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Resultados de salud del Tai Chi en viviendas subsidiadas para personas mayores (Mi-WISH)

20 de febrero de 2020 actualizado por: Hebrew SeniorLife
El estudio propuesto determinará si el Tai Chi es una intervención efectiva y práctica para mejorar la función general y reducir la utilización de la atención médica en una población de adultos mayores costosa y vulnerable que es más representativa de muchas comunidades de EE. UU. que las estudiadas anteriormente. Si los resultados son favorables, nuestro estudio también brindará la capacitación y los manuales de protocolo necesarios para replicar los programas de Tai Chi en las residencias para personas mayores de todo el país para ayudar a prevenir, manejar mejor y superar la fragilidad entre las personas mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas mayores que viven en instalaciones de viviendas de bajos ingresos representan una de las poblaciones más grandes, con mayor discapacidad funcional, económicamente desfavorecidas y poco estudiadas de nuestra nación, que representan una parte desproporcionada del gasto de Medicare. Este ensayo tiene como objetivo probar si los ejercicios de Tai Chi mejoran la salud y reducen la utilización de la atención médica de esta población más que la educación para la salud y las llamadas sociales mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio por grupos en 16 instalaciones de vivienda en las ciudades de los alrededores de Boston. La propuesta se basa en estudios previamente exitosos de los Dres. Lipsitz, Wayne y otros muestran múltiples beneficios de los ejercicios de Tai Chi en personas mayores con una variedad de enfermedades y discapacidades. Un estudio piloto aleatorizado y controlado mostró que 12 semanas de ejercicios de Tai Chi adaptados a las capacidades de las personas mayores frágiles que viven en viviendas de apoyo pueden mejorar el equilibrio, la forma de andar y la función física. Los objetivos del estudio propuesto son determinar los efectos de los ejercicios de Tai Chi realizados al menos dos veces por semana durante un período de 6 meses en 1) el rendimiento funcional medido por la Batería de rendimiento físico breve y 2) la utilización de la atención médica determinada a partir de las visitas a la sala de emergencias autoinformadas y hospitalizaciones en residentes ancianos pobres, multiétnicos de instalaciones de vivienda de bajos ingresos. Los resultados secundarios incluirán medidas centradas en la persona, como la función física, la cognición, el bienestar psicológico, las caídas y la autoeficacia. Presumimos que, en comparación con la intervención de control, el Tai Chi mejorará significativamente la función física y reducirá la utilización de la atención médica. Este estudio preparará los manuales de protocolo y capacitación necesarios para la difusión generalizada de los programas de Tai Chi en las instalaciones de vivienda de todo el país. También proporcionará estimaciones de posibles ahorros en los costos de Medicare que se pueden usar para justificar los pagos futuros del seguro de salud para esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de entender instrucciones en inglés
  • capaz de participar con seguridad en los ejercicios de Tai Chi al menos dos veces por semana
  • se espera que permanezca en la instalación durante 1 año
  • son beneficiarios de pago por servicio de Medicare durante los 3 años de estudio
  • Capaz de pararse/caminar de forma independiente, sin la ayuda de otra persona

Criterio de exclusión:

  • inscritos en un Programa de Atención Integral para Adultos Mayores (PACE), o un Plan de Necesidades Especiales, ya que esto dificultaría aislar los efectos del Tai Chi en la utilización de la atención médica.
  • Práctica de Tai Chi durante > 3 años a lo largo de la vida, o más de una semana en los 6 meses anteriores
  • cualquier enfermedad inestable o terminal (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable, cáncer activo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inestable, demencia avanzada, psicosis)
  • incapacidad para mantener la postura sentado o de pie
  • incapacidad para escuchar, ver o comprender las instrucciones de Tai Chi y las preguntas de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tai Chi
Este brazo recibirá una intervención de entrenamiento de Tai Chi de 6 meses. El entrenamiento de Tai Chi incluirá estiramiento y fortalecimiento dinámicos suaves, movimientos integrados lentos, postura eficiente, mayor conciencia corporal y enfoque interno, relajación activa del cuerpo y la mente, respiración diafragmática consciente e intención y imágenes curativas. Se les pedirá a los participantes que completen dos clases grupales formales cada semana durante al menos 6 meses, dirigidas por instructores experimentados de Tai Chi. Además, a los participantes se les dará la práctica de Digital Versatile Disc (DVD), reproductores de DVD si es necesario, e instrucciones para la práctica diaria en el hogar un mínimo de 20 minutos en 3 días sin clases cada semana.
Comparador activo: Control educativo
Este brazo recibirá una intervención de control educativo de 6 meses. Los participantes asistirán a sesiones grupales educativas mensuales dentro de un área común de cada instalación de vivienda. Las sesiones serán dirigidas por personal de investigación e incluirán material de los Formularios de educación del paciente (PEF) producidos por la Sociedad Americana de Geriatría. Las sesiones serán semiestructuradas y contendrán aproximadamente 30 minutos de conferencia y 30 minutos de discusión grupal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La batería de rendimiento físico breve incluye medidas de equilibrio de pie (tiempo de paradas en tándem, semitándem y de lado a lado), velocidad de marcha de 4 metros y la capacidad y el tiempo para levantarse de una silla 5 veces. La puntuación mínima = 0, la puntuación máxima = 12. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La utilización de la atención médica se definirá por el recuento de hospitalizaciones durante el período de estudio.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La movilidad se evaluará mediante el Timed Up-and-Go, que registra el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La velocidad de la marcha se medirá en metros/segundo (m/s) durante dos condiciones: marcha normal (NW) y condición de tarea dual (DT) (contando hacia atrás de 3 a 1 mientras camina)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Equilibrio permanente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
El equilibrio de pie se evaluará registrando el 95% del área de balanceo de elipse con los ojos abiertos en metros cuadrados (m2)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La fuerza de prensión de la mano dominante se evaluará con un dinamómetro de empuñadura en kilogramos (kg).
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La actividad física autoinformada se evaluará con la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE). El rango de esta escala es de 0 a 400, donde una puntuación más alta representa una puntuación de actividad más alta (mejor resultado).
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

La función ejecutiva se evaluará con el Trail Making Test (TMT). Los participantes son cronometrados mientras conectan secuencialmente una serie de círculos numerados (TMT parte A), así como también conectan una serie alterna de números y letras (por ejemplo, A-1-B-2-C-3...) (TMT parte B).

La medida de resultado es la diferencia de tiempo en segundos entre la Parte B y la Parte A.

Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el formulario corto-12 (SF-12), que es una encuesta de formulario corto de 12 ítems, una versión abreviada del cuestionario de salud del formulario corto-36 (SF-36) que es ampliamente utilizado para evaluar la salud física y mental, así como los resultados de los servicios de salud. La puntuación total oscila entre 0 y 100; una puntuación más baja representa un mejor resultado para *tanto* el "componente físico" como el "componente mental"
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán con el Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R). El rango de puntuación de la prueba CESD-R de 20 ítems está entre 0 y 60, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La autoeficacia en el ejercicio se evaluará con un cuestionario de autoeficacia en el ejercicio válido y fiable (puntuación de Confianza en el equilibrio específica de las actividades (ABC)). La puntuación ABC varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Las caídas se definirán como cualquier evento en el que el participante se detenga involuntariamente en el suelo o en otro nivel más bajo, no como resultado de un evento intrínseco importante o un peligro abrumadoramente externo. Esta medida de resultado informa la suma total del número de caídas para cada intervención.
12 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Los resultados de la utilización de la atención médica secundaria incluyen recuentos de visitas a la sala de emergencias.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
El Mini-Cuestionario de Estado Mental es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza ampliamente para medir el deterioro cognitivo. Puntaje total = 30, los rangos de puntaje son de 0 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01AG025037-09A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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