Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností u rané psychózy

24. srpna 2017 aktualizováno: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností u psychózy s časným nástupem: účinnost u psychotických symptomů, psychosociálního fungování a neurobiologických a epigenetických stresových markerů.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a trénink sociálních dovedností (SST) jsou doporučenými psychologickými intervencemi ke zlepšení symptomatologie a funkčního zotavení u psychóz. Kromě toho může CBT snížit hyperaktivaci mozkových struktur odpovědných za stresovou reakci. U pacientů s časným nástupem psychotické poruchy (EOP) neexistuje žádná předchozí kontrolovaná studie, která by analyzovala účinnost tohoto typu intervence.

Cílem této studie je zjistit účinnost CBT + SST na symptomatické a funkční zlepšení po léčbě u pacientů s EOP. Studie bude také zkoumat potenciální účinek intervence na markery neurobiologického stresu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časný nástup psychotických poruch (EOP), a zejména schizofrenie, je spojen s horším klinickým a psychosociálním vývojem než u dospělé formy onemocnění. V případě pacientů s EOP doporučují mezinárodní i národní klinické guidelines kombinaci farmakologické léčby s KBT. Neexistuje však žádná předchozí kontrolovaná studie, která by analyzovala účinnost tohoto typu psychologické intervence.

Bude provedena kontrolovaná randomizovaná studie intervence KBT + SST ve srovnání s kontrolní intervencí stejného trvání, formátu a kontaktu s terapeutem. Vzorkem bude 30 účastníků s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jinak nespecifikovaná psychotická porucha s diagnózou mezi 9 a 18 lety. Pacienti musí být v časné fázi onemocnění (prvních 5 let po propuknutí) a v neakutní léčbě. Všichni účastníci budou před a po intervenci hodnoceni klinickými škálami, neuropsychologickou baterií a krevním testem(...). 20 zdravých jedinců spárovaných podle věku, puberálního stadia a pohlaví bude také přijato a hodnoceno pouze ve výchozím bodě. Hodnocení budou provádět nevidomí hodnotitelé. Intention-to-treat analýza bude provedena pomocí statistického balíčku SPSS v 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou neafektivní psychotické poruchy diagnostikované ve věku od 9 do 18 let (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychotická porucha jinak nespecifikovaná podle kritérií DSM-V).
  • Kritické období po první psychotické epizodě (která pokrývá prvních 5 let) a při neakutní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • IQ <70
  • Komorbidní porucha z toxické závislosti
  • Přítomnost neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT + SST
Léčebná skupina obdrží intervenci podle protokolu CBSST, přizpůsobeného dospívajícím.
Behaviorální: CBT + SST

Bude sestávat z 1 individuálního sezení a 15 týdenních skupinových sezení rozdělených do 3 modulů: modul kognitivních dovedností, který zahrnuje základní principy KBT pro psychózu; Modul sociálních dovedností, který zahrnuje obvyklé strategie v tréninku HHSS; a modul řešení problémů.

Všichni pacienti dostanou farmakologickou léčbu a budou sledováni svým obvyklým psychiatrem.
Aktivní komparátor: Psychovýchova, návyky a zdravý životní styl
Kontrolní skupina obdrží 3 moduly intervence: psychoedukace, návyky a zdravý životní styl.
Behaviorální: Psychovýchova, návyky a zdravý životní styl

Pacienti randomizovaní ke kontrolní léčbě absolvují stejný počet individuálních a skupinových sezení se stejnou periodicitou a formátem: 1 individuální sezení a 15 týdenních skupinových sezení rozdělených do 3 modulů: psychoedukace, návyky a zdravý životní styl.

Všichni pacienti dostanou farmakologickou léčbu a budou sledováni svým obvyklým psychiatrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování
Časové okno: 15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku sociálního fungování
15 týdnů
Klinické příznaky
Časové okno: 15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinických škálách
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery biologického stresu
Časové okno: 15 týdnů
Změňte předpointervenční biologické stresové markery registrované krevními analýzami
15 týdnů
Subjektivní stres
Časové okno: 15 týdnů
Změna pre-post intervence v dotaznících vnímaného stresu
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN040595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT + SST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit