Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extended Low-Molecular Weight Heparin VTE Prophylaxis in Thoracic Surgery

17. září 2018 aktualizováno: McMaster University

Extended Low-Molecular Weight Heparin VTE Prophylaxis in the Thoracic Surgery Population, a Prospective, Randomized Controlled Study

After any surgery, there is a risk of venous thromboembolism (VTE), including Deep Vein Thrombosis (DVT) in the major veins of the legs and Pulmonary Embolus (PE) in the lungs. These clots are usually prevented by the administration of low-molecular-weight heparin, a blood thinner that prevents clotting. In most surgical specialties like thoracic or vascular surgery, this treatment is used until patients are discharged from the hospital. However, in orthopaedic surgery, there is strong evidence that longer term preventative treatment up to 35 days after hospital discharge helps to reduce VTE occurrences. In thoracic surgery, there is an even greater risk of developing PE because of the surgical stress, the common presence of cancer and direct damage to blood vessels in the lung during surgery. Despite the potential utility, the use of extended VTE prevention has never been evaluated in the thoracic surgery population. If extended treatment prevents clots, more patients will avoid complications related to VTE. There is currently very limited information available on the incidence of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing lung cancer resection and the utility of extended thromboprophylaxis (ET) in this patient population. Furthermore, in contrast to patients undergoing orthopaedic surgery where ET has become standard of care, duration of thromboprophylaxis is not well defined in this patient population. Therefore, there is a clear need to systematically evaluate the effects of extended VTE prophylaxis on the incidence of VTE in the post-op population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There is currently very limited information available on the incidence of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing lung cancer resection and the utility of extended thromboprophylaxis (ET) in this patient population. Furthermore, in contrast to patients undergoing orthopaedic surgery where ET has become standard of care, duration of thromboprophylaxis is not well defined in this patient population. Therefore, there is a clear need to systematically evaluate the effects of extended VTE prophylaxis on the incidence of VTE in the post-op population.

As a pilot study, the primary outcome will involve feasibility measures. The investigators aim to measure the proportion of recruitment within each centre, compliance, loss to follow-up, and tolerability of the intervention, defined as the number and severity of per-defined adverse events. The primary outcome of interest for the future full-scale trial is the 30-day incidence rate of VTE following extended 30-day prophylaxis (defined as pulmonary emboli or deep venous thromboembolism of the lower limb as detected by CT (Computed Tomography) pulmonary angiography and full leg Doppler ultrasound, respectively) following lung resection for malignancies.

The proposed pilot project is a multicenter blinded placebo-controlled randomized controlled pilot clinical trial assessing the feasibility and effectiveness of extended-duration VTE prophylaxis (30 days post-operatively) vs. short-term prophylaxis restricted to in-hospital stay with outpatient injected placebo, in patients undergoing lung resection for lung cancer or metastatic disease. All patients will receive both a peri-operative dose followed by postoperative VTE prophylaxis for the duration of their hospital stay. Those who were randomized to prolonged prophylaxis will continue the same dosage regime for an overall of 30 days, whereas the control group will receive placebo injections for the same duration of time.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be at least 18 years of age.
  2. Patient may be of either gender.
  3. Patients must be diagnosed with resectable lung cancer or metastatic lung disease eligible to complete metastasectomy.
  4. Patients must be undergoing one of the following surgeries: segmentectomy, wedge resection, lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy.
  5. Patients must be competent to understand consent documents.

Exclusion Criteria:

  1. All patients with known allergic or anaphylactic reaction to contrast dye, heparin or low molecular weight heparin (LMWH).
  2. Patients must not be under current anticoagulation for venous thromboembolism or other medical conditions.
  3. Patients must not have known renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate of less than 30ml/min/m2 as calculated by the Cockcroft-Gault method) either pre-operatively or as identified based on blood work obtained prior to the scheduled 30-day post-operative scan.
  4. Patients must not have known hepatic failure, with international normalized ratio (INR) of >1.5.
  5. Patients with history of, or ongoing liver disease, manifested as ascites or previous peritoneal tapping for ascites.
  6. Patients must not be pregnant or planning to become pregnant.
  7. Patients must not have been diagnosed or treated for VTE in the past 3 months prior to surgery.
  8. Patients must not have a known, objectively confirmed bleeding disorder.
  9. Patients must not have a present or previous increase risk of haemorrhage.
  10. Patients must not have a history of previous heparin induced thrombocytopenia.
  11. Baseline platelet count <75,000 but transient, recovered thrombocytopenia associated with chemotherapy will not be a basis for exclusion.
  12. Patients must not have previously inserted inferior vena cava filter.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LMWH: Dalteparin
Consenting patients undergoing lung resection will receive standard postoperative thromboprophylaxis in hospital until the time of discharge. Subsequently, patients will be administered LMWH for duration of 30 days as outpatients.
Lék: LMWH: Dalteparin
Dalteparin is a low-molecular weight heparin. The dosage used will be 5000 units once daily (administered as a subcutaneous injection). This is an established prophylactic dose used to prevent the incidence of VTE after surgery.
Ostatní jména:
  • Fragmin
Komparátor placeba: Placebo
After undergoing lung resection these patients will research standard post-op TE prophylaxis and upon discharge will be administered a placebo injection of subcutaneous saline for 30 days duration.
Jiný: Placebo
Upon hospital discharge, half of the patients will be assigned to receive saline placebo injections for up to 35 days after surgery. These injections will have no effect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite primary outcome: To determine the feasibility of a full scale trial by determining the recruitment rates and loss to follow up rates
Časové okno: 1-1.5 years
Measuring accrual rates, patient compliance, adherence to protocol, any-cause loss to follow up, tolerability of the intervention (safety), adverse events, and coordination of participating centre infrastructure
1-1.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical outcome:Comparison of Incidence of DVT and PE at 30 days after surgery between control and interventional arms (Outcome will be measured by a Chest Computed Tomography (CT) scan with PE contrast protocol and a full leg doppler ultrasound)
Časové okno: 30 days, +/- 5 days
As a pilot study, there is an insufficient number of patients to definitively calculate incidence and compare treatment arms. However, this is a key outcome and the study will seek to determine this outcome. Outcome will be measured by a Chest Computed Tomography (CT) scan with PE contrast protocol and a full leg doppler ultrasound at approximately 30 days after surgery to seek the occurrence of clots
30 days, +/- 5 days
Occurrence of major and minor bleeding at 30 days post-surgery, +/- 5 days
Časové okno: 30 days after surgery
Bleeding is a potential adverse event of Fragmin use. Major bleeding is defined as: Fatal bleeding OR Critical bleeding in a symptomatic area (intracranial, intraspinal, retroperitoneal, pericardial, or intramuscular with compartment syndrome) OR Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2g/dL or more as measured by a blood test at 30 days follow up, OR Bleeding requiring a blood transfusion of at least 2 units of packed red blood cells (excluding transfusions administered intra-operatively or 6-hrs post-operatively since these could not be impacted by post-surgical prophylaxis). Minor bleeding is defined as any bleeding episode not classified as major.
30 days after surgery
Comparison of mortality within 90 days of surgery between control and interventional arms
Časové okno: 90 days
Both procedure-specific and all-cause mortality rates will be calculated
90 days
Number of cases of heparin administration related HIT (Heparin Induced Thrombocytopenia) within 90 days of surgery
Časové okno: 90 days
90 days
Number of participants with study-related adverse events within 90 days of surgery
Časové okno: 90 days
90 days
Comparison of non-DVT-associated PE events (those occurring without an antecedent DVT) between control and interventional arms
Časové okno: 90 days
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Shargall, MD, FRCSC, FCCP, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHH_VTEpro001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na LMWH: Dalteparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit