloin näiden potilaiden sähköinen kartoitus aloitettiin. Koska emme pysty seuraamaan tämän tutkimuksen tuloksia fysioterapian ulkopuolelle lähetetyille potilaille, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaavion tarkastelu aloitetaan suorittamalla raportti kaikille potilaille, joilla on spondylolyysi- tai spondylolisteesidiagnoosi vuosina 2009–2013.
Raporttiin automaattisesti vedettävät muuttujat ovat:
Ikä diagnoosihetkellä Sukupuoli Hoitava lääkäri Kipu Compliance Urheilu Pelattu **Kaikki raportista puuttuvat muuttujat kerätään tarkastelemalla potilastaulukkoa.** Muuttujat, jotka kerätään potilaskaavion tarkastelusta Diagnoosi Vamman taso Kuvantamisen tyyppi Ahdin kuvantamisen tulokset Lepo ennen fysioterapiaa Lepo ennen urheiluun paluuta Hoitava fysioterapeutti Fysioterapiakäyntien määrä Lääkärin käyntien määrä
Muuttujat, jotka kerätään lyhyessä seurantatutkimuksessa ottamalla yhteyttä potilaisiin. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai postitse.
Oireiden toistuminen Michelli Toiminto Pisteet Muokatut Odomin kriteerit Nykyinen urheilun osallistumistaso
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Varhainen terapialähete ja lääkärin myöhäinen lähete terapiaan. Sen tosiasian huomioon ottamiseksi, että potilaat, jotka joutuvat fysioterapiaan aikaisemmin, voivat saada lievemmän vamman, ryhmittelemme potilaat lääkärin mukaan. Lääkärin potilaat, joiden mediaanilähetteiden määrä on < 10 viikkoa terapiaan, luokitellaan varhaiseen hoitoon lähetettävien lääkärien potilaat, ja lääkärin potilaat, joiden mediaaniläheteaika on > 10 viikkoa, alaryhmitellään Myöhäisiin hoitoon lähetteisiin. Jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset tavassa, jolla tietty lääkäri hoitaa potilaitaan, joilla on spondylolyysi tai spondylolisteesi, lääkärin lähetteiden määrä arvioidaan vuosittain ja potilaat ryhmitellään kyseisen kalenterivuoden läheteprosentin perusteella. Esimerkiksi jos lääkärin mediaanilähetteiden määrä terapiaan on 12 viikkoa vuonna 2009, mutta 9 viikkoa vuonna 2010, hänen 2010 potilaansa sijoitetaan myöhäiseen hoitoon, kun taas siellä 2010 potilasta varhaiseen läheteryhmään.
Tietojen analyysi Ensimmäisen ensisijaisen kohteen arvioimiseksi arvioimme, onko ryhmien välillä eroa (varhainen ja myöhäinen PT-lähetys) urheiluun palaamisajan suhteen. Arvioimme ryhmien välisiä eroja t-testillä, jos tiedot ovat parametrisia, ja Mann-Whitneyn U-testillä, jos tiedot eivät ole parametrisia.
Arvioida varhaisen hoitoon lähetteen turvallisuutta verrattuna pitkään hoitoa edeltävään lepoaikaan. Tutkimme ryhmien välistä suhteellista riskiä oireiden merkittävästä uusiutumisesta.
Toissijaiset tulokset seuraaville muuttujille arvioidaan t-testillä (parametrinen) tai Mann-Whitney U:lla (ei-parametrinen) jatkuvaa dataa varten ja khi-neliöanalyysillä kategorisille tiedoille.
Kipu
- PT-käynnit
- lääkäri vierailee Michelli Function Score Compliancessa
Kaikista muista muuttujista raportoidaan kuvaavat tilastot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta on täytynyt hoitaa Nationwide Lasten urheilulääketieteen lääkärit sekä Nationwide Lasten urheilu- ja ortopediset fysioterapeutit spondylolyysin tai spondylolisteesin vuoksi vuosina 2009-2013, mikä on vahvistettu magneettikuvauksella tai luuskannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tehty: röntgen, CT, epäily
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Varhainen lähete terapiaan
Potilaat, joilla on vahvistettu spondylolyysin tai spondylolisteesin diagnoosi ja joiden lääkäreiden keskimääräinen lähete fysioterapiaan on alle tai yhtä suuri kuin 10 viikkoa.
|
Fysioterapia koostuu tavallisesta spondylolyysin tai spondylolisteesin fysioterapiahoidosta.
|
Myöhemmin lähete terapiaan
Potilaat, joilla on vahvistettu spondylolyysin tai spondylolisteesin diagnoosi ja joiden lääkäreiden keskimääräinen lähete fysioterapiaan on >10 viikkoa.
|
Fysioterapia koostuu tavallisesta spondylolyysin tai spondylolisteesin fysioterapiahoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepo ennen urheilun pariin paluuta
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan (jopa 52 viikkoa)
|
Lepotilapäivien lukumäärä lääkärin määräysten mukaan ennen urheiluun paluuta.
Urheilun pariin palaamisesta päättää lääkärin aktiivisuussuositus täysimääräisen osallistumisen palauttamiseksi.
Jos lääkäri pyytää muokattua osallistumista viimeiseen muistiinpanoonsa, urheiluun paluusta päätetään fysioterapeutin muistiinpanoista.
Jos fysioterapeutti ei mainitse täydestä urheilun pariin palaamisesta, fysioterapian viimeiseksi päiväksi katsotaan päivä, jolloin potilas palasi täysin urheilun pariin.
(Tänä aikana PT päätti, ettei enää ole rajoituksia)
|
Aika tapahtumaan (jopa 52 viikkoa)
|
Merkittävä oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Seurantakyselyssä (1-5 vuotta hoidon jälkeen)
|
Suunnittelematon lääkärikäynti oireiden pahenemisen vuoksi spondylolyysin tai spondylolisteesin hoidon aikana.
Sekä vastaus kyllä, että merkittävä toistuminen on raportoitu seurantakyselyssä.
|
Seurantakyselyssä (1-5 vuotta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käyntilääkäri määrää hoidon (keskimäärin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kotiutuksen (keskimäärin 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantakyselylomakkeen (1-5 vuotta hoidon jälkeen)
|
NRPS:n tallennettujen arvojen keskiarvo: kipu levossa, kipu ADL:n yhteydessä ja kipu aktiivisuudesta.
Jos potilas ei saa osallistua toimintaan, kipu on keskimääräistä kipua levossa ja ADL:n kanssa.
|
Lähtötilanne, käyntilääkäri määrää hoidon (keskimäärin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kotiutuksen (keskimäärin 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantakyselylomakkeen (1-5 vuotta hoidon jälkeen)
|
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Lääkärinhoidosta kotiutumisen aika (enintään 104 viikkoa)
|
Ainoastaan alaselän vamman hoitoon osallistuneiden lääkärikäyntien määrä ensimmäisessä hoitojaksossa.
|
Lääkärinhoidosta kotiutumisen aika (enintään 104 viikkoa)
|
Fysioterapiakäyntien määrä
Aikaikkuna: Aika päästä fysioterapiahoidosta (jopa 104 viikkoa)
|
Fysioterapiakäyntien määrä ensimmäisessä hoitojaksossa vain alaselän vamman hoitoon.
Fysioterapiakäynnit alaselkäkipujen vuoksi ennen lepoa urheilusta jätetään pois käyntien laskennasta.
|
Aika päästä fysioterapiahoidosta (jopa 104 viikkoa)
|
Määrätyn hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lääkärinhoidosta kotiutumisen aika (enintään 104 viikkoa)
|
Ilmoitettu lääkärin ohjeiden noudattaminen lääkärin huomautuksessa, jos lääkäri ei kommentoi ja potilas osallistuu vähintään 80 %:iin määrätystä fysioterapiasta ja lääkärin vastaanotoista määrätyn ajan kuluessa, potilaan katsotaan noudattavan.
(eli 12 fysioterapiakäyntiä tilattu 6 viikon aikana.
Potilaan tulee osallistua 10 käyntiin 6 viikossa)
|
Lääkärinhoidosta kotiutumisen aika (enintään 104 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selhorst M, Fernandez-Fernandez A, Schmitt L, Hoehn J. Effect of a Psychologically Informed Intervention to Treat Adolescents With Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.016. Epub 2021 Apr 7.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-00848
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat