- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346136
Gesundheitsergebnisse von Tai Chi in subventionierten Seniorenwohnungen (Mi-WISH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anweisungen auf Englisch verstehen können
- mindestens zweimal pro Woche sicher an Tai-Chi-Übungen teilnehmen können
- voraussichtlich 1 Jahr in der Einrichtung bleiben
- sind gebührenpflichtige Medicare-Begünstigte für die 3 Studienjahre
- Kann selbstständig stehen/gehen, ohne die Hilfe einer anderen Person
Ausschlusskriterien:
- an einem Programm zur All-Inclusive-Pflege für ältere Menschen (PACE) oder einem Plan für besondere Bedürfnisse teilnehmen, da dies es schwierig machen würde, die Auswirkungen von Tai Chi auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu isolieren.
- Praxis von Tai Chi für > 3 Jahre im Laufe des Lebens oder mehr als wöchentlich in den letzten 6 Monaten
- jede instabile oder unheilbare Krankheit (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, aktiver Krebs, instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), fortgeschrittene Demenz, Psychose)
- Unfähigkeit, die Haltung im Sitzen oder Stehen aufrechtzuerhalten
- Unfähigkeit, Tai-Chi-Anweisungen und Bewertungsfragen zu hören, zu sehen oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tai Chi
Dieser Arm erhält eine 6-monatige Tai-Chi-Trainingsintervention.
Das Tai-Chi-Training umfasst sanftes dynamisches Dehnen und Kräftigen, langsame integrierte Bewegungen, effiziente Körperhaltung, erhöhtes Körperbewusstsein und innere Konzentration, aktive Entspannung von Körper und Geist, achtsame Zwerchfellatmung sowie heilende Bilder und Absichten.
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 6 Monate lang jede Woche zwei formelle Gruppenkurse zu absolvieren, die von erfahrenen Tai Chi-Lehrern geleitet werden.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer Übungs-DVDs (Digital Versatile Disc), DVD-Player, falls erforderlich, und Anweisungen für das tägliche Üben zu Hause von mindestens 20 Minuten an 3 unterrichtsfreien Tagen pro Woche.
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Aktiver Komparator: Pädagogische Kontrolle
Dieser Arm erhält eine 6-monatige pädagogische Kontrollintervention.
Die Teilnehmer nehmen an monatlichen Bildungsgruppensitzungen in einem Gemeinschaftsbereich jeder Wohneinrichtung teil.
Die Sitzungen werden von Forschungspersonal geleitet und enthalten Material aus Patientenaufklärungsformularen (PEFs), die von der American Geriatric Society erstellt wurden.
Die Sitzungen sind halbstrukturiert und umfassen etwa 30 Minuten Vortrag und 30 Minuten Gruppendiskussion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB) Gesamtscores
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Short Physical Performance Battery umfasst Messungen des Gleichgewichts im Stehen (Timing von Tandem-, Semi-Tandem- und Side-by-Side-Ständen), 4-Meter-Gehgeschwindigkeit und die Fähigkeit und Zeit, 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen.
Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 12.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird durch die Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums definiert.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Mobilität wird durch das Timed Up-and-Go bewertet, das die Zeit aufzeichnet, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern/Sekunde (m/s) unter zwei Bedingungen gemessen: Normales Gehen (NW) und Dual-Task(DT)-Bedingung (beim Gehen in 3er- oder 1er-Schritten rückwärts zählen)
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Das Gleichgewicht im Stehen wird bewertet, indem 95 % der Ellipsenschwankungsfläche mit offenen Augen in Quadratmetern (m2) aufgezeichnet werden.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Griffstärke der dominanten Hand wird mit einem Handgriff-Dynamometer in Kilogramm (kg) bewertet.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) bewertet.
Der Bereich für diese Skala liegt zwischen 0 und 400, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Aktivitätspunktzahl (besseres Ergebnis) darstellt.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test (TMT) bewertet. Die Teilnehmer werden zeitlich festgelegt, während sie nacheinander eine Reihe von nummerierten Kreisen (TMT-Teil A) sowie eine abwechselnde Reihe von Zahlen und Buchstaben (z. B. A-1-B-2-C-3…) (TMT-Teil B) verbinden. Das Ergebnismaß ist die Zeitdifferenz in Sekunden zwischen Teil B und Teil A. |
Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 (SF-12) bewertet, bei dem es sich um eine 12-Punkte-Kurzformerhebung handelt, dh eine verkürzte Version der Short Form-36 (SF-36)-Gesundheitserhebung weit verbreitet, um die körperliche und geistige Gesundheit sowie die Ergebnisse von Gesundheitsdiensten zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis für *sowohl* die „körperliche Komponente“ als auch die „mentale Komponente“ darstellt.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Depression
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Depressive Symptome werden mit dem Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R) bewertet.
Der 20-Punkte-Score-Bereich des CESD-R-Tests liegt zwischen 0 und 60, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Übungsselbstwirksamkeit wird mit einem gültigen und zuverlässigen Fragebogen zur Übungsselbstwirksamkeit (Activities-specific Balance Confidence (ABC) score) bewertet.
Der ABC-Score reicht von 0-100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
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Stürze werden als jedes Ereignis definiert, bei dem der Teilnehmer unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zum Stehen kommt, nicht als Folge eines größeren intrinsischen Ereignisses oder einer überwältigenden äußeren Gefahr.
Diese Ergebnismessung gibt die Gesamtzahl der Stürze für jede Intervention an.
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12 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Zu den Ergebnissen der sekundären Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gehört die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Der Mini-Mental State Questionnaire ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
Gesamtpunktzahl = 30, Punktebereiche reichen von 0 bis 30.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Hauptermittler: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Lipsitz LA, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Gagnon P, Tsai T, Aizpurua II, Lo OY, Wayne PM. A Cluster Randomized Trial of Tai Chi vs Health Education in Subsidized Housing: The MI-WiSH Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1812-1819. doi: 10.1111/jgs.15986. Epub 2019 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01AG025037-09A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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