- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02335580
Vliv trombózy portálních žil na prognózu jaterní cirhózy
22. února 2023 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Vliv trombózy portální žíly na prognózu jaterní cirhózy: Jednocentrová prospektivní kohortová studie
Prevalence trombózy portální žíly (PVT) u pacientů s jaterní cirhózou je 5–20 %.
Aktuální důkazy týkající se vlivu trombózy portální žíly na prognózu pacientů s cirhózou zůstávají předmětem diskuse.
Vzhledem k tomu, že PVT potenciálně zvyšuje portální tlak a tím zvyšuje riziko krvácení z varixů, zaměřujeme se jako studovanou populaci na pacienty s vysoce rizikovými varixy a krvácením z varixů.
Hlavním cílem je tedy analyzovat vliv PVT na výskyt prvního krvácení z varixů u pacientů bez předchozí krvácivé anamnézy, ale s vysoce rizikovými varixy, výskyt recidivujícího krvácení z varixů u pacientů s krvácením z varixů v anamnéze a míra selhání léčby krvácení z varixů u pacientů s akutním krvácením z varixů.
Přežití je samozřejmě také pozorováno u všech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
475
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Shenyang Military Area
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací by měli být pacienti s diagnózou jaterní cirhózy, kteří byli přijati na Gastroenterologické oddělení Všeobecné nemocnice ve vojenské oblasti Shenyang.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jaterní cirhózy.
- Pacienti by měli být diagnostikováni s vysoce rizikovými varixy endoskopicky nebo s předchozí anamnézou krvácení z varixů nebo epizodou akutního krvácení z varixů.
- Pacienti souhlasili s tím, že podstoupí endoskopii ke zhodnocení přítomnosti a závažnosti varixů.
- Pacienti souhlasili s tím, že podstoupí kontrastní CT vyšetření k posouzení průchodnosti portální žíly. Pokud však bylo abdominální kontrastní CT vyšetření provedeno do 3 měsíců po přijetí, nemuselo být nutně opakováno.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez cirhózy.
- Malignita.
- Kontrastní CT vyšetření nebyla proveditelná ani dostupná.
- Těžká kardiopulmonální onemocnění.
- Těžká infekční onemocnění.
- Těhotné nebo kojící.
- Alergické na kontrastní látky.
- Špatná přilnavost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6-24 měsíců
|
6-24 měsíců
|
|
|
První krvácení
Časové okno: 0-24 měsíců
|
U pacientů bez předchozí anamnézy krvácení, ale s vysoce rizikovými varixy, bylo pozorováno první krvácení.
|
0-24 měsíců
|
|
Opakované krvácení
Časové okno: 0-24 měsíců
|
U pacientů s předchozí anamnézou krvácení bylo pozorováno opakované krvácení.
|
0-24 měsíců
|
|
Míra selhání léčby akutního varixového krvácení
Časové okno: 5 dní
|
U pacientů s akutním krvácením z varixů bylo pozorováno 5denní selhání léčby akutním krvácením.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Qi X, Bai M, Yang Z, Yuan S, Zhang C, Han G, Fan D. Occlusive portal vein thrombosis as a new marker of decompensated cirrhosis. Med Hypotheses. 2011 Apr;76(4):522-6. doi: 10.1016/j.mehy.2010.12.007. Epub 2011 Jan 8.
- Qi X, Yang Z, Fan D. Spontaneous resolution of portal vein thrombosis in cirrhosis: where do we stand, and where will we go? Saudi J Gastroenterol. 2014 Sep-Oct;20(5):265-6. doi: 10.4103/1319-3767.141680. No abstract available.
- Qi X, Wang J, Chen H, Han G, Fan D. Nonmalignant partial portal vein thrombosis in liver cirrhosis: to treat or not to treat? Radiology. 2013 Mar;266(3):994-5. doi: 10.1148/radiol.12122259. No abstract available.
- Qi X, Han G, He C, Yin Z, Guo W, Niu J, Fan D. CT features of non-malignant portal vein thrombosis: a pictorial review. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Dec;36(6):561-8. doi: 10.1016/j.clinre.2012.05.021. Epub 2012 Aug 9.
- Qi X, Han G, Wang J, Wu K, Fan D. Degree of portal vein thrombosis. Hepatology. 2010 Mar;51(3):1089-90. doi: 10.1002/hep.23397. No abstract available.
- Qi X, Han G, Bai M, Fan D. Stage of portal vein thrombosis. J Hepatol. 2011 May;54(5):1080-2; author reply 1082-3. doi: 10.1016/j.jhep.2010.10.034. Epub 2010 Dec 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVT-LC Prognosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .