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Risultati sulla salute del Tai Chi negli alloggi sovvenzionati per anziani (Mi-WISH)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Hebrew SeniorLife
Lo studio proposto determinerà se il Tai Chi è un intervento efficace e pratico per migliorare la funzione complessiva e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in una popolazione costosa e vulnerabile di anziani che è più rappresentativa di molte comunità statunitensi rispetto a quelle studiate in precedenza. Se i risultati saranno favorevoli, il nostro studio fornirà anche i necessari manuali di formazione e protocollo per replicare i programmi di Tai Chi nelle strutture residenziali per anziani in tutta la nazione per aiutare a prevenire, gestire meglio e superare la fragilità tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani che vivono in strutture abitative a basso reddito rappresentano una delle popolazioni più grandi, più funzionalmente compromesse, economicamente svantaggiate e poco studiate della nostra nazione che rappresentano una quota sproporzionata della spesa Medicare. Questo studio mira a verificare se gli esercizi di Tai Chi migliorano la salute e riducono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di questa popolazione più dell'educazione sanitaria e delle chiamate sociali conducendo uno studio controllato randomizzato a grappolo in 16 strutture abitative nelle città intorno a Boston. La proposta si basa su studi precedentemente riusciti dei Drs. Lipsitz, Wayne e altri che mostrano molteplici benefici degli esercizi di Tai Chi nelle persone anziane con una varietà di malattie e disabilità. Uno studio pilota randomizzato e controllato ha dimostrato che 12 settimane di esercizi di Tai Chi su misura per le capacità degli anziani fragili che vivono in strutture abitative di supporto possono migliorare l'equilibrio, l'andatura e la funzione fisica. Gli obiettivi dello studio proposto sono determinare gli effetti degli esercizi di Tai Chi condotti almeno due volte alla settimana per un periodo di 6 mesi su 1) prestazioni funzionali misurate dalla batteria di prestazioni fisiche brevi e 2) utilizzo dell'assistenza sanitaria determinato dalle visite al pronto soccorso auto-riportate e ricoveri in poveri, multietnici, anziani residenti in strutture abitative a basso reddito. Gli esiti secondari includeranno misure centrate sulla persona come la funzione fisica, la cognizione, il benessere psicologico, le cadute e l'autoefficacia. Ipotizziamo che rispetto all'intervento di controllo, il Tai Chi migliorerà significativamente la funzione fisica e ridurrà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo studio preparerà i necessari manuali di formazione e protocollo per la diffusione capillare dei programmi di Tai Chi nelle strutture abitative in tutta la nazione. Fornirà inoltre stime dei potenziali risparmi sui costi di Medicare che possono essere utilizzati per giustificare i futuri pagamenti dell'assicurazione sanitaria per questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di comprendere le istruzioni in inglese
  • in grado di partecipare in sicurezza agli esercizi di Tai Chi almeno due volte a settimana
  • dovrebbe rimanere nella struttura per 1 anno
  • sono beneficiari Medicare a pagamento per i 3 anni di studio
  • In grado di stare in piedi/camminare autonomamente, senza l'aiuto di un'altra persona

Criteri di esclusione:

  • iscritto a un programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) o a un piano per bisogni speciali, poiché ciò renderebbe difficile isolare gli effetti del Tai Chi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
  • Pratica del Tai Chi per > 3 anni nel corso della vita, o più di una settimana nei 6 mesi precedenti
  • qualsiasi malattia instabile o terminale (ad esempio, malattia cardiovascolare instabile, cancro attivo, malattia polmonare ostruttiva cronica instabile (BPCO), demenza avanzata, psicosi)
  • incapacità di mantenere la postura seduta o in piedi
  • incapacità di ascoltare, vedere o comprendere le istruzioni del Tai Chi e le domande di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
Questo braccio riceverà un intervento di formazione Tai Chi di 6 mesi. L'allenamento del Tai Chi includerà stretching e rafforzamento dinamici delicati, movimenti integrati lenti, postura efficiente, maggiore consapevolezza del corpo e concentrazione interiore, rilassamento attivo del corpo e della mente, respirazione diaframmatica consapevole e immagini e intenzioni curative. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due lezioni di gruppo formali ogni settimana per almeno 6 mesi, guidate da istruttori senior di Tai Chi. Inoltre, i partecipanti riceveranno la pratica Digital Versatile Disc (DVD), lettori DVD se necessario, e le istruzioni per la pratica quotidiana a casa di un minimo di 20 minuti in 3 giorni non di classe ogni settimana.
Comportamentale: Allenamento Tai Chi
Comparatore attivo: Controllo educativo
Questo braccio riceverà un intervento di controllo educativo di 6 mesi. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo educative mensili all'interno di un'area comune di ciascuna struttura abitativa. Le sessioni saranno condotte da personale di ricerca e includeranno materiale tratto dai moduli di educazione del paziente (PEF) prodotti dall'American Geriatric Society. Le sessioni saranno semi-strutturate e conterranno circa 30 minuti di lezione e 30 minuti di discussione di gruppo.
Comportamentale: Controllo educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La batteria per le prestazioni fisiche brevi include misurazioni dell'equilibrio in piedi (tempo di stand tandem, semi-tandem e affiancati), velocità di camminata di 4 metri e capacità e tempo di alzarsi da una sedia 5 volte. Il punteggio minimo = 0, il punteggio massimo = 12. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà definito dai conteggi dei ricoveri durante il periodo di studio.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La mobilità sarà valutata dal Timed Up-and-Go, che registra il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Modifica dal basale a 6 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La velocità dell'andatura sarà misurata in metri/secondo (m/s) durante due condizioni: camminata normale (NW) e condizione Dual task (DT) (contando all'indietro di 3 o 1 mentre si cammina)
Modifica dal basale a 6 mesi
Equilibrio permanente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
L'equilibrio in piedi sarà valutato registrando il 95% dell'area di oscillazione dell'ellisse con gli occhi aperti in metri quadrati (m2)
Modifica dal basale a 6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La forza di presa della mano dominante sarà valutata con un dinamometro a presa manuale in chilogrammi (kg).
Modifica dal basale a 6 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
L'attività fisica auto-riportata sarà valutata con la Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). L'intervallo per questa scala è 0-400, con un punteggio più alto che rappresenta un punteggio di attività più elevato (risultato migliore).
Modifica dal basale a 6 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi

La funzione esecutiva sarà valutata con il Trail Making Test (TMT). I partecipanti vengono cronometrati mentre collegano in sequenza una serie di cerchi numerati (TMT parte A), così come collegano una serie alternata di numeri e lettere (ad esempio, A-1-B-2-C-3...) (TMT parte B).

La misura del risultato è la differenza di tempo in secondi tra la Parte B e la Parte A.
Modifica dal basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con lo Short Form-12 (SF-12), che è un sondaggio in forma breve di 12 elementi, una versione abbreviata del sondaggio sulla salute Short Form-36 (SF-36) che è ampiamente utilizzato per valutare la salute fisica e mentale, nonché i risultati dei servizi sanitari. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che rappresenta un risultato migliore per *entrambi* la "Componente fisica" e la "Componente mentale"
Modifica dal basale a 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati con il Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R). L'intervallo di punteggio del test CESD-R a 20 elementi è compreso tra 0 e 60, con un punteggio inferiore che rappresenta un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
L'autoefficacia dell'esercizio sarà valutata con un questionario di autoefficacia dell'esercizio valido e affidabile (punteggio ABC (Activities-specific Balance Confidence). Il punteggio ABC va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cadute saranno definite come qualsiasi evento in cui il partecipante si ferma involontariamente sul terreno o su un altro livello inferiore, non come risultato di un evento intrinseco importante o di un pericolo esterno in modo schiacciante. Questa misura di esito riporta la somma del numero totale di cadute per ciascun intervento.
12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Gli esiti secondari dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria includono i conteggi delle visite al pronto soccorso.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Il Mini-Mental State Questionnaire è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Punteggio totale = 30, gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Modifica dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of Massachusetts, Boston
Brandeis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Investigatore principale: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01AG025037-09A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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