- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02346136
Hälsoresultat av Tai Chi i subventionerat seniorboende (Mi-WISH)
20 februari 2020 uppdaterad av: Hebrew SeniorLife
Den föreslagna studien kommer att avgöra om Tai Chi är ett effektivt och praktiskt ingripande för att förbättra den övergripande funktionen och sänka hälsovårdsanvändningen i en dyr, utsatt befolkning av seniorer som är mer representativ för många amerikanska samhällen än de som tidigare studerats.
Om resultaten är gynnsamma kommer vår studie också att tillhandahålla nödvändiga utbildnings- och protokollmanualer för att replikera Tai Chi-program i äldreboenden över hela landet för att hjälpa till att förebygga, bättre hantera och övervinna svaghet bland seniorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre människor som bor i låginkomstbostäder representerar en av vår nations största, mest funktionsnedsatta, ekonomiskt missgynnade och understuderade befolkningar som står för en oproportionerlig del av Medicare-utgifterna.
Denna studie syftar till att testa om Tai Chi-övningar förbättrar hälsan och minskar hälsovårdsanvändningen för denna befolkning mer än hälsoutbildning och sociala samtal genom att genomföra ett kluster randomiserat kontrollerat försök i 16 boendeanläggningar i städer som omger Boston.
Förslaget bygger på tidigare framgångsrika studier av Drs.
Lipsitz, Wayne och andra visar flera fördelar med Tai Chi-övningar hos äldre personer med en mängd olika sjukdomar och funktionshinder.
En randomiserad, kontrollerad pilotstudie visade att 12 veckors Tai Chi-övningar skräddarsydda för förmågan hos svaga seniorer som bor i stödjande bostäder kan förbättra balans, gång och fysisk funktion.
Syftet med den föreslagna studien är att bestämma effekterna av Tai Chi-övningar som utförs minst två gånger i veckan under en 6-månadersperiod på 1) funktionell prestation mätt med det korta fysiska prestationsbatteriet och 2) sjukvårdsanvändning bestämt från självrapporterade akutbesök och sjukhusvistelser hos fattiga, multietniska, äldre invånare i låginkomstbostäder.
Sekundära resultat kommer att inkludera personcentrerade mått som fysisk funktion, kognition, psykiskt välbefinnande, fall och själveffektivitet.
Vi antar att jämfört med kontrollinterventionen kommer Tai Chi att förbättra den fysiska funktionen avsevärt och minska användningen av sjukvården.
Denna studie kommer att förbereda nödvändiga utbildnings- och protokollmanualer för en bred spridning av Tai Chi-program i bostäder över hela landet.
Det kommer också att ge uppskattningar av potentiella Medicare kostnadsbesparingar som kan användas för att motivera framtida sjukförsäkringsbetalningar för denna intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna förstå instruktioner på engelska
- kunna delta säkert i Tai Chi-övningar minst två gånger i veckan
- förväntas vara kvar i anläggningen i 1 år
- är avgifts-för-tjänst Medicare förmånstagare för de 3 studieåren
- Kan stå/gå självständigt, utan hjälp av annan person
Exklusions kriterier:
- inskriven i ett program för allomfattande äldreomsorg (PACE), eller en specialbehovsplan, eftersom detta skulle göra det svårt att isolera effekterna av Tai Chi på hälsovårdsanvändningen.
- Utöva Tai Chi i >3 år under livet, eller mer än en gång i veckan under föregående 6 månader
- någon instabil eller terminal sjukdom (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom, aktiv cancer, instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), avancerad demens, psykos)
- oförmåga att bibehålla sin ställning sittande eller stående
- oförmåga att höra, se eller förstå Tai Chi-instruktioner och bedömningsfrågor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi
Denna arm kommer att få en 6-månaders Tai Chi-träningsintervention.
Tai Chi-träning kommer att innefatta mild dynamisk stretching och förstärkning, långsamma integrerade rörelser, effektiv hållning, ökad kroppsmedvetenhet och inre fokus, aktiv avslappning av kropp och sinne, medveten diafragmatisk andning och helande bilder och avsikter.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra två formella grupplektioner varje vecka i minst 6 månader, ledda av seniora Tai Chi-instruktörer.
Dessutom kommer deltagarna att få övning på Digital Versatile Disc (DVD), DVD-spelare vid behov, och instruktioner för daglig hemmaträning minst 20 minuter på 3 icke-klassdagar varje vecka.
|
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Denna arm kommer att få en 6-månaders pedagogisk kontrollintervention.
Deltagarna kommer att delta i månatliga pedagogiska gruppsessioner inom ett gemensamt område för varje boende.
Sessionerna kommer att ledas av forskarpersonal och inkluderar material från Patient Education Forms (PEFs) producerade av American Geriatric Society.
Sessionerna kommer att vara semistrukturerade och innehålla cirka 30 minuters föreläsning och 30 minuters gruppdiskussion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoäng för kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet inkluderar mått på stående balans (timing av tandem, semi-tandem och sida vid sida), 4 meters gånghastighet och förmågan och tiden att resa sig från en stol 5 gånger.
Minsta poäng = 0, högsta poäng = 12.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: upp till 12 månader
|
Hälsovårdsutnyttjande kommer att definieras av antalet sjukhusvistelser under studieperioden.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Rörligheten kommer att bedömas av Timed Up-and-Go, som registrerar den tid som behövs för att stå från en stol, gå tre meter, vända, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Gånghastighet kommer att mätas i meter/sekund (m/s) under två tillstånd: Normal gång (NW) och Dual task (DT) tillstånd (räknas bakåt med 3:or eller 1:or under gång)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Stående balans
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Stående balans kommer att bedömas genom att registrera 95 % ellipssvängningsarea med öppna ögon i kvadrat meter (m2)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Greppstyrkan för den dominerande handen kommer att bedömas med en handgreppsdynamometer i kilogram (kg).
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas med Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Intervallet för denna skala är 0-400, med högre poäng representerar högre aktivitetspoäng (bättre resultat).
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med Trail Making Test (TMT). Deltagarna tidsbestäms samtidigt som de sekventiellt kopplar samman en serie numrerade cirklar (TMT del A), samt kopplar en alternerande serie av siffror och bokstäver (t.ex. A-1-B-2-C-3...) (TMT del B). Resultatmåttet är tidsskillnaden i sekunder mellan del B och del A. |
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Short Form-12 (SF-12), som är en kortformsundersökning med 12 punkter, en förkortad version av Short Form-36 (SF-36) hälsoundersökning som är allmänt använd för att bedöma fysisk och psykisk hälsa, såväl som resultaten av hälso- och sjukvårdstjänster.
Den totala poängen varierar från 0-100, med en lägre poäng representerar ett bättre resultat för *både* den "fysiska komponenten" och "den mentala komponenten"
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R).
CESD-R testpoängintervallet med 20 punkter är mellan 0-60, med ett lägre betyg som representerar ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Träna själveffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Exercise self-efficacy kommer att bedömas med ett giltigt och tillförlitligt träningsself-efficacy-enkät (Activities-specific Balance Confidence (ABC)-poäng).
ABC-poängen varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Falls
Tidsram: 12 månader
|
Fall kommer att definieras som varje händelse där deltagaren oavsiktligt kommer att vila på marken eller annan lägre nivå, inte som ett resultat av en större inneboende händelse eller en överväldigande yttre fara.
Detta resultatmått rapporterar det totala antalet fall för varje intervention.
|
12 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Resultaten för användningen av sekundär sjukvård inkluderar antalet besök på akuten.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Mini-Mental State Questionnaire är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
Totalpoäng = 30, poängintervall är från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Huvudutredare: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Lipsitz LA, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Gagnon P, Tsai T, Aizpurua II, Lo OY, Wayne PM. A Cluster Randomized Trial of Tai Chi vs Health Education in Subsidized Housing: The MI-WiSH Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1812-1819. doi: 10.1111/jgs.15986. Epub 2019 May 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2R01AG025037-09A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .