- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346136
Resultados de salud del Tai Chi en viviendas subsidiadas para personas mayores (Mi-WISH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de entender instrucciones en inglés
- capaz de participar con seguridad en los ejercicios de Tai Chi al menos dos veces por semana
- se espera que permanezca en la instalación durante 1 año
- son beneficiarios de pago por servicio de Medicare durante los 3 años de estudio
- Capaz de pararse/caminar de forma independiente, sin la ayuda de otra persona
Criterio de exclusión:
- inscritos en un Programa de Atención Integral para Adultos Mayores (PACE), o un Plan de Necesidades Especiales, ya que esto dificultaría aislar los efectos del Tai Chi en la utilización de la atención médica.
- Práctica de Tai Chi durante > 3 años a lo largo de la vida, o más de una semana en los 6 meses anteriores
- cualquier enfermedad inestable o terminal (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable, cáncer activo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inestable, demencia avanzada, psicosis)
- incapacidad para mantener la postura sentado o de pie
- incapacidad para escuchar, ver o comprender las instrucciones de Tai Chi y las preguntas de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi
Este brazo recibirá una intervención de entrenamiento de Tai Chi de 6 meses.
El entrenamiento de Tai Chi incluirá estiramiento y fortalecimiento dinámicos suaves, movimientos integrados lentos, postura eficiente, mayor conciencia corporal y enfoque interno, relajación activa del cuerpo y la mente, respiración diafragmática consciente e intención y imágenes curativas.
Se les pedirá a los participantes que completen dos clases grupales formales cada semana durante al menos 6 meses, dirigidas por instructores experimentados de Tai Chi.
Además, a los participantes se les dará la práctica de Digital Versatile Disc (DVD), reproductores de DVD si es necesario, e instrucciones para la práctica diaria en el hogar un mínimo de 20 minutos en 3 días sin clases cada semana.
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Comparador activo: Control educativo
Este brazo recibirá una intervención de control educativo de 6 meses.
Los participantes asistirán a sesiones grupales educativas mensuales dentro de un área común de cada instalación de vivienda.
Las sesiones serán dirigidas por personal de investigación e incluirán material de los Formularios de educación del paciente (PEF) producidos por la Sociedad Americana de Geriatría.
Las sesiones serán semiestructuradas y contendrán aproximadamente 30 minutos de conferencia y 30 minutos de discusión grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La batería de rendimiento físico breve incluye medidas de equilibrio de pie (tiempo de paradas en tándem, semitándem y de lado a lado), velocidad de marcha de 4 metros y la capacidad y el tiempo para levantarse de una silla 5 veces.
La puntuación mínima = 0, la puntuación máxima = 12.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La utilización de la atención médica se definirá por el recuento de hospitalizaciones durante el período de estudio.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La movilidad se evaluará mediante el Timed Up-and-Go, que registra el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La velocidad de la marcha se medirá en metros/segundo (m/s) durante dos condiciones: marcha normal (NW) y condición de tarea dual (DT) (contando hacia atrás de 3 a 1 mientras camina)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Equilibrio permanente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El equilibrio de pie se evaluará registrando el 95% del área de balanceo de elipse con los ojos abiertos en metros cuadrados (m2)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La fuerza de prensión de la mano dominante se evaluará con un dinamómetro de empuñadura en kilogramos (kg).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La actividad física autoinformada se evaluará con la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE).
El rango de esta escala es de 0 a 400, donde una puntuación más alta representa una puntuación de actividad más alta (mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La función ejecutiva se evaluará con el Trail Making Test (TMT). Los participantes son cronometrados mientras conectan secuencialmente una serie de círculos numerados (TMT parte A), así como también conectan una serie alterna de números y letras (por ejemplo, A-1-B-2-C-3...) (TMT parte B). La medida de resultado es la diferencia de tiempo en segundos entre la Parte B y la Parte A. |
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el formulario corto-12 (SF-12), que es una encuesta de formulario corto de 12 ítems, una versión abreviada del cuestionario de salud del formulario corto-36 (SF-36) que es ampliamente utilizado para evaluar la salud física y mental, así como los resultados de los servicios de salud.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; una puntuación más baja representa un mejor resultado para *tanto* el "componente físico" como el "componente mental"
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán con el Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R).
El rango de puntuación de la prueba CESD-R de 20 ítems está entre 0 y 60, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La autoeficacia en el ejercicio se evaluará con un cuestionario de autoeficacia en el ejercicio válido y fiable (puntuación de Confianza en el equilibrio específica de las actividades (ABC)).
La puntuación ABC varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las caídas se definirán como cualquier evento en el que el participante se detenga involuntariamente en el suelo o en otro nivel más bajo, no como resultado de un evento intrínseco importante o un peligro abrumadoramente externo.
Esta medida de resultado informa la suma total del número de caídas para cada intervención.
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12 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los resultados de la utilización de la atención médica secundaria incluyen recuentos de visitas a la sala de emergencias.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El Mini-Cuestionario de Estado Mental es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza ampliamente para medir el deterioro cognitivo.
Puntaje total = 30, los rangos de puntaje son de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Lipsitz LA, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Gagnon P, Tsai T, Aizpurua II, Lo OY, Wayne PM. A Cluster Randomized Trial of Tai Chi vs Health Education in Subsidized Housing: The MI-WiSH Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1812-1819. doi: 10.1111/jgs.15986. Epub 2019 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2R01AG025037-09A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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