Omentální transpoziční chirurgie pro mírnou Alzheimerovu chorobu
Prospektivní jednoramenná nerandomizovaná intervenční studie na jednom místě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transpoziční operace omentu u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Omentální transpozice (OT) u subjektů s časnou fází AD.
K porovnání výsledků následného sledování s výchozími hodnotami bude použit návrh v rámci jednotlivých subjektů (opakovaná opatření).
Následující hodnocení budou provedena na začátku a poté 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Alzheimerova choroba Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
- Hodnocení kognice praktickým lékařem (GPCOG)
- Osmipoložkový rozhovor s informátorem k odlišení stárnutí a demence (AD8) Subjekty, které mají rané stadium AD potvrzené neuropsychologickým testem (MoCA) a které jsou dostatečně zdravé, aby podstoupily operaci.
Experimentálním postupem, který se má provést, je operace omentální transpozice (OT). Bude prováděna jako laparoskopická nebo otevřená procedura pro prodloužení omentu a otevřená procedura pro přístup do mozku, přičemž všeobecný chirurg provede prodloužení/tunelování omentu a neurochirurg provede mozkový přístup/biopsii mozku/umístění omentů na mozku.
Až dvacet pět (25) subjektů, přičemž prvních 5 subjektů je součástí skupiny s křivkou učení a dalších 20 subjektů je součástí experimentální skupiny.
Délka účasti každého subjektu bude přibližně 25 měsíců od screeningu až po 24měsíční následnou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentálním postupem, který má být proveden, je operace transpozice omentu, během které praktický chirurg a neurochirurg pracují jako tým na transpozici pediklového omentálního štěpu na povrch mozku. Všeobecný chirurg je zodpovědný za provedení laparotomie/laparoskopie, prodloužení omenta do dlouhého pediklu a vytvoření rozsáhlého podkožního tunelu přes hrudník a krk do hlavy. Neurochirurg je zodpovědný za provedení kraniotomie a zajištění omenta na mozku.
Vytvoření neporušené omentální stopkové laloky vyžaduje služby praktického chirurga a neurochirurga. Prvním krokem operace je získání přístupu do břišní dutiny laparoskopicky pomocí čtyř 5cm trokarů nebo laparotomií přes horní středovou incizi. Omentum je poté odstraněno z příčného tračníku, načež je odděleno od jeho proximálních a centrálních úponů k žaludku. Oddělení omenta se provádí přímo na větším zakřivení žaludku, přičemž gastroepiploické tepny a žíly zůstávají uvnitř stále připojené zástěry omenta.
Konečné oddělení omenta od proximální části žaludku se provádí rozdělením levých gastroepiploických cév, které se na nejvyšší proximální úrovni žaludku stávají krátkými žaludečními cévami. Cévní spojení do az omenta jsou nyní udržována pouze z pravé žaludeční a pravé gastroepiploické cévy. Aby se štěp omentálního pediklu dostal do mozku bez napětí, provádí se další chirurgické přizpůsobení omenta, přičemž je třeba dbát na zachování hlavní omentální tepny a žíly.
Poté, co se omentum prodlouží do přiměřeného rozsahu, aby dosáhlo k hlavě, je provedeno několik malých (3- až 4palcových) příčných řezů na hrudní stěně mírně laterálně ke střední čáře, přičemž příčné řezy se provádějí stranou od střední čáry. podle toho, do které mozkové hemisféry má být omentum umístěno. Tyto příčné řezy jsou spojeny subkutánně, čímž vzniká tunel, který začíná na horním pólu středního břišního řezu a prochází subkutánně, po hrudní stěně a krku až za ucho.
Přestože je podkožní tkáň za uchem extrémně hustá, je nezbytné, aby tunel v tomto místě byl široký alespoň 2-3 prstové délky, aby nedocházelo k žádnému zúžení omenta v této konkrétní oblasti v tunelu. Jak omentum v tunelu prochází za uchem, jde pod základnu skalpové chlopně, která byla předtím vypreparována při provádění počátečního kraniotomického řezu.
Neurochirurgická část operace zahrnuje odstranění jediného kousku kosti přes temporální-frontální oblast, otevření tvrdé pleny mozkové, následované odstraněním náplastí arachnoidální membrány, přičemž je třeba dbát na to, aby se zabránilo krevním cévám na povrchu mozku. .
V tomto okamžiku operace se omentum položí přímo na parietálně-temporálně-frontální oblast, načež se dura mater přišije k omentu. Není nutné, aby okraje omenta byly aplikovány na řezané okraje tvrdé pleny, protože omentum lze zastrčit pod okraje tvrdé pleny pro větší pokrytí mozku. Okraje tvrdé pleny se poté přišijí k hornímu povrchu omenta pomocí vstřebatelných stehů a kraniotomie se uzavře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 60 až 85 let
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 11 až 18 (mírná AD)
- Dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit chirurgický zákrok na základě definic chirurgického rizikového faktoru (ASA ≤ 3, s použitím klasifikace ASA)
- Abyste mohli dokončit všechna hodnocení AD, musíte být schopni číst a rozumět angličtině
- Všechna zdravotní onemocnění kromě demence musí být dobře kontrolována
Musí mít zákonně oprávněného pečovatele, pokud není schopen činit vlastní rozhodnutí, který je ochoten a schopen provést následující:
- poskytnout informovaný souhlas, pokud tak subjekt není schopen učinit;
- sledovat předmět;
- odpovídat na dotazníky založené na informátorech;
- zajistit dopravu a doprovázet subjekt na všechny návštěvy
- Subjekt nebo pečovatel je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje)
- Subjekt a/nebo pečovatel jsou ochotni dodržovat postupy studie a dokončit celou studii, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Subjekt, který měl nebo má rakovinu a podstupuje léčbu rakoviny
- Předchozí průběh radioterapie nebo chemoterapie břicha, lebky nebo krku
- Pacienti s kalcifikacemi krku mohou být vyloučeni
- Subjekt s nekontrolovaným onemocněním srdce, onemocněním ledvin nebo onemocněním jater
- Subjekt s diabetes mellitus, jehož glykosylovaný Hb (A1C) > 7
- Kompletní krevní obraz (CBC) s bílými krvinkami < 4 000 nebo krevními destičkami > 125 000
- Subjekt s nekontrolovatelnou hypertenzí (HTN)
- Subjekt s předchozí operací břicha nebo poruchou, která by mohla negativně ovlivnit výsledek operace OT
- Subjekt, který měl v minulosti kraniotomii
- Nedávná velká operace během posledních 6 měsíců
- Užívání inhibitorů cholinesterázy během posledních 30 dnů a neschopnost neužívat inhibitory cholinesterázy po celou dobu studie (asi 25 měsíců)
- Subjekt užívá návykové látky, které nejsou předepsány, nebo má v minulosti závislost na drogách nebo alkoholu
- Užívání jiných antikoagulancií než antiagregačních léků
- Subjekt má významnou poruchu centrálního nervového systému (CNS) jinou než Alzheimerovu chorobu
- Subjekt má klinický důkaz nebo anamnézu mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, významného poranění hlavy nebo jiné nevysvětlitelné nebo opakující se ztráty vědomí ≥ 15 minut
- Velká depresivní porucha, schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární porucha
- Subjekt má epilepsii
- Pacienti se závažnými extra pyramidálními příznaky
- Pacienti s plastickou operací krku nebo obličeje
- Subjekt pobývá v nemocnici nebo v zařízení nepřetržité péče se střední až vysokou závislostí
- Neanglicky mluvící předměty a/nebo pečovatelé
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala použití postupu studie, mohla by narušit hodnocení výsledků souvisejících s postupem nebo by subjektu bránila ve splnění požadavků následné kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kohorta
Omentální transpozice pro mírnou Alzheimerovu chorobu
|
Omentální pedikl je vyveden z břicha pod kůži a pomocí kraniotomie přišit k tvrdé mozkové pleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chirurgických komplikací od začátku anestezie do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Časové okno: Účastníci budou sledováni na pooperační komplikace po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny.
|
chirurgické komplikace budou hodnoceny od začátku anestezie až po propuštění z nemocnice. Celková incidence (%) komplikací bude vypočtena a hlášena pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
Účastníci budou sledováni na pooperační komplikace po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby - skóre kognice (ADAS-cog) od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre hodnocení kognice praktickým lékařem (GPCOG) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Změna v osmipoložkovém rozhovoru s informátorem k rozlišení skóre stárnutí a demence (AD8) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognice (ADAS-cog) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) oproti výchozí hodnotě po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre hodnocení kognice praktickým lékařem (GPCOG) oproti výchozí hodnotě po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Změna v osmipoložkovém rozhovoru s informátorem k rozlišení skóre stárnutí a demence (AD8) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento změny skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cottam - 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .