轻度阿尔茨海默病的网膜移位手术
一项前瞻性、单点、单臂、非随机、介入性研究,以评估阿尔茨海默病患者网膜移位手术的安全性和有效性。
本研究是一项前瞻性、单臂、非随机、介入性研究,旨在评估网膜转位 (OT) 在早期 AD 受试者中的安全性和有效性。
受试者内(重复测量)设计将用于将后续结果与基线进行比较。
以下评估将在基线时进行,然后在手术后 1、3、6、12 和 24 个月进行:
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA)
- 阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog)
- 全科医生认知评估 (GPCOG)
- 八项线人访谈以区分衰老和痴呆 (AD8) 经神经心理学测试 (MoCA) 确认患有早期 AD 且健康状况足以接受手术的受试者。
要执行的实验程序是大网膜转位 (OT) 手术。 它将作为网膜延长的腹腔镜或开放手术和大脑通路的开放手术进行,普通外科医生进行网膜延长/隧道化,神经外科医生进行脑通路/脑活检/脑网膜放置。
最多二十五 (25) 个科目,前 5 个科目是学习曲线组的一部分,接下来的 20 个科目是实验组的一部分。
每个受试者参与的持续时间将从筛选到 24 个月的随访访问大约 25 个月。
研究概览
详细说明
要进行的实验程序是网膜移位手术,在此期间,普通外科医生和神经外科医生作为团队工作,将带蒂网膜移植物转移到大脑表面。 普通外科医生负责进行剖腹手术/腹腔镜检查,将大网膜拉长成一个长蒂,并在胸部和颈部形成一个广泛的皮下隧道,直至头部。 神经外科医生负责进行开颅手术并将大网膜固定在大脑上。
创建完整的网膜带蒂皮瓣需要普通外科医生和神经外科医生的服务。 手术的第一步是使用四个 5 厘米套管针通过腹腔镜进入腹腔,或通过上中线切口进行剖腹手术。 然后将大网膜从横结肠中取出,然后将其与胃的近端和中央附件分开。 大网膜直接在胃大弯处分离,将胃网膜动脉和静脉留在仍然相连的大网膜围裙内。
大网膜与胃近端部分的最终分离是通过分开左胃网膜血管完成的,在胃的最高近端水平成为短胃血管。 进出网膜的血管连接现在仅由右胃和右胃网膜血管维持。 为了使网膜蒂移植物在没有张力的情况下到达大脑,对网膜进行了进一步的手术剪裁,并注意确保保留主要的网膜动脉和静脉。
将大网膜延长至适当程度到达头部后,在略偏中线的胸壁上做几个小的(3-4英寸)横切口,以中线的一侧做横切口取决于要放置大网膜的大脑半球。 这些横向切口在皮下相连,从而形成一个隧道,该隧道从中线腹部切口的上极开始,并在皮下行进,沿胸壁和颈部向上延伸至耳后。
尽管耳后的皮下组织非常致密,但此位置的隧道宽度至少为 2-3 根手指的长度非常重要,这样隧道内该特定区域的网膜就不会收缩。 当隧道中的大网膜经过耳后时,它进入头皮瓣底部下方,该头皮瓣先前在进行初始开颅手术时被切开。
手术的神经外科部分包括去除颞额区的一块骨头,打开硬脑膜,然后去除蛛网膜的斑块,注意避免大脑表面的血管.
在手术的这一点上,大网膜直接放在顶叶-颞叶-额叶区域,之后将硬脑膜缝合到大网膜上。 没有必要将大网膜的边缘应用于硬脑膜的切割边缘,因为大网膜可以塞在硬脑膜的边缘下方,以更好地覆盖大脑。 然后使用可吸收缝线将硬脑膜的边缘缝合到大网膜的顶面,并关闭开颅手术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daniel Cottam, MD
- 电话号码:8014196072
- 邮箱:drdanielcottam@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Julie Jackson
- 电话号码:115 8017462885
- 邮箱:jjackson@bmiut.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 60至85岁之间的男性或女性受试者
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 11 至 18(轻度 AD)
- 根据手术风险因素定义(ASA ≤ 3,使用 ASA 分类)健康到足以接受外科手术
- 必须能够阅读和理解英语才能完成所有 AD 评估
- 除痴呆症以外的所有内科疾病都必须得到很好的控制
必须有合法授权的看护人(如果不能自己做出决定)愿意并能够执行以下操作:
- 如果受试者不能这样做,请提供知情同意;
- 监控主题;
- 回答基于线人的问卷;
- 提供交通并陪同受试者进行所有访问
- 受试者或护理人员愿意并能够提供书面知情同意和同意(如果适用)
- 受试者和/或护理人员愿意遵守研究程序并完成方案中指定的整个研究
排除标准:
- 预期寿命 < 2 年
- 患有或患有癌症并且正在接受癌症治疗的受试者
- 先前的腹部、颅脑或颈部放疗或化疗疗程
- 颈部钙化患者可能被排除在外
- 受试者患有无法控制的心脏病、肾病或肝病
- 糖化血红蛋白 (A1C) > 7 的糖尿病患者
- 全血细胞计数 (CBC),白细胞 <4,000 或血小板 >125,000
- 患有无法控制的高血压(HTN)的受试者
- 受试者既往有腹部手术史或可能对 OT 手术结果产生负面影响的疾病
- 过去做过开颅手术的受试者
- 过去 6 个月内的近期大手术
- 在过去 30 天内使用胆碱酯酶抑制剂并且在整个研究期间(约 25 个月)不能不服用胆碱酯酶抑制剂
- 受试者使用非处方滥用药物或有药物或酒精滥用/依赖史
- 使用除抗血小板药物以外的抗凝剂
- 受试者患有阿尔茨海默病以外的严重中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 受试者有中风、短暂性脑缺血发作、严重头部受伤或其他不明原因或反复意识丧失≥15 分钟的临床证据或病史
- 重度抑郁症、精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍
- 受试者患有癫痫症
- 严重的锥体外系征患者
- 颈部或面部整形手术患者
- 受试者居住在医院或中度至高度依赖性持续护理机构
- 不会说英语的受试者和/或看护人
- 受试者有任何条件,研究者认为会妨碍研究程序的使用,可能会干扰程序相关结果的评估,或妨碍受试者完成后续要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入队列
轻度阿尔茨海默病的网膜移位术
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网膜蒂从腹部皮下取出,并通过开颅手术缝合到大脑的硬脑膜上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从麻醉开始到从重症监护病房出院的手术并发症发生率。
大体时间:将在住院期间(预计平均 2 天)监测参与者的术后并发症。
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将从麻醉开始时间到出院评估手术并发症。将使用 Clavien-Dindo 手术并发症分类计算并报告并发症的总发生率 (%)。
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将在住院期间(预计平均 2 天)监测参与者的术后并发症。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-cog) 评分相对于基线的变化。
大体时间:12个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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12个月
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12 个月时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的变化
大体时间:12个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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12个月
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12 个月时全科医生认知评估 (GPCOG) 评分相对于基线的变化
大体时间:12个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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12个月
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12 个月时区分衰老和痴呆症 (AD8) 分数相对于基线的八项线人访谈的变化
大体时间:12个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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12个月
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24 个月时阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-cog) 评分相对于基线的变化
大体时间:24个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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24个月
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24 个月时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的变化
大体时间:24个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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24个月
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24 个月时全科医生认知评估 (GPCOG) 评分相对于基线的变化
大体时间:24个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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24个月
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24 个月时区分衰老和痴呆症 (AD8) 分数相对于基线的八项线人访谈的变化
大体时间:24个月
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与基线相比,分数变化的百分比
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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