- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346136
Résultats pour la santé du Tai Chi dans les résidences pour personnes âgées subventionnées (Mi-WISH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capable de comprendre des instructions en anglais
- capable de participer en toute sécurité à des exercices de Tai Chi au moins deux fois par semaine
- devrait rester dans l'établissement pendant 1 an
- sont des bénéficiaires de Medicare payants pour les 3 années d'études
- Capable de se tenir debout/marcher de façon autonome, sans l'aide d'une autre personne
Critère d'exclusion:
- inscrits dans un programme de soins tout compris pour les personnes âgées (PACE) ou un plan pour les besoins spéciaux, car cela rendrait difficile d'isoler les effets du Tai Chi sur l'utilisation des soins de santé.
- Pratique du Tai Chi pendant > 3 ans au cours de sa vie, ou plus d'une fois par semaine au cours des 6 mois précédents
- toute maladie instable ou en phase terminale (par exemple, maladie cardiovasculaire instable, cancer actif, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) instable, démence avancée, psychose)
- incapacité à maintenir une posture assise ou debout
- incapacité à entendre, voir ou comprendre les instructions de Tai Chi et les questions d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taï chi
Ce bras recevra une intervention d'entraînement de Tai Chi de 6 mois.
L'entraînement de Tai Chi comprendra des étirements et des renforcements dynamiques doux, des mouvements intégrés lents, une posture efficace, une conscience corporelle et une concentration intérieure accrues, une relaxation active du corps et de l'esprit, une respiration diaphragmatique consciente et des images et intentions de guérison.
Les participants seront invités à suivre deux cours de groupe formels chaque semaine pendant au moins 6 mois, dirigés par des instructeurs seniors de Tai Chi.
De plus, les participants recevront des disques numériques polyvalents (DVD), des lecteurs de DVD si nécessaire et des instructions pour la pratique quotidienne à domicile d'au moins 20 minutes sur 3 jours sans classe chaque semaine.
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Comparateur actif: Contrôle pédagogique
Ce bras recevra une intervention de contrôle éducatif de 6 mois.
Les participants assisteront à des séances de groupe éducatives mensuelles dans un espace commun de chaque établissement de logement.
Les sessions seront dirigées par du personnel de recherche et comprendront du matériel provenant des formulaires d'éducation des patients (PEF) produits par l'American Geriatric Society.
Les sessions seront semi-structurées et contiendront environ 30 minutes de cours et 30 minutes de discussion de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La batterie de performances physiques courtes comprend des mesures d'équilibre debout (synchronisation des supports en tandem, semi-tandem et côte à côte), une vitesse de marche de 4 mètres et la capacité et le temps de se lever d'une chaise 5 fois.
Le score minimum = 0, le score maximum = 12.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'utilisation des soins de santé sera définie par le nombre d'hospitalisations au cours de la période d'étude.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La mobilité sera évaluée par le Timed Up-and-Go, qui enregistre le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Vitesse de marche
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La vitesse de marche sera mesurée en mètres/seconde (m/s) dans deux conditions : la marche normale (NW) et la condition de double tâche (DT) (en comptant à rebours par 3 ou 1 en marchant)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Équilibre debout
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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L'équilibre debout sera évalué en enregistrant 95 % de la zone de balancement de l'ellipse avec les yeux ouverts en mètres carrés (m2)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Force de préhension
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La force de préhension de la main dominante sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main en kilogrammes (kg).
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Activité physique autodéclarée
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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L'activité physique auto-déclarée sera évaluée avec l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE).
La plage de cette échelle est de 0 à 400, un score plus élevé représentant un score d'activité plus élevé (meilleur résultat).
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Fonction exécutive
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La fonction exécutive sera évaluée avec le Trail Making Test (TMT). Les participants sont chronométrés tout en connectant séquentiellement une série de cercles numérotés (TMT partie A), ainsi qu'en connectant une série alternée de chiffres et de lettres (par exemple, A-1-B-2-C-3…) (TMT partie B). La mesure du résultat est la différence de temps en secondes entre la partie B et la partie A. |
Passage de la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Short Form-12 (SF-12), qui est une enquête abrégée en 12 points, une version abrégée de l'enquête sur la santé Short Form-36 (SF-36) qui est largement utilisé pour évaluer la santé physique et mentale, ainsi que les résultats des services de santé.
Le score total varie de 0 à 100, un score inférieur représentant un meilleur résultat pour * les deux * la "composante physique" et la "composante mentale"
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués avec le Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R).
La plage de scores au test CESD-R de 20 éléments est comprise entre 0 et 60, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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L'auto-efficacité de l'exercice sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice valide et fiable (score de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC)).
Le score ABC varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Chutes
Délai: 12 mois
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Les chutes seront définies comme tout événement au cours duquel le participant s'immobilise involontairement au sol ou à un autre niveau inférieur, et non à la suite d'un événement intrinsèque majeur ou d'un danger extrêmement externe.
Cette mesure de résultat rapporte la somme du nombre total de chutes pour chaque intervention.
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Les résultats d'utilisation des soins de santé secondaires comprennent le nombre de visites aux urgences.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Le Mini-Mental State Questionnaire est un questionnaire en 30 points largement utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.
Score total = 30, les plages de score vont de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Chercheur principal: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Lipsitz LA, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Gagnon P, Tsai T, Aizpurua II, Lo OY, Wayne PM. A Cluster Randomized Trial of Tai Chi vs Health Education in Subsidized Housing: The MI-WiSH Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1812-1819. doi: 10.1111/jgs.15986. Epub 2019 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01AG025037-09A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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